- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393169
Postoperativ sjuklighet och dödlighet efter hjärtkirurgi (Cardiobase)
2 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av postoperativ sjuklighet och dödlighet efter hjärtkirurgi utförd på Bichat Hospital
Den lokala databasen är resultatet av ett gemensamt initiativ från anestesi-, kardiologi- och hjärtkirurgiavdelningarna. Syftet är att på ett uttömmande sätt registrera alla hjärtkirurgis interventioner som utförs under extrakorporeal cirkulation hos vuxna på Bichats sjukhus. Denna databas innehåller preoperativa egenskaper hos patienter, typ av operation, de postoperativa komplikationerna och dödligheten på sjukhus.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera sjuklighet och mortalitet på sjukhus för alla typer av hjärtkirurgiska ingrepp och att analysera den utifrån patienternas egenskaper och typen av intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den operativa dödligheten är en nyckelpunkt i analysen av risk-nytta-förhållandet innan man överväger hjärtkirurgi.
Utvärdering av operativ risk i ett enda kirurgiskt centrum är en del av sjukvårdens kvalitetsbedömning.
Den måste tolkas i ljuset av de lokala särdragen, särskilt patienternas egenskaper och typerna av operation.
Den lokala databasen är resultatet av ett gemensamt initiativ från anestesi-, kardiologi- och hjärtkirurgiavdelningarna. Syftet är att på ett uttömmande sätt registrera alla hjärtkirurgis interventioner som utförs under extrakorporeal cirkulation hos vuxna på Bichats sjukhus. Denna databas innehåller preoperativa egenskaper hos patienter, typ av operation, de postoperativa komplikationerna och dödligheten på sjukhus.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera sjuklighet och mortalitet på sjukhus enligt patienternas egenskaper och typen av intervention.
studiepopulation: inklusionskriterier: patient 18 år eller äldre med rättskapacitet, patienter som inte motsätter sig att registrera sina medicinska uppgifter under sjukhusvistelse.
Metoder: detta är en observationell prospektiv och monocentrisk studie.
Huvudsyftet är att rapportera dödlighet på sjukhus för alla typer av hjärtkirurgi som utförs på Bichats sjukhus.
De sekundära målen är: 1) att samla in postoperativa komplikationer såsom hemorragiska eller tromboemboliska händelser eller infektioner på operationsstället; 2) att analysera mortalitet och postoperativa sjukligheter i enlighet med typen av operation och de viktigaste patienternas egenskaper.
3) för att beräkna validerade och aktuella riskpoäng såsom EuroSCORE I och II för varje patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
12000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bernard IUNG, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 66 01
- E-post: bernard.Iung@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 51 11
- E-post: sophie.provenchere@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
Kontakt:
- yolande COSTA
- Telefonnummer: 01 40 25 62 48
- E-post: yolande.costa@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter, 18 år och äldre, med en hjärtoperation under extra kroppscirkulation på Bichat Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre och har rättskapacitet - hjärtkirurgi under extra kroppscirkulation
- ingen invändning mot att registrera medicinsk information under sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker bedöms under vistelse på sjukhus och 30 dagar efter operationsdatum
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ organsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärta med inotropt eller mekaniskt stöd, njursvikt eller behov av dialys, lung (mekanisk ventilationstid), neurologiska eller matsmältningskomplikationer
|
30 dagar
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Total blodförlust, transfusionsbehov, kirurgisk omforskning
|
30 dagar
|
|
Arytmier
Tidsram: 30 dagar
|
Förmaksflimmer, ventrikulär takykardi
|
30 dagar
|
|
Ledningsstörningar
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av pacemakerimplantation
|
30 dagar
|
|
Myokardskada
Tidsram: 30 dagar
|
Troponin I frisätter (ng/ml)
|
30 dagar
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
Lunginflammation, septikemi och endokardit, infektion på operationsstället
|
30 dagar
|
|
Beräkning av riskpoäng: Euroscore II
Tidsram: 30 dagar
|
Beräkning med alla poster som krävs av den publicerade och validerade ekvationen
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Längd på ICU
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cardiobase
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
med andra franska universitetssjukhus (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE), Bordeaux)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .