- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393169
Postoperativ sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi (Cardiobase)
2. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av postoperativ sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi utført på Bichat sykehus
Den lokale databasen er et resultat av et felles initiativ fra anestesi-, kardiologi- og hjertekirurgiavdelinger. Formålet er å registrere på en uttømmende måte alle intervensjoner av hjertekirurgi utført under ekstrakorporeal sirkulasjon hos voksne ved Bichat sykehus. Denne databasen inkluderer preoperative kjennetegn ved pasienter, type operasjon, postoperative komplikasjoner og sykehusdødelighet.
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykelighet og dødelighet på sykehus for alle typer hjertekirurgiske inngrep og analysere den i henhold til pasientenes egenskaper og type intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den operative dødeligheten er et nøkkelpunkt i risiko-til-nytte-forholdsanalysen før man vurderer hjertekirurgi.
Operativ risikoevaluering i et enkelt kirurgisk senter er en del av kvalitetsvurderingen av medisinsk behandling.
Den må tolkes i lys av de lokale spesifisitetene, spesielt pasientenes egenskaper og operasjonstypene.
Den lokale databasen er et resultat av et felles initiativ fra anestesi-, kardiologi- og hjertekirurgiavdelinger. Formålet er å registrere på en uttømmende måte alle intervensjoner av hjertekirurgi utført under ekstrakorporeal sirkulasjon hos voksne ved Bichat sykehus. Denne databasen inkluderer preoperative kjennetegn ved pasienter, type operasjon, postoperative komplikasjoner og sykehusdødelighet.
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykelighet og dødelighet på sykehus i henhold til pasientenes egenskaper og type intervensjon.
studiepopulasjon: inklusjonskriterier: pasient 18 år eller eldre med rettslig handleevne, pasienter som ikke protesterer mot å registrere sine medisinske data under sykehusinnleggelse.
Metoder: dette er en observasjonell prospektiv og monosentrisk studie.
Hovedmålet er å rapportere dødelighet på sykehus for alle typer hjertekirurgi utført på Bichat sykehus.
De sekundære målene er: 1) å samle postoperative komplikasjoner som hemoragiske eller tromboemboliske hendelser eller infeksjoner på operasjonsstedet; 2) å analysere dødelighet og postoperative morbiditeter i henhold til type operasjon og hovedpasientenes egenskaper.
3) å beregne validerte og aktuelle risikoscore som EuroSCORE I og II for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernard IUNG, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 66 01
- E-post: bernard.Iung@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 51 11
- E-post: sophie.provenchere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
Ta kontakt med:
- yolande COSTA
- Telefonnummer: 01 40 25 62 48
- E-post: yolande.costa@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter, 18 år og eldre, med en hjerteoperasjon under ekstra kroppslig sirkulasjon på Bichat Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre og har rettslig handleevne - hjertekirurgi under ekstra kroppslig sirkulasjon
- ingen innvendinger mot å registrere medisinsk informasjon under sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker vurderes under sykehusopphold og 30 dager etter operasjonsdato
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ organsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerte med inotropisk eller mekanisk støtte, nyresvikt eller behov for dialyse, lunge (mekanisk ventilasjonsvarighet), nevrologiske eller fordøyelseskomplikasjoner
|
30 dager
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt blodtap, transfusjonsbehov, kirurgisk reutforskning
|
30 dager
|
|
Arytmier
Tidsramme: 30 dager
|
Atrieflimmer, ventrikkeltakykardi
|
30 dager
|
|
Ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for implantasjon av pacemaker
|
30 dager
|
|
Myokardskade
Tidsramme: 30 dager
|
Troponin I frigjør (ng/ml)
|
30 dager
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
Lungebetennelse, septikemi og endokarditt, infeksjon på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Beregning av risikopoeng: Euroscore II
Tidsramme: 30 dager
|
Beregning med alle elementene som kreves av den publiserte og validerte ligningen
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cardiobase
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
med andre franske universitetssykehus (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .