Профилактический фенотип артериальной стенки и комбинация низких доз флувастатина/валсартана (AGE-ZT)
5 января 2018 г. обновлено: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Профилактический фенотип артериальной стенки у субъектов с умеренным сердечно-сосудистым риском, индуцированный очень низкими дозами комбинации флувастатин/валсартан: экспериментальное исследование
Исследование было разработано для проверки того, может ли краткосрочное лечение комбинацией флувастатина и валсартана в очень низких дозах вызывать улучшение функции эндотелия, жесткость артерий, воспаление сосудов, окислительный стресс и экспрессию защитных генов у субъектов с умеренным сердечно-сосудистым риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наибольшее количество людей, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний, составляют люди с умеренным сердечно-сосудистым риском. Однако эффективного и безопасного профилактического лечения для этой группы населения не существует. Это исследование было направлено на изучение того, можно ли изменить фенотип их артериальной стенки в профилактическом направлении с помощью комбинации низких доз флувастатина/валсартана (low-flu/val).
Двадцать мужчин с умеренным сердечно-сосудистым риском (согласно классификации SCORE) были слепым образом рандомизированы в группу вмешательства (n=10, низкий грипп/значение: 10 мг/20 мг) или контрольную группу (n=10, плацебо). На момент включения и через 30 дней лечения определяли дилатацию, опосредованную плечевым потоком (FMD), бета-коэффициент жесткости, скорость пульсовой волны сонных артерий (c-PWV), каротидно-бедренную PWV, индекс реактивной гиперемии, высокочувствительный С-реактивный белок (hs -CRP), интерлейкин 6, молекула адгезии сосудистых клеток 1, общий антиоксидантный статус и экспрессия нескольких защитных генов (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- умеренный сердечно-сосудистый риск в соответствии с таблицами рисков Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) Европейского общества кардиологов
- мужчины
- в возрасте от 40 до 55 лет
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- манифестное заболевание периферических артерий или заболевание сонных артерий
- острая инфекция
- хронические болезни
- настоящее лечение флувастатином и/или валсартаном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
получал флувастатин 10 мг и валсартан 20 мг (low-flu/val) в течение 30 дней.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
получал плацебо в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение, опосредованное плечевым потоком (FMD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Ящур, измеренный ультразвуком на правой плечевой артерии (в результате реактивной гиперемии)
|
30 дней
|
|
индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 30 дней
|
RHI измеряется прибором Endopat
|
30 дней
|
|
бета-коэффициент жесткости
Временное ограничение: 30 дней
|
оценивается с помощью УЗИ с использованием e-Tracking на правой общей сонной артерии
|
30 дней
|
|
скорость пульсовой волны сонной артерии (c-PWV)
Временное ограничение: 30 дней
|
оценивается с помощью УЗИ с использованием e-Tracking на правой общей сонной артерии
|
30 дней
|
|
каротидно-бедренная СПВ (cf-PWV)
Временное ограничение: 30 дней
|
cf-PWV, измеренная устройством Sphygmocor
|
30 дней
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 30 дней
|
маркер воспаления
|
30 дней
|
|
интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 30 дней
|
маркер воспаления
|
30 дней
|
|
молекула адгезии сосудистых клеток 1 (VCAM1)
Временное ограничение: 30 дней
|
маркер воспаления
|
30 дней
|
|
общий антиоксидантный статус (ТАС)
Временное ограничение: 30 дней
|
маркер окислительного стресса
|
30 дней
|
|
ген SIRT1
Временное ограничение: 30 дней
|
Hs01009006_m1
|
30 дней
|
|
ген mTOR
Временное ограничение: 30 дней
|
Hs00234522_m1
|
30 дней
|
|
ген NF-kB1
Временное ограничение: 30 дней
|
Hs00765730_m1
|
30 дней
|
|
ген Nrf2/NFE2L2
Временное ограничение: 30 дней
|
Hs00975961_g1
|
30 дней
|
|
ген AMPK/PRKAA1
Временное ограничение: 30 дней
|
Hs01562315_m1
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение, опосредованное плечевым потоком (FMD)
Временное ограничение: Через 10 недель после окончания лечения
|
Ящур, измеренный ультразвуком на правой плечевой артерии (в результате реактивной гиперемии)
|
Через 10 недель после окончания лечения
|
|
индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Через 10 недель после окончания лечения
|
RHI измеряется прибором Endopat
|
Через 10 недель после окончания лечения
|
|
бета-коэффициент жесткости
Временное ограничение: Через 10 недель после окончания лечения
|
оценивается с помощью УЗИ с использованием e-Tracking на правой общей сонной артерии
|
Через 10 недель после окончания лечения
|
|
скорость пульсовой волны сонной артерии (c-PWV)
Временное ограничение: Через 10 недель после окончания лечения
|
оценивается с помощью УЗИ с использованием e-Tracking на правой общей сонной артерии
|
Через 10 недель после окончания лечения
|
|
каротидно-бедренная СПВ (cf-PWV)
Временное ограничение: Через 10 недель после окончания лечения
|
cf-PWV, измеренная устройством Sphygmocor
|
Через 10 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGE-ZT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .