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Postoperative Morbidität und Mortalität nach Herzchirurgie (Cardiobase)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der postoperativen Morbidität und Mortalität nach einer im Bichat-Krankenhaus durchgeführten Herzoperation

Die lokale Datenbank ist das Ergebnis einer gemeinsamen Initiative der Abteilungen für Anästhesie, Kardiologie und Herzchirurgie. Ihr Zweck ist es, alle herzchirurgischen Eingriffe, die unter extrakorporalem Kreislauf bei Erwachsenen im Krankenhaus Bichat durchgeführt werden, vollständig zu erfassen. Diese Datenbank enthält die präoperativen Merkmale der Patienten, die Art der Operation, die postoperativen Komplikationen und die Krankenhaussterblichkeit. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Morbidität und Mortalität im Krankenhaus für alle Arten von herzchirurgischen Eingriffen zu evaluieren und nach den Merkmalen der Patienten und der Art des Eingriffs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Sterblichkeit ist ein wichtiger Punkt der Nutzen-Risiko-Analyse, bevor eine Herzoperation in Betracht gezogen wird. Die Bewertung des operativen Risikos in einem einzigen chirurgischen Zentrum ist Teil der Qualitätsbewertung der medizinischen Versorgung. Sie muss im Lichte der lokalen Besonderheiten interpretiert werden, insbesondere der Merkmale der Patienten und der Art der Operation. Die lokale Datenbank ist das Ergebnis einer gemeinsamen Initiative der Abteilungen für Anästhesie, Kardiologie und Herzchirurgie. Ihr Zweck ist es, alle herzchirurgischen Eingriffe, die unter extrakorporalem Kreislauf bei Erwachsenen im Krankenhaus Bichat durchgeführt werden, vollständig zu erfassen. Diese Datenbank enthält die präoperativen Merkmale der Patienten, die Art der Operation, die postoperativen Komplikationen und die Krankenhaussterblichkeit. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Morbidität und Mortalität im Krankenhaus gemäß den Merkmalen der Patienten und der Art des Eingriffs zu bewerten. Studienpopulation: Einschlusskriterien: geschäftsfähiger Patient ab 18 Jahren, Patienten ohne Einwände gegen die Aufzeichnung seiner/ihrer medizinischen Daten während des Krankenhausaufenthalts. Methoden: Dies ist eine prospektive und monozentrische Beobachtungsstudie. Das Hauptziel ist die Meldung der Krankenhaussterblichkeit für alle Arten von Herzoperationen, die im Bichat-Krankenhaus durchgeführt werden. Die sekundären Ziele sind: 1) das Sammeln von postoperativen Komplikationen wie hämorrhagischen oder thromboembolischen Ereignissen oder Infektionen an der Operationsstelle; 2) Analyse der Sterblichkeitsrate und der postoperativen Morbidität nach Art der Operation und den wichtigsten Patientenmerkmalen . 3) um validierte und aktuelle Risikowerte wie EuroSCORE I und II für jeden Patienten zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten ab 18 Jahren mit einer Herzoperation unter extrakorporalem Kreislauf im Bichat-Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter und geschäftsfähig - Herzchirurgie unter extrakorporalem Kreislauf
  • keine Einwände gegen die Aufzeichnung medizinischer Informationen während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtmortalität wird während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach dem Operationsdatum bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Herz mit inotroper oder mechanischer Unterstützung, Nierenversagen oder Notwendigkeit einer Dialyse, pulmonale (Dauer der mechanischen Beatmung), neurologische oder Verdauungskomplikationen
30 Tage
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Vollständiger Blutverlust, Transfusionsbedarf, chirurgische Reexploration
30 Tage
Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie
30 Tage
Leitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation
30 Tage
Myokardverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
Freisetzung von Troponin I (ng/ml)
30 Tage
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Pneumonie, Septikämie und Endokarditis, postoperative Wundinfektion
30 Tage
Risiko-Score-Berechnung: Euroscore II
Zeitfenster: 30 Tage
Berechnung mit allen von der veröffentlichten und validierten Gleichung geforderten Posten
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiobase

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

mit anderen französischen Universitätskliniken (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirurgie unter extrakorporaler Zirkulation

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