- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393169
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie (Cardiobase)
2 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie uitgevoerd in het Bichat-ziekenhuis
De lokale databank is het resultaat van een gezamenlijk initiatief van de afdelingen anesthesie, cardiologie en hartchirurgie. Het doel is om alle ingrepen van hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie bij volwassenen in het ziekenhuis van Bichat volledig te registreren. Deze databank bevat de preoperatieve kenmerken van de patiënten, het type operatie, de postoperatieve complicaties en de ziekenhuismortaliteit.
Het doel van deze observationele studie is om de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis te evalueren voor alle soorten hartchirurgische interventies en deze te analyseren op basis van de kenmerken van de patiënten en het type interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De operatieve mortaliteit is een belangrijk punt van de analyse van de risico-batenverhouding voordat hartchirurgie wordt overwogen.
Evaluatie van operatieve risico's in een enkel chirurgisch centrum maakt deel uit van de beoordeling van de kwaliteit van de medische zorg.
Het moet worden geïnterpreteerd in het licht van de lokale bijzonderheden, met name de kenmerken van de patiënten en de soorten operaties.
De lokale databank is het resultaat van een gezamenlijk initiatief van de afdelingen anesthesie, cardiologie en hartchirurgie. Het doel is om alle ingrepen van hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie bij volwassenen in het ziekenhuis van Bichat volledig te registreren. Deze databank bevat de preoperatieve kenmerken van de patiënten, het type operatie, de postoperatieve complicaties en de ziekenhuismortaliteit.
Het doel van deze observationele studie is om de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis te evalueren op basis van de kenmerken van de patiënten en het type interventie.
studiepopulatie : inclusiecriteria : handelingsbekwame patiënt van 18 jaar of ouder, patiënten die geen bezwaar hebben tegen het vastleggen van zijn/haar medische gegevens tijdens ziekenhuisopname.
Methoden: dit is een observationele prospectieve en monocentrische studie.
Het hoofddoel is het rapporteren van ziekenhuissterfte voor alle soorten hartchirurgie die in het ziekenhuis van Bichat worden uitgevoerd.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) het verzamelen van postoperatieve complicaties zoals hemorragische of trombo-embolische voorvallen of infecties op de operatieplaats; 2) om het sterftecijfer en de postoperatieve morbiditeit te analyseren volgens het type operatie en de belangrijkste kenmerken van de patiënt.
3) om gevalideerde en huidige risicoscores zoals EuroSCORE I en II voor elke patiënt te berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bernard IUNG, MD.
- Telefoonnummer: 01 40 25 66 01
- E-mail: bernard.Iung@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Telefoonnummer: 01 40 25 51 11
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
Contact:
- yolande COSTA
- Telefoonnummer: 01 40 25 62 48
- E-mail: yolande.costa@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten van 18 jaar en ouder met een hartoperatie onder extracorporale circulatie in het Bichat Ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder en handelingsbekwaam - hartchirurgie onder extracorporale circulatie
- geen bezwaar om medische gegevens vast te leggen tijdens ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mortaliteit ongeacht de oorzaak wordt beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen na de operatiedatum
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hart met inotrope of mechanische ondersteuning, nierfalen of behoefte aan dialyse, pulmonale (mechanische beademingsduur), neurologische of spijsverteringscomplicaties
|
30 dagen
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal bloedverlies, transfusievereisten, chirurgisch heronderzoek
|
30 dagen
|
Aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Boezemfibrilleren, ventriculaire tachycardie
|
30 dagen
|
Geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan implantatie van een pacemaker
|
30 dagen
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Troponine I release (ng/mL)
|
30 dagen
|
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Longontsteking, septikemie en endocarditis, postoperatieve wondinfectie
|
30 dagen
|
Berekening van de risicoscore: Euroscore II
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Berekening met alle items vereist door de gepubliceerde en gevalideerde vergelijking
|
30 dagen
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cardiobase
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
met andere Franse Universitaire Ziekenhuizen (Rennes, Nantes, Parijs (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .