예방적 동맥벽 표현형 및 저용량 플루바스타틴/발사르탄 병용 (AGE-ZT)
2018년 1월 5일 업데이트: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
초저용량 Fluvastatin/Valsartan 조합에 의해 유도된 중등도 심혈관 위험이 있는 피험자의 예방적 동맥벽 표현형: 파일럿 연구
이 연구는 플루바스타틴과 발사르탄의 매우 낮은 용량의 조합으로 단기 치료가 중등도의 심혈관 위험이 있는 피험자에서 내피 기능, 동맥 경직, 혈관 염증, 산화 스트레스 및 보호 유전자 발현의 개선을 유도할 수 있는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 사건으로 고통받는 가장 큰 인구는 중등도의 심혈관 위험이 있는 피험자입니다. 그러나 이 집단에 대한 효과적이고 안전한 예방 치료는 없습니다. 이 연구는 그들의 동맥벽 표현형이 저용량 플루바스타틴/발사르탄 조합(low-flu/val)에 의해 예방 방향으로 전환될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
중등도 심혈관 위험(SCORE에 의해 분류됨)에 있는 20명의 남성이 개입 그룹(n=10, 저감기/val: 10mg/20mg) 또는 대조군(n=10, 위약)으로 맹목적으로 무작위 배정되었습니다. 포함 시 및 치료 30일 후, 상완 혈류 매개 확장(FMD), 베타 강성 계수, 경동맥 맥파 속도(c-PWV), 경동맥-대퇴 PWV, 반응성 충혈 지수, 고감도 C 반응성 단백질(hs -CRP), 인터루킨 6, 혈관 세포 부착 분자 1, 전체 항산화 상태 및 여러 보호 유전자(SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1)의 발현을 추적하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 SCORE(Systematic Coronary Risk Estimation) 위험 차트에 따른 중등도의 심혈관 위험
- 수컷
- 40세에서 55세 사이
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 명백한 말초 동맥 질환 또는 경동맥 질환
- 급성 감염
- 만성 질환
- 플루바스타틴 및/또는 발사르탄으로 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
30일 동안 플루바스타틴 10mg 및 발사르탄 20mg(낮은 독감/val)을 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
30일 동안 위약을 받았다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 유동 매개 확장(FMD)
기간: 30 일
|
오른쪽 상완 동맥에서 초음파로 측정한 FMD(반응성 충혈의 결과)
|
30 일
|
|
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 30 일
|
Endopat 장치로 측정한 RHI
|
30 일
|
|
베타 강성 계수
기간: 30 일
|
우측 총경동맥에 대한 e-Tracking을 사용하는 초음파로 평가
|
30 일
|
|
경동맥 맥파 속도(c-PWV)
기간: 30 일
|
우측 총경동맥에 대한 e-Tracking을 사용하는 초음파로 평가
|
30 일
|
|
경-대퇴 PWV(cf-PWV)
기간: 30 일
|
Sphygmocor 장치로 측정한 cf-PWV
|
30 일
|
|
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 30 일
|
염증 마커
|
30 일
|
|
인터루킨 6(IL-6)
기간: 30 일
|
염증 마커
|
30 일
|
|
혈관 세포 부착 분자 1(VCAM1)
기간: 30 일
|
염증 마커
|
30 일
|
|
총 항산화 상태(TAS)
기간: 30 일
|
산화 스트레스의 마커
|
30 일
|
|
유전자 SIRT1
기간: 30 일
|
Hs01009006_m1
|
30 일
|
|
유전자 mTOR
기간: 30 일
|
Hs00234522_m1
|
30 일
|
|
유전자 NF-kB1
기간: 30 일
|
Hs00765730_m1
|
30 일
|
|
유전자 Nrf2/NFE2L2
기간: 30 일
|
Hs00975961_g1
|
30 일
|
|
유전자 AMPK/PRKAA1
기간: 30 일
|
Hs01562315_m1
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 유동 매개 확장(FMD)
기간: 치료 완료 후 10주
|
오른쪽 상완 동맥에서 초음파로 측정한 FMD(반응성 충혈의 결과)
|
치료 완료 후 10주
|
|
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 치료 완료 후 10주
|
Endopat 장치로 측정한 RHI
|
치료 완료 후 10주
|
|
베타 강성 계수
기간: 치료 완료 후 10주
|
우측 총경동맥에 대한 e-Tracking을 사용하는 초음파로 평가
|
치료 완료 후 10주
|
|
경동맥 맥파 속도(c-PWV)
기간: 치료 완료 후 10주
|
우측 총경동맥에 대한 e-Tracking을 사용하는 초음파로 평가
|
치료 완료 후 10주
|
|
경-대퇴 PWV(cf-PWV)
기간: 치료 완료 후 10주
|
Sphygmocor 장치로 측정한 cf-PWV
|
치료 완료 후 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로