Fenótipo preventivo da parede arterial e combinação de baixa dose de fluvastatina/valsartana (AGE-ZT)
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Fenótipo preventivo da parede arterial em indivíduos com risco cardiovascular moderado induzido pela combinação de fluvastatina/valsartana em dose muito baixa: um estudo piloto
O estudo foi desenhado para testar se o tratamento de curto prazo com uma combinação de dose muito baixa de fluvastatina e valsartan poderia induzir melhora da função endotelial, rigidez arterial, inflamação vascular, estresse oxidativo e expressão de genes protetores em indivíduos com risco cardiovascular moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maior população que sofre de eventos cardiovasculares são indivíduos com risco cardiovascular moderado. No entanto, nenhum tratamento preventivo eficaz e seguro está disponível para essa população. Este estudo teve como objetivo investigar se o fenótipo da parede arterial poderia ser direcionado para uma direção preventiva pela combinação de baixa dose de fluvastatina/valsartan (low-flu/val).
Vinte homens com risco cardiovascular moderado (conforme classificado pelo SCORE) foram randomizados cegamente para o grupo de intervenção (n=10, baixa gripe/val: 10 mg/20mg) ou grupo controle (n=10, placebo). Na inclusão e após 30 dias de tratamento, dilatação mediada pelo fluxo braquial (FMD), coeficiente beta de rigidez, velocidade da onda de pulso carotídeo (c-PWV), PWV carótido-femoral, índice de hiperemia reativa, proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs -CRP), interleucina 6, molécula de adesão celular vascular 1, status antioxidante total e expressão de vários genes protetores (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1) foram acompanhados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- risco cardiovascular moderado de acordo com as tabelas de risco Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) da European Society of Cardiology
- machos
- com idade entre 40 e 55 anos
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- doença arterial periférica manifesta ou doença da artéria carótida
- infecção aguda
- doenças crônicas
- apresentar terapia com fluvastatina e/ou valsartana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
recebeu fluvastatina 10 mg e valsartan 20 mg (low-flu/val) por 30 dias
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
recebeu placebo por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dilatação mediada por fluxo (FMD) braquial
Prazo: 30 dias
|
FMD medido por ultrassom na artéria braquial direita (como resultado de hiperemia reativa)
|
30 dias
|
|
índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 30 dias
|
RHI medido pelo dispositivo Endopat
|
30 dias
|
|
coeficiente de rigidez beta
Prazo: 30 dias
|
avaliada por ultrassonografia empregando e-Tracking na artéria carótida comum direita
|
30 dias
|
|
velocidade da onda de pulso carotídeo (c-PWV)
Prazo: 30 dias
|
avaliada por ultrassonografia empregando e-Tracking na artéria carótida comum direita
|
30 dias
|
|
VOP carotídeo-femoral (cf-VOP)
Prazo: 30 dias
|
cf-PWV medido pelo dispositivo Sphygmocor
|
30 dias
|
|
proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: 30 dias
|
marcador inflamatório
|
30 dias
|
|
interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 30 dias
|
marcador inflamatório
|
30 dias
|
|
molécula de adesão celular vascular 1 (VCAM1)
Prazo: 30 dias
|
marcador inflamatório
|
30 dias
|
|
status antioxidante total (TAS)
Prazo: 30 dias
|
marcador de estresse oxidativo
|
30 dias
|
|
gene SIRT1
Prazo: 30 dias
|
Hs01009006_m1
|
30 dias
|
|
gene mTOR
Prazo: 30 dias
|
Hs00234522_m1
|
30 dias
|
|
gene NF-kB1
Prazo: 30 dias
|
Hs00765730_m1
|
30 dias
|
|
gene Nrf2/NFE2L2
Prazo: 30 dias
|
Hs00975961_g1
|
30 dias
|
|
gene AMPK/PRKAA1
Prazo: 30 dias
|
Hs01562315_m1
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dilatação mediada por fluxo (FMD) braquial
Prazo: 10 semanas após o término do tratamento
|
FMD medido por ultrassom na artéria braquial direita (como resultado de hiperemia reativa)
|
10 semanas após o término do tratamento
|
|
índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 10 semanas após o término do tratamento
|
RHI medido pelo dispositivo Endopat
|
10 semanas após o término do tratamento
|
|
coeficiente de rigidez beta
Prazo: 10 semanas após o término do tratamento
|
avaliada por ultrassonografia empregando e-Tracking na artéria carótida comum direita
|
10 semanas após o término do tratamento
|
|
velocidade da onda de pulso carotídeo (c-PWV)
Prazo: 10 semanas após o término do tratamento
|
avaliada por ultrassonografia empregando e-Tracking na artéria carótida comum direita
|
10 semanas após o término do tratamento
|
|
VOP carotídeo-femoral (cf-VOP)
Prazo: 10 semanas após o término do tratamento
|
cf-PWV medido pelo dispositivo Sphygmocor
|
10 semanas após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGE-ZT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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