Phénotype préventif de la paroi artérielle et association fluvastatine/valsartan à faible dose (AGE-ZT)
5 janvier 2018 mis à jour par: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Phénotype préventif de la paroi artérielle chez les sujets à risque cardiovasculaire modéré induit par l'association fluvastatine/valsartan à très faible dose : une étude pilote
L'étude a été conçue pour tester si un traitement à court terme avec une association à très faible dose de fluvastatine et de valsartan pouvait induire une amélioration de la fonction endothéliale, de la rigidité artérielle, de l'inflammation vasculaire, du stress oxydatif et de l'expression de gènes protecteurs chez des sujets présentant un risque cardiovasculaire modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plus grande population qui souffre d'événements cardiovasculaires sont des sujets à risque cardiovasculaire modéré. Cependant, aucun traitement préventif efficace et sûr n'est disponible pour cette population. Cette étude visait à déterminer si leur phénotype de la paroi artérielle pouvait être tourné vers une direction préventive par l'association fluvastatine/valsartan à faible dose (low-flu/val).
Vingt hommes à risque cardiovasculaire modéré (tel que classé par SCORE) ont été randomisés en aveugle dans le groupe d'intervention (n = 10, faible grippe/val : 10 mg/20 mg) ou le groupe témoin (n = 10, placebo). A l'inclusion et après 30 jours de traitement, dilatation brachiale médiée par le flux (FMD), coefficient de rigidité bêta, vitesse de l'onde de pouls carotidienne (c-PWV), PWV carotide-fémorale, indice d'hyperhémie réactive, protéine C-réactive de haute sensibilité (hs -CRP), l'interleukine 6, la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1, le statut antioxydant total et l'expression de plusieurs gènes protecteurs (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1) ont été suivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- risque cardiovasculaire modéré selon les tableaux de risque SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) de la Société européenne de cardiologie
- mâles
- entre 40 et 55 ans
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- maladie artérielle périphérique manifeste ou maladie de l'artère carotide
- Infection aiguë
- maladies chroniques
- traitement actuel par la fluvastatine et/ou le valsartan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
a reçu 10 mg de fluvastatine et 20 mg de valsartan (faible flu/val) pendant 30 jours
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
a reçu un placebo pendant 30 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dilatation médiée par le flux brachial (FMD)
Délai: 30 jours
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Fièvre aphteuse mesurée par échographie sur l'artère brachiale droite (à la suite d'une hyperémie réactive)
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30 jours
|
|
indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 30 jours
|
RHI mesuré par l'appareil Endopat
|
30 jours
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coefficient de rigidité bêta
Délai: 30 jours
|
évalué par échographie en utilisant e-Tracking sur l'artère carotide commune droite
|
30 jours
|
|
vitesse de l'onde de pouls carotide (c-PWV)
Délai: 30 jours
|
évalué par échographie en utilisant e-Tracking sur l'artère carotide commune droite
|
30 jours
|
|
PWV carotido-fémoral (cf-PWV)
Délai: 30 jours
|
cf-PWV mesuré par l'appareil Sphygmocor
|
30 jours
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protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 30 jours
|
marqueur inflammatoire
|
30 jours
|
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interleukine 6 (IL-6)
Délai: 30 jours
|
marqueur inflammatoire
|
30 jours
|
|
molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (VCAM1)
Délai: 30 jours
|
marqueur inflammatoire
|
30 jours
|
|
statut antioxydant total (TAS)
Délai: 30 jours
|
marqueur du stress oxydatif
|
30 jours
|
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gène SIRT1
Délai: 30 jours
|
Hs01009006_m1
|
30 jours
|
|
gène mTOR
Délai: 30 jours
|
Hs00234522_m1
|
30 jours
|
|
gène NF-kB1
Délai: 30 jours
|
Hs00765730_m1
|
30 jours
|
|
gène Nrf2/NFE2L2
Délai: 30 jours
|
Hs00975961_g1
|
30 jours
|
|
gène AMPK/PRKAA1
Délai: 30 jours
|
Hs01562315_m1
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dilatation médiée par le flux brachial (FMD)
Délai: 10 semaines après la fin du traitement
|
Fièvre aphteuse mesurée par échographie sur l'artère brachiale droite (à la suite d'une hyperémie réactive)
|
10 semaines après la fin du traitement
|
|
indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 10 semaines après la fin du traitement
|
RHI mesuré par l'appareil Endopat
|
10 semaines après la fin du traitement
|
|
coefficient de rigidité bêta
Délai: 10 semaines après la fin du traitement
|
évalué par échographie en utilisant e-Tracking sur l'artère carotide commune droite
|
10 semaines après la fin du traitement
|
|
vitesse de l'onde de pouls carotide (c-PWV)
Délai: 10 semaines après la fin du traitement
|
évalué par échographie en utilisant e-Tracking sur l'artère carotide commune droite
|
10 semaines après la fin du traitement
|
|
PWV carotido-fémoral (cf-PWV)
Délai: 10 semaines après la fin du traitement
|
cf-PWV mesuré par l'appareil Sphygmocor
|
10 semaines après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGE-ZT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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