Förebyggande artärväggsfenotyp och lågdos fluvastatin/valsartankombination (AGE-ZT)
5 januari 2018 uppdaterad av: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Förebyggande artärväggsfenotyp hos försökspersoner med måttlig kardiovaskulär risk inducerad av mycket lågdos fluvastatin/valsartankombination: en pilotstudie
Studien utformades för att testa om korttidsbehandling med en mycket låg doskombination av fluvastatin och valsartan kunde inducera förbättring av endotelfunktionen, artärstelhet, vaskulär inflammation, oxidativ stress och uttryck av skyddande gener hos patienter med måttlig kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den största befolkningen som lider av kardiovaskulära händelser är patienter med måttlig kardiovaskulär risk. Det finns dock ingen effektiv och säker förebyggande behandling för denna population. Denna studie syftade till att undersöka om deras artärväggsfenotyp kunde vändas till en förebyggande riktning genom lågdos fluvastatin/valsartan-kombination (låg-influensa/val).
Tjugo män med måttlig kardiovaskulär risk (klassificerad enligt SCORE) randomiserades blindt till interventionsgruppen (n=10, låginfluensa/val: 10 mg/20 mg) eller kontrollgruppen (n=10, placebo). Vid inkludering och efter 30 dagars behandling, brachial flödesmedierad dilatation (FMD), beta-styvhetskoefficient, carotispulsvåghastighet (c-PWV), carotis-femoral PWV, reaktivt hyperemiindex, högkänsligt C-reaktivt protein (hs) -CRP), interleukin 6, vaskulär celladhesionsmolekyl 1, total antioxidantstatus och uttryck av flera skyddande gener (SIRT1, mTOR, NF-KB1, NFE2L2, PRKAA1) följdes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig kardiovaskulär risk enligt Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) riskdiagram från European Society of Cardiology
- män
- mellan 40 och 55 år
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- manifest perifer artärsjukdom eller halsartärsjukdom
- akut infektion
- kroniska sjukdomar
- nuvarande behandling med fluvastatin och/eller valsartan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp
fick fluvastatin 10 mg och valsartan 20 mg (låg-influensa/val) i 30 dagar
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
fick placebo i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brachial flow-medierad dilatation (FMD)
Tidsram: 30 dagar
|
FMD mätt med ultraljud på höger brachialisartär (som ett resultat av reaktiv hyperemi)
|
30 dagar
|
|
reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 30 dagar
|
RHI uppmätt med Endopat-enhet
|
30 dagar
|
|
beta-styvhetskoefficient
Tidsram: 30 dagar
|
bedöms med ultraljud med e-spårning på höger halspulsåder
|
30 dagar
|
|
carotis pulsvågshastighet (c-PWV)
Tidsram: 30 dagar
|
bedöms med ultraljud med e-spårning på höger halspulsåder
|
30 dagar
|
|
carotis-femoral PWV (jfr-PWV)
Tidsram: 30 dagar
|
cf-PWV mätt med Sphygmocor-enhet
|
30 dagar
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 30 dagar
|
inflammatorisk markör
|
30 dagar
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 30 dagar
|
inflammatorisk markör
|
30 dagar
|
|
vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (VCAM1)
Tidsram: 30 dagar
|
inflammatorisk markör
|
30 dagar
|
|
total antioxidantstatus (TAS)
Tidsram: 30 dagar
|
markör för oxidativ stress
|
30 dagar
|
|
gen SIRT1
Tidsram: 30 dagar
|
Hs01009006_m1
|
30 dagar
|
|
genen mTOR
Tidsram: 30 dagar
|
Hs00234522_m1
|
30 dagar
|
|
genen NF-kB1
Tidsram: 30 dagar
|
Hs00765730_m1
|
30 dagar
|
|
gen Nrf2/NFE2L2
Tidsram: 30 dagar
|
Hs00975961_g1
|
30 dagar
|
|
gen AMPK/PRKAA1
Tidsram: 30 dagar
|
Hs01562315_m1
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brachial flow-medierad dilatation (FMD)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad behandling
|
FMD mätt med ultraljud på höger brachialisartär (som ett resultat av reaktiv hyperemi)
|
10 veckor efter avslutad behandling
|
|
reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad behandling
|
RHI uppmätt med Endopat-enhet
|
10 veckor efter avslutad behandling
|
|
beta-styvhetskoefficient
Tidsram: 10 veckor efter avslutad behandling
|
bedöms med ultraljud med e-spårning på höger halspulsåder
|
10 veckor efter avslutad behandling
|
|
carotis pulsvågshastighet (c-PWV)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad behandling
|
bedöms med ultraljud med e-spårning på höger halspulsåder
|
10 veckor efter avslutad behandling
|
|
carotis-femoral PWV (jfr-PWV)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad behandling
|
cf-PWV mätt med Sphygmocor-enhet
|
10 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGE-ZT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .