Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi (Cardiobase)

2. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av postoperativ sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi utført på Bichat sykehus

Den lokale databasen er et resultat av et felles initiativ fra anestesi-, kardiologi- og hjertekirurgiavdelinger. Formålet er å registrere på en uttømmende måte alle intervensjoner av hjertekirurgi utført under ekstrakorporeal sirkulasjon hos voksne ved Bichat sykehus. Denne databasen inkluderer preoperative kjennetegn ved pasienter, type operasjon, postoperative komplikasjoner og sykehusdødelighet. Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykelighet og dødelighet på sykehus for alle typer hjertekirurgiske inngrep og analysere den i henhold til pasientenes egenskaper og type intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den operative dødeligheten er et nøkkelpunkt i risiko-til-nytte-forholdsanalysen før man vurderer hjertekirurgi. Operativ risikoevaluering i et enkelt kirurgisk senter er en del av kvalitetsvurderingen av medisinsk behandling. Den må tolkes i lys av de lokale spesifisitetene, spesielt pasientenes egenskaper og operasjonstypene. Den lokale databasen er et resultat av et felles initiativ fra anestesi-, kardiologi- og hjertekirurgiavdelinger. Formålet er å registrere på en uttømmende måte alle intervensjoner av hjertekirurgi utført under ekstrakorporeal sirkulasjon hos voksne ved Bichat sykehus. Denne databasen inkluderer preoperative kjennetegn ved pasienter, type operasjon, postoperative komplikasjoner og sykehusdødelighet. Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykelighet og dødelighet på sykehus i henhold til pasientenes egenskaper og type intervensjon. studiepopulasjon: inklusjonskriterier: pasient 18 år eller eldre med rettslig handleevne, pasienter som ikke protesterer mot å registrere sine medisinske data under sykehusinnleggelse. Metoder: dette er en observasjonell prospektiv og monosentrisk studie. Hovedmålet er å rapportere dødelighet på sykehus for alle typer hjertekirurgi utført på Bichat sykehus. De sekundære målene er: 1) å samle postoperative komplikasjoner som hemoragiske eller tromboemboliske hendelser eller infeksjoner på operasjonsstedet; 2) å analysere dødelighet og postoperative morbiditeter i henhold til type operasjon og hovedpasientenes egenskaper. 3) å beregne validerte og aktuelle risikoscore som EuroSCORE I og II for hver pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter, 18 år og eldre, med en hjerteoperasjon under ekstra kroppslig sirkulasjon på Bichat Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre og har rettslig handleevne - hjertekirurgi under ekstra kroppslig sirkulasjon
  • ingen innvendinger mot å registrere medisinsk informasjon under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker vurderes under sykehusopphold og 30 dager etter operasjonsdato
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ organsvikt
Tidsramme: 30 dager
Hjerte med inotropisk eller mekanisk støtte, nyresvikt eller behov for dialyse, lunge (mekanisk ventilasjonsvarighet), nevrologiske eller fordøyelseskomplikasjoner
30 dager
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Totalt blodtap, transfusjonsbehov, kirurgisk reutforskning
30 dager
Arytmier
Tidsramme: 30 dager
Atrieflimmer, ventrikkeltakykardi
30 dager
Ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager
Behov for implantasjon av pacemaker
30 dager
Myokardskade
Tidsramme: 30 dager
Troponin I frigjør (ng/ml)
30 dager
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dager
Lungebetennelse, septikemi og endokarditt, infeksjon på operasjonsstedet
30 dager
Beregning av risikopoeng: Euroscore II
Tidsramme: 30 dager
Beregning med alle elementene som kreves av den publiserte og validerte ligningen
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cardiobase

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

med andre franske universitetssykehus (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere