- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393169
Morbilità postoperatoria e mortalità dopo cardiochirurgia (Cardiobase)
2 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione della morbilità e mortalità post-operatoria dopo cardiochirurgia eseguita nell'ospedale di Bichat
Il database locale nasce da un'iniziativa congiunta dei reparti di anestesia, cardiologia e cardiochirurgia. Il suo scopo è quello di registrare in modo esaustivo tutti gli interventi di cardiochirurgia eseguiti in circolazione extracorporea negli adulti presso l'ospedale di Bichat. Questo database include le caratteristiche preoperatorie del pazienti, il tipo di intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la mortalità intraospedaliera.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di valutare la morbilità e la mortalità intraospedaliera per tutti i tipi di intervento di cardiochirurgia e di analizzarla in funzione delle caratteristiche dei pazienti e del tipo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La mortalità operatoria è un punto chiave dell'analisi del rapporto rischio-beneficio prima di considerare la cardiochirurgia.
La valutazione del rischio operatorio in un singolo centro chirurgico fa parte della valutazione della qualità dell'assistenza medica.
Deve essere interpretato alla luce delle specificità locali, in particolare delle caratteristiche dei pazienti e delle tipologie di interventi chirurgici.
Il database locale nasce da un'iniziativa congiunta dei reparti di anestesia, cardiologia e cardiochirurgia. Il suo scopo è quello di registrare in modo esaustivo tutti gli interventi di cardiochirurgia eseguiti in circolazione extracorporea negli adulti presso l'ospedale di Bichat. Questo database include le caratteristiche preoperatorie del pazienti, il tipo di intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la mortalità intraospedaliera.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la morbilità e la mortalità intraospedaliera in funzione delle caratteristiche dei pazienti e del tipo di intervento.
popolazione in studio: criteri di inclusione: paziente di età pari o superiore a 18 anni con capacità giuridica, pazienti con non obiezione a registrare i propri dati medici durante il ricovero.
Metodi: si tratta di uno studio osservazionale prospettico e monocentrico.
L'obiettivo principale è riportare la mortalità intraospedaliera per tutti i tipi di cardiochirurgia eseguiti nell'ospedale di Bichat.
Gli obiettivi secondari sono: 1) raccogliere complicanze post-operatorie quali eventi emorragici o tromboembolici o infezioni del sito chirurgico; 2) analizzare la mortalità e le morbilità post-operatorie in funzione del tipo di intervento e delle principali caratteristiche dei pazienti.
3) calcolare il punteggio di rischio validato e corrente come EuroSCORE I e II per ciascun paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
12000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernard IUNG, MD.
- Numero di telefono: 01 40 25 66 01
- Email: bernard.Iung@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Numero di telefono: 01 40 25 51 11
- Email: sophie.provenchere@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
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Contatto:
- yolande COSTA
- Numero di telefono: 01 40 25 62 48
- Email: yolande.costa@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia in circolazione extracorporea presso l'ospedale di Bichat
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più e ha capacità legale - cardiochirurgia in circolazione extracorporea
- non opposizione alla registrazione delle informazioni mediche durante il ricovero
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mortalità per tutte le cause viene valutata durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicazioni cardiache con supporto inotropo o meccanico, insufficienza renale o necessità di dialisi, complicanze polmonari (durata della ventilazione meccanica), neurologiche o digestive
|
30 giorni
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Perdita di sangue totale, necessità di trasfusioni, riesplorazione chirurgica
|
30 giorni
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Aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare
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30 giorni
|
Disturbi di conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di impianto di pace maker
|
30 giorni
|
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rilascio di troponina I (ng/mL)
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30 giorni
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Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Polmonite, setticemia ed endocardite, infezione del sito chirurgico
|
30 giorni
|
Calcolo del punteggio di rischio: Euroscore II
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Calcolo con tutti gli elementi richiesti dall'equazione pubblicata e validata
|
30 giorni
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiobase
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
con altri ospedali universitari francesi (Rennes, Nantes, Parigi (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .