- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393169
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna po operacjach kardiochirurgicznych (Cardiobase)
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po operacji kardiochirurgicznej przeprowadzonej w szpitalu Bichat
Lokalna baza danych jest efektem wspólnej inicjatywy oddziałów anestezjologicznego, kardiologicznego i kardiochirurgicznego. Jej celem jest wyczerpująca rejestracja wszystkich interwencji kardiochirurgicznych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym u dorosłych w szpitalu Bichat. Baza ta zawiera przedoperacyjną charakterystykę pacjentów, rodzaj operacji, powikłania pooperacyjne oraz śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zachorowalności i śmiertelności wewnątrzszpitalnej dla wszystkich rodzajów interwencji kardiochirurgicznych oraz analiza ich zgodnie z charakterystyką pacjentów i rodzajem interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Śmiertelność operacyjna jest kluczowym punktem analizy stosunku ryzyka do korzyści przed rozważeniem operacji kardiochirurgicznej.
Ocena ryzyka operacyjnego w pojedynczym ośrodku chirurgicznym jest częścią oceny jakości opieki medycznej.
Należy go interpretować w świetle lokalnej specyfiki, w szczególności charakterystyki pacjentów i rodzajów zabiegów chirurgicznych.
Lokalna baza danych jest efektem wspólnej inicjatywy oddziałów anestezjologicznego, kardiologicznego i kardiochirurgicznego. Jej celem jest wyczerpująca rejestracja wszystkich interwencji kardiochirurgicznych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym u dorosłych w szpitalu Bichat. Baza ta zawiera przedoperacyjną charakterystykę pacjentów, rodzaj operacji, powikłania pooperacyjne oraz śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena chorobowości i śmiertelności wewnątrzszpitalnej w zależności od charakterystyki pacjentów i rodzaju interwencji.
populacja badana: kryteria włączenia: pacjent w wieku 18 lat lub starszy posiadający zdolność do czynności prawnych, pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się zapisywaniu jego/jej danych medycznych podczas hospitalizacji.
Metody: jest to obserwacyjne, prospektywne i monocentryczne badanie.
Głównym celem jest raportowanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej dla wszystkich rodzajów operacji kardiochirurgicznych wykonywanych w szpitalu Bichat.
Cele drugorzędne to: 1) zebranie danych dotyczących powikłań pooperacyjnych, takich jak zdarzenia krwotoczne lub zakrzepowo-zatorowe lub zakażenia miejsca operowanego; 2) analizować śmiertelność i chorobowość pooperacyjną w zależności od rodzaju operacji i głównych cech pacjentów.
3) obliczyć potwierdzoną i aktualną ocenę ryzyka, taką jak EuroSCORE I i II dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
12000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernard IUNG, MD.
- Numer telefonu: 01 40 25 66 01
- E-mail: bernard.Iung@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Numer telefonu: 01 40 25 51 11
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
Kontakt:
- yolande COSTA
- Numer telefonu: 01 40 25 62 48
- E-mail: yolande.costa@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszyscy chorzy w wieku 18 lat i starsi po operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym w Szpitalu Bichat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończył 18 lat i posiada zdolność do czynności prawnych - kardiochirurgia w krążeniu pozaustrojowym
- brak sprzeciwu wobec rejestrowania informacji medycznych w trakcie hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność ogólną ocenia się w trakcie pobytu w szpitalu i 30 dni po dacie operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kardiologiczne wspomaganie inotropowe lub mechaniczne, niewydolność nerek lub konieczność dializy, powikłania płucne (czas trwania wentylacji mechanicznej), neurologiczne lub trawienne
|
30 dni
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita utrata krwi, konieczność transfuzji, ponowna eksploracja chirurgiczna
|
30 dni
|
|
Arytmie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy
|
30 dni
|
|
Zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność wszczepienia rozrusznika serca
|
30 dni
|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uwalnianie troponiny I (ng/ml)
|
30 dni
|
|
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapalenie płuc, posocznica i zapalenie wsierdzia, zakażenie miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Obliczanie oceny ryzyka: Euroscore II
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obliczenia ze wszystkimi elementami wymaganymi przez opublikowane i zatwierdzone równanie
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiobase
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
z innymi francuskimi szpitalami uniwersyteckimi (Rennes, Nantes, Paryż (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .