预防性动脉壁表型和低剂量氟伐他汀/缬沙坦组合 (AGE-ZT)
2018年1月5日 更新者：Martina Turk Veselič、University Medical Centre Ljubljana
极低剂量氟伐他汀/缬沙坦组合诱导的中度心血管风险受试者的预防性动脉壁表型：一项初步研究
该研究旨在测试使用极低剂量的氟伐他汀和缬沙坦进行短期治疗是否可以改善具有中度心血管风险的受试者的内皮功能、动脉硬度、血管炎症、氧化应激和保护基因的表达。
研究概览
详细说明
患有心血管事件的最大人群是处于中等心血管风险的受试者。 然而，目前还没有针对这一人群的有效且安全的预防性治疗。 本研究旨在调查低剂量氟伐他汀/缬沙坦组合 (low-flu/val) 是否可以将他们的动脉壁表型转向预防方向。
20 名心血管中度风险（按 SCORE 分类）的男性被盲法随机分配到干预组（n=10，低流感/val：10 mg/20mg）或对照组（n=10，安慰剂）。 入组时和治疗 30 天后，肱动脉血流介导的扩张 (FMD)、β 刚度系数、颈动脉脉搏波速度 (c-PWV)、颈动脉-股动脉 PWV、反应性充血指数、高敏 C 反应蛋白 (hs) -CRP）、白细胞介素 6、血管细胞粘附分子 1、总抗氧化状态和几种保护基因（SIRT1、mTOR、NF-κB1、NFE2L2、PRKAA1）的表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会的系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 风险图表，中度心血管风险
- 男性
- 年龄在 40 至 55 岁之间
排除标准：
- 糖尿病
- 明显外周动脉疾病或颈动脉疾病
- 急性感染
- 慢性疾病
- 目前使用氟伐他汀和/或缬沙坦治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
接受氟伐他汀 10 mg 和缬沙坦 20 mg（low-flu/val）30 天
|
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
接受安慰剂 30 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：30天
|
右臂动脉超声测量的口蹄疫（反应性充血的结果）
|
30天
|
|
反应性充血指数（RHI）
大体时间：30天
|
通过 Endopat 设备测量的 RHI
|
30天
|
|
刚度系数
大体时间：30天
|
通过在右侧颈总动脉上使用电子跟踪的超声波进行评估
|
30天
|
|
颈动脉脉搏波速度 (c-PWV)
大体时间：30天
|
通过在右侧颈总动脉上使用电子跟踪的超声波进行评估
|
30天
|
|
颈股动脉 PWV (cf-PWV)
大体时间：30天
|
通过 Sphygmocor 设备测量的 cf-PWV
|
30天
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：30天
|
炎症标志物
|
30天
|
|
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：30天
|
炎症标志物
|
30天
|
|
血管细胞粘附分子 1 (VCAM1)
大体时间：30天
|
炎症标志物
|
30天
|
|
总抗氧化状态 (TAS)
大体时间：30天
|
氧化应激标志物
|
30天
|
|
SIRT1基因
大体时间：30天
|
Hs01009006_m1
|
30天
|
|
基因mTOR
大体时间：30天
|
Hs00234522_m1
|
30天
|
|
基因NF-kB1
大体时间：30天
|
Hs00765730_m1
|
30天
|
|
基因 Nrf2/NFE2L2
大体时间：30天
|
Hs00975961_g1
|
30天
|
|
基因 AMPK/PRKAA1
大体时间：30天
|
Hs01562315_m1
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：治疗完成后 10 周
|
右臂动脉超声测量的口蹄疫（反应性充血的结果）
|
治疗完成后 10 周
|
|
反应性充血指数（RHI）
大体时间：治疗完成后 10 周
|
通过 Endopat 设备测量的 RHI
|
治疗完成后 10 周
|
|
刚度系数
大体时间：治疗完成后 10 周
|
通过在右侧颈总动脉上使用电子跟踪的超声波进行评估
|
治疗完成后 10 周
|
|
颈动脉脉搏波速度 (c-PWV)
大体时间：治疗完成后 10 周
|
通过在右侧颈总动脉上使用电子跟踪的超声波进行评估
|
治疗完成后 10 周
|
|
颈股动脉 PWV (cf-PWV)
大体时间：治疗完成后 10 周
|
通过 Sphygmocor 设备测量的 cf-PWV
|
治疗完成后 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的