Profilaktyczny fenotyp ściany tętnicy i połączenie niskiej dawki fluwastatyny/walsartanu (AGE-ZT)
5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Profilaktyczny fenotyp ściany tętnicy u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym wywołanym przez połączenie bardzo małych dawek fluwastatyny/walsartanu: badanie pilotażowe
Badanie zaprojektowano w celu sprawdzenia, czy krótkotrwałe leczenie kombinacją bardzo małych dawek fluwastatyny i walsartanu może wywołać poprawę funkcji śródbłonka, sztywności tętnic, zapalenia naczyń, stresu oksydacyjnego i ekspresji genów ochronnych u osób z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Największą populację, która cierpi z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, stanowią osoby z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jednak dla tej populacji nie jest dostępne skuteczne i bezpieczne leczenie zapobiegawcze. Badanie to miało na celu zbadanie, czy fenotyp ich ściany tętnicy można zmienić w kierunku zapobiegawczym za pomocą kombinacji niskich dawek fluwastatyny/walsartanu (low-flu/val).
Dwudziestu mężczyzn z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym (zgodnie z klasyfikacją SCORE) zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=10, niska grypa/val: 10 mg/20 mg) lub grupy kontrolnej (n=10, placebo). W momencie włączenia i po 30 dniach leczenia, rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), współczynnik sztywności beta, prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej (c-PWV), tętnica szyjno-udowa PWV, wskaźnik przekrwienia reaktywnego, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs -CRP), interleukiny 6, cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych 1, całkowitego statusu antyoksydacyjnego i ekspresji kilku genów ochronnych (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe zgodnie z tabelami ryzyka Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- mężczyźni
- w wieku od 40 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- jawna choroba tętnic obwodowych lub choroba tętnic szyjnych
- ostra infekcja
- choroby przewlekłe
- obecnej terapii fluwastatyną i/lub walsartanem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
otrzymywali fluwastatynę 10 mg i walsartan 20 mg (niska grypa/val) przez 30 dni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
otrzymywał placebo przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozszerzenie ramienia zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
FMD mierzona ultrasonograficznie na tętnicy ramiennej prawej (w wyniku przekrwienia reaktywnego)
|
30 dni
|
|
reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
RHI mierzone urządzeniem Endopat
|
30 dni
|
|
współczynnik sztywności beta
Ramy czasowe: 30 dni
|
oceniane za pomocą ultrasonografii z wykorzystaniem e-Tracking na prawej tętnicy szyjnej wspólnej
|
30 dni
|
|
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej (c-PWV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
oceniane za pomocą ultrasonografii z wykorzystaniem e-Tracking na prawej tętnicy szyjnej wspólnej
|
30 dni
|
|
tętnica szyjna-udowa PWV (cf-PWV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
cf-PWV mierzone urządzeniem Sphygmocor
|
30 dni
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
30 dni
|
|
interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
30 dni
|
|
cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (VCAM1)
Ramy czasowe: 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
30 dni
|
|
całkowity status antyoksydacyjny (TAS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
marker stresu oksydacyjnego
|
30 dni
|
|
gen SIRT1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hs01009006_m1
|
30 dni
|
|
gen mTOR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hs00234522_m1
|
30 dni
|
|
gen NF-kB1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hs00765730_m1
|
30 dni
|
|
gen Nrf2/NFE2L2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hs00975961_g1
|
30 dni
|
|
gen AMPK/PRKAA1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hs01562315_m1
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozszerzenie ramienia zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
FMD mierzona ultrasonograficznie na tętnicy ramiennej prawej (w wyniku przekrwienia reaktywnego)
|
10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
RHI mierzone urządzeniem Endopat
|
10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
współczynnik sztywności beta
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
oceniane za pomocą ultrasonografii z wykorzystaniem e-Tracking na prawej tętnicy szyjnej wspólnej
|
10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej (c-PWV)
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
oceniane za pomocą ultrasonografii z wykorzystaniem e-Tracking na prawej tętnicy szyjnej wspólnej
|
10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
tętnica szyjna-udowa PWV (cf-PWV)
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
cf-PWV mierzone urządzeniem Sphygmocor
|
10 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGE-ZT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone