Postoperativ morbiditet og dødelighed efter hjertekirurgi (Cardiobase)
2. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af postoperativ morbiditet og dødelighed efter hjertekirurgi udført på Bichat Hospital
Den lokale database er et resultat af et fælles initiativ fra anæstesi-, kardiologisk- og hjertekirurgiafdelinger. Dens formål er på en udtømmende måde at registrere alle indgreb fra hjertekirurgi udført under ekstrakorporal cirkulation hos voksne på Bichat-hospitalet. Denne database indeholder de præoperative karakteristika af patienter, operationstypen, de postoperative komplikationer og den hospitalsindlagte dødelighed.
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere sygelighed og mortalitet på hospitalet for alle typer hjertekirurgiske indgreb og at analysere den i forhold til patienternes karakteristika og typen af intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den operative dødelighed er et nøglepunkt i risiko-til-benefit-forholdsanalysen, før man overvejer hjertekirurgi.
Operativ risikoevaluering i et enkelt kirurgisk center er en del af lægebehandlingens kvalitetsvurdering.
Det skal fortolkes i lyset af de lokale særlige forhold, især patientens karakteristika og operationstyperne.
Den lokale database er et resultat af et fælles initiativ fra anæstesi-, kardiologisk- og hjertekirurgiafdelinger. Dens formål er på en udtømmende måde at registrere alle indgreb fra hjertekirurgi udført under ekstrakorporal cirkulation hos voksne på Bichat-hospitalet. Denne database indeholder de præoperative karakteristika af patienter, operationstypen, de postoperative komplikationer og den hospitalsindlagte dødelighed.
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere sygehusindlæggelser og dødelighed i henhold til patientens karakteristika og typen af intervention.
undersøgelsespopulation: inklusionskriterier: patient 18 år eller ældre med retsevne, patienter med manglende indsigelse mod at registrere sine medicinske data under indlæggelse.
Metoder: dette er en observationel prospektiv og monocentrisk undersøgelse.
Hovedformålet er at rapportere dødelighed på hospitalet for alle typer hjertekirurgi udført på Bichat hospital.
De sekundære mål er: 1) at indsamle postoperative komplikationer såsom hæmoragiske eller tromboemboliske hændelser eller infektioner på operationsstedet; 2) at analysere dødelighed og postoperative sygeligheder i henhold til operationstypen og hovedpatienternes karakteristika.
3) at beregne validerede og aktuelle risikoscore såsom EuroSCORE I og II for hver patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernard IUNG, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 66 01
- E-mail: bernard.Iung@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 51 11
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
Kontakt:
- yolande COSTA
- Telefonnummer: 01 40 25 62 48
- E-mail: yolande.costa@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter, 18 år og ældre, med en hjerteoperation under ekstra kropslig cirkulation på Bichat Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre og har retsevne - hjertekirurgi under ekstra kropslig cirkulation
- ingen indvendinger mod at registrere medicinske oplysninger under indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager vurderes under hospitalsophold og 30 dage efter operationsdatoen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ organsvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Hjerte med inotrop eller mekanisk støtte, nyresvigt eller behov for dialyse, pulmonal (mekanisk ventilationsvarighed), neurologiske eller fordøjelseskomplikationer
|
30 dage
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Totalt blodtab, transfusionsbehov, kirurgisk genudforskning
|
30 dage
|
|
Arytmier
Tidsramme: 30 dage
|
Atrieflimren, ventrikulær takykardi
|
30 dage
|
|
Ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for implantation af pacemaker
|
30 dage
|
|
Myokardieskade
Tidsramme: 30 dage
|
Troponin I frigiver (ng/ml)
|
30 dage
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dage
|
Lungebetændelse, septikæmi og endokarditis, infektion på operationsstedet
|
30 dage
|
|
Risikoscoreberegning: Euroscore II
Tidsramme: 30 dage
|
Beregning med alle de elementer, der kræves af den offentliggjorte og validerede ligning
|
30 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiobase
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
med andre franske universitetshospitaler (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .