- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393169
Postoperative Morbidität und Mortalität nach Herzchirurgie (Cardiobase)
2. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung der postoperativen Morbidität und Mortalität nach einer im Bichat-Krankenhaus durchgeführten Herzoperation
Die lokale Datenbank ist das Ergebnis einer gemeinsamen Initiative der Abteilungen für Anästhesie, Kardiologie und Herzchirurgie. Ihr Zweck ist es, alle herzchirurgischen Eingriffe, die unter extrakorporalem Kreislauf bei Erwachsenen im Krankenhaus Bichat durchgeführt werden, vollständig zu erfassen. Diese Datenbank enthält die präoperativen Merkmale der Patienten, die Art der Operation, die postoperativen Komplikationen und die Krankenhaussterblichkeit.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Morbidität und Mortalität im Krankenhaus für alle Arten von herzchirurgischen Eingriffen zu evaluieren und nach den Merkmalen der Patienten und der Art des Eingriffs zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die operative Sterblichkeit ist ein wichtiger Punkt der Nutzen-Risiko-Analyse, bevor eine Herzoperation in Betracht gezogen wird.
Die Bewertung des operativen Risikos in einem einzigen chirurgischen Zentrum ist Teil der Qualitätsbewertung der medizinischen Versorgung.
Sie muss im Lichte der lokalen Besonderheiten interpretiert werden, insbesondere der Merkmale der Patienten und der Art der Operation.
Die lokale Datenbank ist das Ergebnis einer gemeinsamen Initiative der Abteilungen für Anästhesie, Kardiologie und Herzchirurgie. Ihr Zweck ist es, alle herzchirurgischen Eingriffe, die unter extrakorporalem Kreislauf bei Erwachsenen im Krankenhaus Bichat durchgeführt werden, vollständig zu erfassen. Diese Datenbank enthält die präoperativen Merkmale der Patienten, die Art der Operation, die postoperativen Komplikationen und die Krankenhaussterblichkeit.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Morbidität und Mortalität im Krankenhaus gemäß den Merkmalen der Patienten und der Art des Eingriffs zu bewerten.
Studienpopulation: Einschlusskriterien: geschäftsfähiger Patient ab 18 Jahren, Patienten ohne Einwände gegen die Aufzeichnung seiner/ihrer medizinischen Daten während des Krankenhausaufenthalts.
Methoden: Dies ist eine prospektive und monozentrische Beobachtungsstudie.
Das Hauptziel ist die Meldung der Krankenhaussterblichkeit für alle Arten von Herzoperationen, die im Bichat-Krankenhaus durchgeführt werden.
Die sekundären Ziele sind: 1) das Sammeln von postoperativen Komplikationen wie hämorrhagischen oder thromboembolischen Ereignissen oder Infektionen an der Operationsstelle; 2) Analyse der Sterblichkeitsrate und der postoperativen Morbidität nach Art der Operation und den wichtigsten Patientenmerkmalen .
3) um validierte und aktuelle Risikowerte wie EuroSCORE I und II für jeden Patienten zu berechnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
12000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bernard IUNG, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 66 01
- E-Mail: bernard.Iung@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Telefonnummer: 01 40 25 51 11
- E-Mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
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Kontakt:
- yolande COSTA
- Telefonnummer: 01 40 25 62 48
- E-Mail: yolande.costa@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle Patienten ab 18 Jahren mit einer Herzoperation unter extrakorporalem Kreislauf im Bichat-Krankenhaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter und geschäftsfähig - Herzchirurgie unter extrakorporalem Kreislauf
- keine Einwände gegen die Aufzeichnung medizinischer Informationen während des Krankenhausaufenthalts
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Gesamtmortalität wird während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach dem Operationsdatum bewertet
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Herz mit inotroper oder mechanischer Unterstützung, Nierenversagen oder Notwendigkeit einer Dialyse, pulmonale (Dauer der mechanischen Beatmung), neurologische oder Verdauungskomplikationen
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30 Tage
|
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vollständiger Blutverlust, Transfusionsbedarf, chirurgische Reexploration
|
30 Tage
|
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Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie
|
30 Tage
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|
Leitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation
|
30 Tage
|
|
Myokardverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Freisetzung von Troponin I (ng/ml)
|
30 Tage
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Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Pneumonie, Septikämie und Endokarditis, postoperative Wundinfektion
|
30 Tage
|
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Risiko-Score-Berechnung: Euroscore II
Zeitfenster: 30 Tage
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Berechnung mit allen von der veröffentlichten und validierten Gleichung geforderten Posten
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30 Tage
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|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardiobase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
mit anderen französischen Universitätskliniken (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzchirurgie unter extrakorporaler Zirkulation
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Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossenEntzündung | Erkrankungen des autonomen Nervensystems | Schock, kardiogen | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)Frankreich