Pooperační morbidita a mortalita po kardiochirurgických operacích (Cardiobase)
2. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení pooperační morbidity a úmrtnosti po kardiochirurgických výkonech v nemocnici Bichat
Lokální databáze je výsledkem společné iniciativy anesteziologického, kardiologického a kardiochirurgického oddělení. Jejím účelem je vyčerpávajícím způsobem zaznamenat všechny výkony kardiochirurgie provedené v mimotělním oběhu u dospělých v nemocnici Bichat. Tato databáze obsahuje předoperační charakteristiky kliniky. pacientů, typu operace, pooperačních komplikací a hospitalizační mortality.
Účelem této observační studie je zhodnotit nemocniční morbiditu a mortalitu u všech typů kardiochirurgických výkonů a analyzovat ji podle charakteristik pacientů a typu intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Operační mortalita je klíčovým bodem analýzy poměru rizika a přínosu před zvažováním kardiochirurgické operace.
Hodnocení operačního rizika v jednom chirurgickém centru je součástí hodnocení kvality lékařské péče.
Musí být interpretován ve světle místních specifik, zejména charakteristik pacientů a typů operací.
Lokální databáze je výsledkem společné iniciativy anesteziologického, kardiologického a kardiochirurgického oddělení. Jejím účelem je vyčerpávajícím způsobem zaznamenat všechny výkony kardiochirurgie provedené v mimotělním oběhu u dospělých v nemocnici Bichat. Tato databáze obsahuje předoperační charakteristiky kliniky. pacientů, typu operace, pooperačních komplikací a hospitalizační mortality.
Účelem této observační studie je vyhodnotit nemocniční morbiditu a mortalitu podle charakteristik pacientů a typu intervence.
studovaná populace : kritéria zařazení : pacient 18 let nebo starší způsobilý k právním úkonům, pacienti, kteří nemají námitky k zaznamenávání svých zdravotních údajů během hospitalizace.
Metody: jedná se o observační prospektivní a monocentrickou studii.
Hlavním cílem je vykazovat nemocniční úmrtnost u všech typů kardiochirurgických operací provedených v nemocnici Bichat.
Sekundárními cíli jsou: 1) shromáždit pooperační komplikace, jako jsou hemoragické nebo tromboembolické příhody nebo infekce v místě operace; 2) analyzovat mortalitu a pooperační morbiditu podle typu operace a hlavních charakteristik pacientů.
3) pro výpočet validovaného a aktuálního skóre rizika, jako je EuroSCORE I a II pro každého pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernard IUNG, MD.
- Telefonní číslo: 01 40 25 66 01
- E-mail: bernard.Iung@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Telefonní číslo: 01 40 25 51 11
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
Kontakt:
- yolande COSTA
- Telefonní číslo: 01 40 25 62 48
- E-mail: yolande.costa@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti ve věku 18 let a starší s kardiochirurgickým výkonem v mimotělním oběhu v nemocnici Bichat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více a je způsobilý k právním úkonům - kardiochirurgie v mimotělním oběhu
- bez námitek proti zaznamenávání lékařských informací během hospitalizace
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Mortalita ze všech příčin se hodnotí během hospitalizace a 30 dnů po datu operace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační orgánové selhání
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční s inotropní nebo mechanickou podporou, selhání ledvin nebo potřeba dialýzy, plicní (délka trvání mechanické ventilace), neurologické nebo zažívací komplikace
|
30 dní
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Celková ztráta krve, požadavky na transfuzi, chirurgické reexplorace
|
30 dní
|
|
Arytmie
Časové okno: 30 dní
|
Fibrilace síní, komorová tachykardie
|
30 dní
|
|
Poruchy vedení
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba implantace kardiostimulátoru
|
30 dní
|
|
Poranění myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Uvolňování troponinu I (ng/ml)
|
30 dní
|
|
Pooperační sepse
Časové okno: 30 dní
|
Pneumonie, septikémie a endokarditida, infekce v místě operace
|
30 dní
|
|
Výpočet rizikového skóre: Euroscore II
Časové okno: 30 dní
|
Výpočet se všemi položkami požadovanými publikovanou a ověřenou rovnicí
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cardiobase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
s dalšími francouzskými fakultními nemocnicemi (Rennes, Nantes, Paříž (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .