Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie (Cardiobase)

2 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie uitgevoerd in het Bichat-ziekenhuis

De lokale databank is het resultaat van een gezamenlijk initiatief van de afdelingen anesthesie, cardiologie en hartchirurgie. Het doel is om alle ingrepen van hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie bij volwassenen in het ziekenhuis van Bichat volledig te registreren. Deze databank bevat de preoperatieve kenmerken van de patiënten, het type operatie, de postoperatieve complicaties en de ziekenhuismortaliteit. Het doel van deze observationele studie is om de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis te evalueren voor alle soorten hartchirurgische interventies en deze te analyseren op basis van de kenmerken van de patiënten en het type interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De operatieve mortaliteit is een belangrijk punt van de analyse van de risico-batenverhouding voordat hartchirurgie wordt overwogen. Evaluatie van operatieve risico's in een enkel chirurgisch centrum maakt deel uit van de beoordeling van de kwaliteit van de medische zorg. Het moet worden geïnterpreteerd in het licht van de lokale bijzonderheden, met name de kenmerken van de patiënten en de soorten operaties. De lokale databank is het resultaat van een gezamenlijk initiatief van de afdelingen anesthesie, cardiologie en hartchirurgie. Het doel is om alle ingrepen van hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie bij volwassenen in het ziekenhuis van Bichat volledig te registreren. Deze databank bevat de preoperatieve kenmerken van de patiënten, het type operatie, de postoperatieve complicaties en de ziekenhuismortaliteit. Het doel van deze observationele studie is om de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis te evalueren op basis van de kenmerken van de patiënten en het type interventie. studiepopulatie : inclusiecriteria : handelingsbekwame patiënt van 18 jaar of ouder, patiënten die geen bezwaar hebben tegen het vastleggen van zijn/haar medische gegevens tijdens ziekenhuisopname. Methoden: dit is een observationele prospectieve en monocentrische studie. Het hoofddoel is het rapporteren van ziekenhuissterfte voor alle soorten hartchirurgie die in het ziekenhuis van Bichat worden uitgevoerd. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het verzamelen van postoperatieve complicaties zoals hemorragische of trombo-embolische voorvallen of infecties op de operatieplaats; 2) om het sterftecijfer en de postoperatieve morbiditeit te analyseren volgens het type operatie en de belangrijkste kenmerken van de patiënt. 3) om gevalideerde en huidige risicoscores zoals EuroSCORE I en II voor elke patiënt te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten van 18 jaar en ouder met een hartoperatie onder extracorporale circulatie in het Bichat Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder en handelingsbekwaam - hartchirurgie onder extracorporale circulatie
  • geen bezwaar om medische gegevens vast te leggen tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Mortaliteit ongeacht de oorzaak wordt beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen na de operatiedatum
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hart met inotrope of mechanische ondersteuning, nierfalen of behoefte aan dialyse, pulmonale (mechanische beademingsduur), neurologische of spijsverteringscomplicaties
30 dagen
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal bloedverlies, transfusievereisten, chirurgisch heronderzoek
30 dagen
Aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
Boezemfibrilleren, ventriculaire tachycardie
30 dagen
Geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan implantatie van een pacemaker
30 dagen
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Troponine I release (ng/mL)
30 dagen
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Longontsteking, septikemie en endocarditis, postoperatieve wondinfectie
30 dagen
Berekening van de risicoscore: Euroscore II
Tijdsspanne: 30 dagen
Berekening met alle items vereist door de gepubliceerde en gevalideerde vergelijking
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiobase

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

met andere Franse Universitaire Ziekenhuizen (Rennes, Nantes, Parijs (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren