動脈壁の予防的表現型と低用量のフルバスタチン/バルサルタンの併用 (AGE-ZT)
2018年1月5日 更新者：Martina Turk Veselič、University Medical Centre Ljubljana
非常に低用量のフルバスタチン/バルサルタンの組み合わせによって誘発される中等度の心血管リスクのある被験者の予防的動脈壁表現型：パイロット研究
この研究は、フルバスタチンとバルサルタンの非常に低用量の組み合わせによる短期治療が、中程度の心血管リスクを持つ被験者の内皮機能、動脈硬化、血管炎症、酸化ストレス、および保護遺伝子の発現の改善を誘発できるかどうかをテストするために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
心血管イベントに苦しむ最大の人口は、中程度の心血管リスクのある被験者です。 しかし、この集団に利用できる効果的で安全な予防治療はありません。 この研究の目的は、低用量のフルバスタチン/バルサルタンの組み合わせ (low-flu/val) によって、動脈壁の表現型を予防方向に変えることができるかどうかを調査することでした。
心血管リスクが中等度の男性 20 人 (SCORE で分類) を無作為に介入群 (n=10、low-flu/val: 10 mg/20mg) または対照群 (n=10、プラセボ) に割り付けました。 組み入れ時および30日間の治療後、上腕血流介在拡張（FMD）、ベータ剛性係数、頸動脈脈波速度（c-PWV）、頸動脈大腿PWV、反応性充血指数、高感度C反応性タンパク質（hs -CRP)、インターロイキン 6、血管細胞接着分子 1、総抗酸化状態、およびいくつかの保護遺伝子 (SIRT1、mTOR、NF-κB1、NFE2L2、PRKAA1) の発現が追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会の体系的冠動脈リスク推定 (SCORE) リスクチャートによると、中等度の心血管リスク
- 男性
- 40歳から55歳まで
除外基準:
- 糖尿病
- 明らかな末梢動脈疾患または頸動脈疾患
- 急性感染症
- 慢性疾患
- -フルバスタチンおよび/またはバルサルタンによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
フルバスタチン 10 mg とバルサルタン 20 mg (low-flu/val) を 30 日間投与
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボを 30 日間受け取った
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕血流介在拡張 (FMD)
時間枠：30日
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右上腕動脈の超音波で測定されたFMD（反応性充血の結果として）
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30日
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：30日
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Endopat デバイスで測定された RHI
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30日
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ベータ剛性係数
時間枠：30日
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右総頸動脈に e-Tracking を採用した超音波で評価
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30日
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頸動脈脈波伝播速度 (c-PWV)
時間枠：30日
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右総頸動脈に e-Tracking を採用した超音波で評価
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30日
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頸動脈大腿 PWV (cf-PWV)
時間枠：30日
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Sphygmocor装置で測定したcf-PWV
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30日
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：30日
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炎症マーカー
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30日
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：30日
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炎症マーカー
|
30日
|
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血管細胞接着分子 1 (VCAM1)
時間枠：30日
|
炎症マーカー
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30日
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総抗酸化状態 (TAS)
時間枠：30日
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酸化ストレスのマーカー
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30日
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遺伝子 SIRT1
時間枠：30日
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Hs01009006_m1
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30日
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遺伝子 mTOR
時間枠：30日
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Hs00234522_m1
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30日
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遺伝子NF-kB1
時間枠：30日
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Hs00765730_m1
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30日
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遺伝子 Nrf2/NFE2L2
時間枠：30日
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Hs00975961_g1
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30日
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遺伝子 AMPK/PRKAA1
時間枠：30日
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Hs01562315_m1
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕血流介在拡張 (FMD)
時間枠：治療終了後10週間
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右上腕動脈の超音波で測定されたFMD（反応性充血の結果として）
|
治療終了後10週間
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|
反応性充血指数（RHI）
時間枠：治療終了後10週間
|
Endopat デバイスで測定された RHI
|
治療終了後10週間
|
|
ベータ剛性係数
時間枠：治療終了後10週間
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右総頸動脈に e-Tracking を採用した超音波で評価
|
治療終了後10週間
|
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頸動脈脈波伝播速度 (c-PWV)
時間枠：治療終了後10週間
|
右総頸動脈に e-Tracking を採用した超音波で評価
|
治療終了後10週間
|
|
頸動脈大腿 PWV (cf-PWV)
時間枠：治療終了後10週間
|
Sphygmocor装置で測定したcf-PWV
|
治療終了後10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
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- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。