Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende arteriel vægfænotype og lavdosis Fluvastatin/Valsartan-kombination (AGE-ZT)

5. januar 2018 opdateret af: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Forebyggende arteriel vægfænotype hos forsøgspersoner med moderat kardiovaskulær risiko induceret af meget lav dosis fluvastatin/valsartan-kombination: en pilotundersøgelse

Studiet var designet til at teste, om kortvarig behandling med en meget lavdosis kombination af fluvastatin og valsartan kunne inducere forbedring af endotelfunktionen, arteriel stivhed, vaskulær inflammation, oxidativ stress og ekspression af beskyttende gener hos personer med moderat kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største befolkning, der lider af kardiovaskulære hændelser, er personer med moderat kardiovaskulær risiko. Der er dog ingen effektiv og sikker forebyggende behandling tilgængelig for denne population. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om deres arterievægsfænotype kunne vendes til en forebyggende retning ved lavdosis fluvastatin/valsartan-kombination (lav-influenza/val).

Tyve mænd med moderat kardiovaskulær risiko (som klassificeret efter SCORE) blev blindt randomiseret i interventionsgruppen (n=10, lav-influenza/værdi: 10 mg/20 mg) eller kontrolgruppen (n=10, placebo). Ved inklusion og efter 30 dages behandling, brachial flow-medieret dilatation (FMD), beta-stivhedskoefficient, carotispulsbølgehastighed (c-PWV), carotis-femoral PWV, reaktivt hyperæmiindeks, højfølsomt C-reaktivt protein (hs) -CRP), interleukin 6, vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1, total antioxidantstatus og ekspression af flere beskyttende gener (SIRT1, mTOR, NF-KB1, NFE2L2, PRKAA1) blev fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat kardiovaskulær risiko ifølge Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) risikodiagrammer fra European Society of Cardiology
  • mænd
  • i alderen mellem 40 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • manifest perifer arteriesygdom eller carotisarteriesygdom
  • akut infektion
  • kroniske sygdomme
  • nuværende behandling med fluvastatin og/eller valsartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
fik fluvastatin 10 mg og valsartan 20 mg (lav-influenza/val) i 30 dage
Medicin: fluvastatin 10 mg og valsartan 20 mg
Andre navne:
  • lav-influenza/val
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
fik placebo i 30 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brachial flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 30 dage
MKS målt ved ultralyd på højre brachialis arterie (som følge af reaktiv hyperæmi)
30 dage
reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 30 dage
RHI målt med Endopat-enhed
30 dage
beta-stivhedskoefficient
Tidsramme: 30 dage
vurderet ved ultralyd ved brug af e-Tracking på højre fælles halspulsåre
30 dage
carotis pulsbølgehastighed (c-PWV)
Tidsramme: 30 dage
vurderet ved ultralyd ved brug af e-Tracking på højre fælles halspulsåre
30 dage
carotis-femoral PWV (cf-PWV)
Tidsramme: 30 dage
cf-PWV målt af Sphygmocor-enhed
30 dage
højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 30 dage
inflammatorisk markør
30 dage
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dage
inflammatorisk markør
30 dage
vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM1)
Tidsramme: 30 dage
inflammatorisk markør
30 dage
total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: 30 dage
markør for oxidativ stress
30 dage
gen SIRT1
Tidsramme: 30 dage
Hs01009006_m1
30 dage
gen mTOR
Tidsramme: 30 dage
Hs00234522_m1
30 dage
gen NF-kB1
Tidsramme: 30 dage
Hs00765730_m1
30 dage
gen Nrf2/NFE2L2
Tidsramme: 30 dage
Hs00975961_g1
30 dage
gen AMPK/PRKAA1
Tidsramme: 30 dage
Hs01562315_m1
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brachial flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 10 uger efter endt behandling
MKS målt ved ultralyd på højre brachialis arterie (som følge af reaktiv hyperæmi)
10 uger efter endt behandling
reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 10 uger efter endt behandling
RHI målt med Endopat-enhed
10 uger efter endt behandling
beta-stivhedskoefficient
Tidsramme: 10 uger efter endt behandling
vurderet ved ultralyd ved brug af e-Tracking på højre fælles halspulsåre
10 uger efter endt behandling
carotis pulsbølgehastighed (c-PWV)
Tidsramme: 10 uger efter endt behandling
vurderet ved ultralyd ved brug af e-Tracking på højre fælles halspulsåre
10 uger efter endt behandling
carotis-femoral PWV (cf-PWV)
Tidsramme: 10 uger efter endt behandling
cf-PWV målt af Sphygmocor-enhed
10 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGE-ZT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner