Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präventiver Arterienwand-Phänotyp und niedrig dosierte Fluvastatin/Valsartan-Kombination (AGE-ZT)

5. Januar 2018 aktualisiert von: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Präventiver Arterienwand-Phänotyp bei Patienten mit mäßigem kardiovaskulärem Risiko, induziert durch eine sehr niedrig dosierte Fluvastatin/Valsartan-Kombination: eine Pilotstudie

Die Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob eine Kurzzeitbehandlung mit einer sehr niedrig dosierten Kombination aus Fluvastatin und Valsartan eine Verbesserung der Endothelfunktion, der arteriellen Steifheit, der Gefäßentzündung, des oxidativen Stresses und der Expression von Schutzgenen bei Probanden mit mäßigem kardiovaskulärem Risiko bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die größte Population, die unter kardiovaskulären Ereignissen leidet, sind Patienten mit einem moderaten kardiovaskulären Risiko. Für diese Patientengruppe steht jedoch keine wirksame und sichere vorbeugende Behandlung zur Verfügung. Diese Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob ihr Arterienwand-Phänotyp durch eine niedrig dosierte Fluvastatin/Valsartan-Kombination (Low-Flu/Val) in eine präventive Richtung gelenkt werden könnte.

Zwanzig Männer mit moderatem kardiovaskulärem Risiko (klassifiziert nach SCORE) wurden blind randomisiert in die Interventionsgruppe (n=10, niedrige Grippe/Val: 10 mg/20 mg) oder die Kontrollgruppe (n=10, Placebo) eingeteilt. Bei Aufnahme und nach 30 Behandlungstagen wurden brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD), Beta-Steifigkeitskoeffizient, Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (c-PWV), Karotis-Femur-PWV, reaktiver Hyperämieindex, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs -CRP), Interleukin 6, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1, der gesamte antioxidative Status und die Expression mehrerer Schutzgene (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1) wurden verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • moderates kardiovaskuläres Risiko gemäß den Risikotabellen der Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) der European Society of Cardiology
  • Männchen
  • im Alter zwischen 40 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • manifeste periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Halsschlagaderkrankheit
  • akute Infektion
  • chronische Krankheit
  • derzeitige Therapie mit Fluvastatin und/oder Valsartan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
erhielten Fluvastatin 10 mg und Valsartan 20 mg (Low-Grippe/Val) für 30 Tage
Arzneimittel: Fluvastatin 10 mg und Valsartan 20 mg
Andere Namen:
  • Low-Grippe/Val
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
erhielt 30 Tage lang Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 30 Tage
FMD gemessen durch Ultraschall an der rechten Brachialarterie (als Folge einer reaktiven Hyperämie)
30 Tage
reaktiver Hyperämieindex (RHI)
Zeitfenster: 30 Tage
RHI gemessen mit Endopat-Gerät
30 Tage
Beta-Steifigkeitskoeffizient
Zeitfenster: 30 Tage
mittels Ultraschall mittels e-Tracking an der rechten Halsschlagader beurteilt
30 Tage
Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (c-PWV)
Zeitfenster: 30 Tage
mittels Ultraschall mittels e-Tracking an der rechten Halsschlagader beurteilt
30 Tage
carotis-femoral PWV (cf-PWV)
Zeitfenster: 30 Tage
cf-PWV gemessen mit Sphygmocor-Gerät
30 Tage
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 30 Tage
Entzündungsmarker
30 Tage
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 30 Tage
Entzündungsmarker
30 Tage
vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM1)
Zeitfenster: 30 Tage
Entzündungsmarker
30 Tage
Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Marker für oxidativen Stress
30 Tage
Gen SIRT1
Zeitfenster: 30 Tage
Hs01009006_m1
30 Tage
Gen mTOR
Zeitfenster: 30 Tage
Hs00234522_m1
30 Tage
Gen NF-kB1
Zeitfenster: 30 Tage
Hs00765730_m1
30 Tage
Gen Nrf2/NFE2L2
Zeitfenster: 30 Tage
Hs00975961_g1
30 Tage
Gen AMPK/PRKAA1
Zeitfenster: 30 Tage
Hs01562315_m1
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
FMD gemessen durch Ultraschall an der rechten Brachialarterie (als Folge einer reaktiven Hyperämie)
10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
reaktiver Hyperämieindex (RHI)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
RHI gemessen mit Endopat-Gerät
10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Beta-Steifigkeitskoeffizient
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
mittels Ultraschall mittels e-Tracking an der rechten Halsschlagader beurteilt
10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (c-PWV)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
mittels Ultraschall mittels e-Tracking an der rechten Halsschlagader beurteilt
10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
carotis-femoral PWV (cf-PWV)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung
cf-PWV gemessen mit Sphygmocor-Gerät
10 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGE-ZT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren