Fenotipo preventivo della parete arteriosa e combinazione di fluvastatina/valsartan a basso dosaggio (AGE-ZT)
5 gennaio 2018 aggiornato da: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Fenotipo preventivo della parete arteriosa in soggetti a rischio cardiovascolare moderato indotto dalla combinazione di fluvastatina/valsartan a dosi molto basse: uno studio pilota
Lo studio è stato progettato per verificare se il trattamento a breve termine con una combinazione a bassissimo dosaggio di fluvastatina e valsartan potesse indurre un miglioramento della funzione endoteliale, della rigidità arteriosa, dell'infiammazione vascolare, dello stress ossidativo e dell'espressione di geni protettivi in soggetti con moderato rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione più numerosa che soffre di eventi cardiovascolari è costituita da soggetti a rischio cardiovascolare moderato. Tuttavia, per questa popolazione non è disponibile alcun trattamento preventivo efficace e sicuro. Questo studio mirava a indagare se il loro fenotipo della parete arteriosa potesse essere indirizzato verso una direzione preventiva mediante la combinazione di fluvastatina/valsartan a basso dosaggio (low-flu/val).
Venti maschi a rischio cardiovascolare moderato (come classificati da SCORE) sono stati randomizzati alla cieca nel gruppo di intervento (n=10, low-flu/val: 10 mg/20mg) o nel gruppo di controllo (n=10, placebo). All'inclusione e dopo 30 giorni di trattamento, dilatazione brachiale flusso-mediata (FMD), coefficiente di rigidità beta, velocità dell'onda del polso carotideo (c-PWV), PWV carotideo-femorale, indice di iperemia reattiva, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs -CRP), interleuchina 6, molecola di adesione delle cellule vascolari 1, stato antiossidante totale ed espressione di diversi geni protettivi (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rischio cardiovascolare moderato secondo le tabelle di rischio Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) della Società Europea di Cardiologia
- maschi
- di età compresa tra i 40 e i 55 anni
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- manifesta malattia dell'arteria periferica o malattia dell'arteria carotidea
- infezione acuta
- malattie croniche
- presente terapia con fluvastatina e/o valsartan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
ha ricevuto fluvastatina 10 mg e valsartan 20 mg (bassa influenza/val) per 30 giorni
|
Altri nomi:
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|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
ricevuto placebo per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dilatazione brachiale flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
FMD misurata mediante ultrasuoni sull'arteria brachiale destra (a seguito di iperemia reattiva)
|
30 giorni
|
|
indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
RHI misurato dal dispositivo Endopat
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30 giorni
|
|
coefficiente di rigidità beta
Lasso di tempo: 30 giorni
|
valutata mediante ecografia utilizzando l'e-Tracking sull'arteria carotide comune destra
|
30 giorni
|
|
velocità dell'onda del polso carotideo (c-PWV)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
valutata mediante ecografia utilizzando l'e-Tracking sull'arteria carotide comune destra
|
30 giorni
|
|
PWV carotideo-femorale (cf-PWV)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
cf-PWV misurato dal dispositivo Sphygmocor
|
30 giorni
|
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
marcatore infiammatorio
|
30 giorni
|
|
interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
marcatore infiammatorio
|
30 giorni
|
|
molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM1)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
marcatore infiammatorio
|
30 giorni
|
|
stato antiossidante totale (TAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
marcatore di stress ossidativo
|
30 giorni
|
|
gene SIRT1
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Hs01009006_m1
|
30 giorni
|
|
gene mTOR
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Hs00234522_m1
|
30 giorni
|
|
gene NFkB1
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Hs00765730_m1
|
30 giorni
|
|
gene Nrf2/NFE2L2
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Hs00975961_g1
|
30 giorni
|
|
gene AMPK/PRKAA1
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Hs01562315_m1
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dilatazione brachiale flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
FMD misurata mediante ultrasuoni sull'arteria brachiale destra (a seguito di iperemia reattiva)
|
10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
|
indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
RHI misurato dal dispositivo Endopat
|
10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
|
coefficiente di rigidità beta
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
valutata mediante ecografia utilizzando l'e-Tracking sull'arteria carotide comune destra
|
10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
|
velocità dell'onda del polso carotideo (c-PWV)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
valutata mediante ecografia utilizzando l'e-Tracking sull'arteria carotide comune destra
|
10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
|
PWV carotideo-femorale (cf-PWV)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
cf-PWV misurato dal dispositivo Sphygmocor
|
10 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- AGE-ZT
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No
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No
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