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Morbilidad y Mortalidad Postoperatoria Después de Cirugía Cardiaca (Cardiobase)

2 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la Morbilidad y Mortalidad Postoperatoria Después de la Cirugía Cardíaca Realizada en el Hospital Bichat

La base de datos local es resultado de una iniciativa conjunta de los departamentos de anestesia, cardiología y cirugía cardiaca. Su objetivo es registrar de forma exhaustiva todas las intervenciones de cirugía cardiaca realizadas bajo circulación extracorpórea en adultos en el hospital de Bichat. Esta base de datos incluye las características preoperatorias de los pacientes, el tipo de cirugía, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad hospitalaria. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la morbimortalidad intrahospitalaria de todo tipo de intervenciones de cirugía cardiaca y analizarla según las características de los pacientes y el tipo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La mortalidad operatoria es un punto clave del análisis de la relación riesgo-beneficio antes de considerar la cirugía cardíaca. La evaluación del riesgo operatorio en un solo centro quirúrgico es parte de la evaluación de la calidad de la atención médica. Debe interpretarse a la luz de las especificidades locales, en particular las características de los pacientes y los tipos de cirugía. La base de datos local es resultado de una iniciativa conjunta de los departamentos de anestesia, cardiología y cirugía cardiaca. Su objetivo es registrar de forma exhaustiva todas las intervenciones de cirugía cardiaca realizadas bajo circulación extracorpórea en adultos en el hospital de Bichat. Esta base de datos incluye las características preoperatorias de los pacientes, el tipo de cirugía, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad hospitalaria. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la morbimortalidad intrahospitalaria según las características de los pacientes y el tipo de intervención. población de estudio: criterios de inclusión: paciente de 18 años o más con capacidad legal, pacientes con no objeción para registrar sus datos médicos durante la hospitalización. Métodos: se trata de un estudio observacional prospectivo y monocéntrico. El objetivo principal es reportar la mortalidad intrahospitalaria para todos los tipos de cirugía cardiaca realizada en el hospital de Bichat. Los objetivos secundarios son: 1) recoger complicaciones postoperatorias como eventos hemorrágicos, tromboembólicos o infecciones del sitio quirúrgico; 2) analizar la tasa de mortalidad y morbilidad postoperatoria según el tipo de cirugía y las principales características de los pacientes. 3) para calcular puntajes de riesgo validados y actuales como EuroSCORE I y II para cada paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernard IUNG, MD.
  • Número de teléfono: 01 40 25 66 01
  • Correo electrónico: bernard.Iung@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes, mayores de 18 años, con una cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea en el Hospital Bichat

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y con capacidad legal - Cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
  • no objeción al registro de información médica durante la hospitalización

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad por todas las causas se evalúa durante la estancia hospitalaria y 30 días después de la fecha de la cirugía
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia orgánica posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cardiovasculares con soporte inotrópico o mecánico, insuficiencia renal o necesidad de diálisis, pulmonares (duración de la ventilación mecánica), complicaciones neurológicas o digestivas
30 dias
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Pérdida total de sangre, requerimientos transfusionales, reexploración quirúrgica
30 dias
Arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
Fibrilación auricular, taquicardia ventricular
30 dias
Perturbaciones de conducción
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de implante de marcapasos
30 dias
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
Liberación de troponina I (ng/mL)
30 dias
Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Neumonía, septicemia y endocarditis, infección del sitio quirúrgico
30 dias
Cálculo de la puntuación de riesgo: Euroscore II
Periodo de tiempo: 30 dias
Cálculo con todos los ítems requeridos por la ecuación publicada y validada
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en la UCI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiobase

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

con otros hospitales universitarios franceses (Rennes, Nantes, París (PITIE SALPETRIERE) , Burdeos)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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