- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393169
Morbilidad y Mortalidad Postoperatoria Después de Cirugía Cardiaca (Cardiobase)
2 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la Morbilidad y Mortalidad Postoperatoria Después de la Cirugía Cardíaca Realizada en el Hospital Bichat
La base de datos local es resultado de una iniciativa conjunta de los departamentos de anestesia, cardiología y cirugía cardiaca. Su objetivo es registrar de forma exhaustiva todas las intervenciones de cirugía cardiaca realizadas bajo circulación extracorpórea en adultos en el hospital de Bichat. Esta base de datos incluye las características preoperatorias de los pacientes, el tipo de cirugía, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad hospitalaria.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la morbimortalidad intrahospitalaria de todo tipo de intervenciones de cirugía cardiaca y analizarla según las características de los pacientes y el tipo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mortalidad operatoria es un punto clave del análisis de la relación riesgo-beneficio antes de considerar la cirugía cardíaca.
La evaluación del riesgo operatorio en un solo centro quirúrgico es parte de la evaluación de la calidad de la atención médica.
Debe interpretarse a la luz de las especificidades locales, en particular las características de los pacientes y los tipos de cirugía.
La base de datos local es resultado de una iniciativa conjunta de los departamentos de anestesia, cardiología y cirugía cardiaca. Su objetivo es registrar de forma exhaustiva todas las intervenciones de cirugía cardiaca realizadas bajo circulación extracorpórea en adultos en el hospital de Bichat. Esta base de datos incluye las características preoperatorias de los pacientes, el tipo de cirugía, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad hospitalaria.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la morbimortalidad intrahospitalaria según las características de los pacientes y el tipo de intervención.
población de estudio: criterios de inclusión: paciente de 18 años o más con capacidad legal, pacientes con no objeción para registrar sus datos médicos durante la hospitalización.
Métodos: se trata de un estudio observacional prospectivo y monocéntrico.
El objetivo principal es reportar la mortalidad intrahospitalaria para todos los tipos de cirugía cardiaca realizada en el hospital de Bichat.
Los objetivos secundarios son: 1) recoger complicaciones postoperatorias como eventos hemorrágicos, tromboembólicos o infecciones del sitio quirúrgico; 2) analizar la tasa de mortalidad y morbilidad postoperatoria según el tipo de cirugía y las principales características de los pacientes.
3) para calcular puntajes de riesgo validados y actuales como EuroSCORE I y II para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard IUNG, MD.
- Número de teléfono: 01 40 25 66 01
- Correo electrónico: bernard.Iung@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Número de teléfono: 01 40 25 51 11
- Correo electrónico: sophie.provenchere@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
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Contacto:
- yolande COSTA
- Número de teléfono: 01 40 25 62 48
- Correo electrónico: yolande.costa@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes, mayores de 18 años, con una cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea en el Hospital Bichat
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y con capacidad legal - Cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
- no objeción al registro de información médica durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad por todas las causas se evalúa durante la estancia hospitalaria y 30 días después de la fecha de la cirugía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia orgánica posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cardiovasculares con soporte inotrópico o mecánico, insuficiencia renal o necesidad de diálisis, pulmonares (duración de la ventilación mecánica), complicaciones neurológicas o digestivas
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30 dias
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pérdida total de sangre, requerimientos transfusionales, reexploración quirúrgica
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30 dias
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Arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fibrilación auricular, taquicardia ventricular
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30 dias
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Perturbaciones de conducción
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de implante de marcapasos
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30 dias
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Liberación de troponina I (ng/mL)
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30 dias
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Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Neumonía, septicemia y endocarditis, infección del sitio quirúrgico
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30 dias
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Cálculo de la puntuación de riesgo: Euroscore II
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cálculo con todos los ítems requeridos por la ecuación publicada y validada
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cardiobase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
con otros hospitales universitarios franceses (Rennes, Nantes, París (PITIE SALPETRIERE) , Burdeos)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .