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Morbilità postoperatoria e mortalità dopo cardiochirurgia (Cardiobase)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della morbilità e mortalità post-operatoria dopo cardiochirurgia eseguita nell'ospedale di Bichat

Il database locale nasce da un'iniziativa congiunta dei reparti di anestesia, cardiologia e cardiochirurgia. Il suo scopo è quello di registrare in modo esaustivo tutti gli interventi di cardiochirurgia eseguiti in circolazione extracorporea negli adulti presso l'ospedale di Bichat. Questo database include le caratteristiche preoperatorie del pazienti, il tipo di intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la mortalità intraospedaliera. Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di valutare la morbilità e la mortalità intraospedaliera per tutti i tipi di intervento di cardiochirurgia e di analizzarla in funzione delle caratteristiche dei pazienti e del tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La mortalità operatoria è un punto chiave dell'analisi del rapporto rischio-beneficio prima di considerare la cardiochirurgia. La valutazione del rischio operatorio in un singolo centro chirurgico fa parte della valutazione della qualità dell'assistenza medica. Deve essere interpretato alla luce delle specificità locali, in particolare delle caratteristiche dei pazienti e delle tipologie di interventi chirurgici. Il database locale nasce da un'iniziativa congiunta dei reparti di anestesia, cardiologia e cardiochirurgia. Il suo scopo è quello di registrare in modo esaustivo tutti gli interventi di cardiochirurgia eseguiti in circolazione extracorporea negli adulti presso l'ospedale di Bichat. Questo database include le caratteristiche preoperatorie del pazienti, il tipo di intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la mortalità intraospedaliera. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la morbilità e la mortalità intraospedaliera in funzione delle caratteristiche dei pazienti e del tipo di intervento. popolazione in studio: criteri di inclusione: paziente di età pari o superiore a 18 anni con capacità giuridica, pazienti con non obiezione a registrare i propri dati medici durante il ricovero. Metodi: si tratta di uno studio osservazionale prospettico e monocentrico. L'obiettivo principale è riportare la mortalità intraospedaliera per tutti i tipi di cardiochirurgia eseguiti nell'ospedale di Bichat. Gli obiettivi secondari sono: 1) raccogliere complicanze post-operatorie quali eventi emorragici o tromboembolici o infezioni del sito chirurgico; 2) analizzare la mortalità e le morbilità post-operatorie in funzione del tipo di intervento e delle principali caratteristiche dei pazienti. 3) calcolare il punteggio di rischio validato e corrente come EuroSCORE I e II per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia in circolazione extracorporea presso l'ospedale di Bichat

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più e ha capacità legale - cardiochirurgia in circolazione extracorporea
  • non opposizione alla registrazione delle informazioni mediche durante il ricovero

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità per tutte le cause viene valutata durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo la data dell'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni cardiache con supporto inotropo o meccanico, insufficienza renale o necessità di dialisi, complicanze polmonari (durata della ventilazione meccanica), neurologiche o digestive
30 giorni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdita di sangue totale, necessità di trasfusioni, riesplorazione chirurgica
30 giorni
Aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare
30 giorni
Disturbi di conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di impianto di pace maker
30 giorni
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
Rilascio di troponina I (ng/mL)
30 giorni
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Polmonite, setticemia ed endocardite, infezione del sito chirurgico
30 giorni
Calcolo del punteggio di rischio: Euroscore II
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcolo con tutti gli elementi richiesti dall'equazione pubblicata e validata
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiobase

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

con altri ospedali universitari francesi (Rennes, Nantes, Parigi (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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