Fenotipo preventivo de la pared arterial y combinación de dosis bajas de fluvastatina/valsartán (AGE-ZT)
5 de enero de 2018 actualizado por: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Fenotipo preventivo de la pared arterial en sujetos con riesgo cardiovascular moderado inducido por la combinación de fluvastatina/valsartán en dosis muy bajas: un estudio piloto
El estudio se diseñó para probar si el tratamiento a corto plazo con una combinación de dosis muy bajas de fluvastatina y valsartán podría inducir una mejora de la función endotelial, la rigidez arterial, la inflamación vascular, el estrés oxidativo y la expresión de genes protectores en sujetos con riesgo cardiovascular moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayor población que sufre eventos cardiovasculares son los sujetos de riesgo cardiovascular moderado. Sin embargo, no existe un tratamiento preventivo eficaz y seguro para esta población. Este estudio tuvo como objetivo investigar si su fenotipo de la pared arterial podría convertirse en una dirección preventiva mediante la combinación de fluvastatina/valsartán en dosis bajas (low-flu/val).
Veinte hombres con riesgo cardiovascular moderado (según la clasificación de SCORE) se asignaron al azar de forma ciega al grupo de intervención (n=10, low-flu/val: 10 mg/20 mg) o al grupo de control (n=10, placebo). Al momento de la inclusión y después de 30 días de tratamiento, dilatación braquial mediada por flujo (FMD), coeficiente de rigidez beta, velocidad de la onda del pulso carotídeo (c-PWV), PWV carotídeo-femoral, índice de hiperemia reactiva, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs -CRP), interleucina 6, molécula de adhesión de células vasculares 1, estado antioxidante total y expresión de varios genes protectores (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- riesgo cardiovascular moderado según las tablas de riesgo Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) de la Sociedad Europea de Cardiología
- machos
- edad entre 40 y 55 años
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- enfermedad arterial periférica manifiesta o enfermedad de la arteria carótida
- infección aguda
- enfermedades crónicas
- tratamiento actual con fluvastatina y/o valsartán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
recibió fluvastatina 10 mg y valsartán 20 mg (low-flu/val) durante 30 días
|
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
recibió placebo durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dilatación braquial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
FMD medida por ultrasonido en la arteria braquial derecha (como resultado de hiperemia reactiva)
|
30 dias
|
|
índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
RHI medido por el dispositivo Endopat
|
30 dias
|
|
coeficiente de rigidez beta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluado por ultrasonido empleando e-Tracking en la arteria carótida común derecha
|
30 dias
|
|
velocidad de la onda del pulso carotídeo (c-PWV)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluado por ultrasonido empleando e-Tracking en la arteria carótida común derecha
|
30 dias
|
|
PWV carótido-femoral (cf-PWV)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
cf-PWV medido por dispositivo Sphygmocor
|
30 dias
|
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
marcador inflamatorio
|
30 dias
|
|
interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
marcador inflamatorio
|
30 dias
|
|
molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM1)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
marcador inflamatorio
|
30 dias
|
|
estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
marcador de estrés oxidativo
|
30 dias
|
|
gen SIRT1
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hs01009006_m1
|
30 dias
|
|
gen mTOR
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hs00234522_m1
|
30 dias
|
|
gen NF-kB1
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hs00765730_m1
|
30 dias
|
|
gen Nrf2/NFE2L2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hs00975961_g1
|
30 dias
|
|
gen AMPK/PRKAA1
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hs01562315_m1
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dilatación braquial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
FMD medida por ultrasonido en la arteria braquial derecha (como resultado de hiperemia reactiva)
|
10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
|
índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
RHI medido por el dispositivo Endopat
|
10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
|
coeficiente de rigidez beta
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
evaluado por ultrasonido empleando e-Tracking en la arteria carótida común derecha
|
10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
|
velocidad de la onda del pulso carotídeo (c-PWV)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
evaluado por ultrasonido empleando e-Tracking en la arteria carótida común derecha
|
10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
|
PWV carótido-femoral (cf-PWV)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
cf-PWV medido por dispositivo Sphygmocor
|
10 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- AGE-ZT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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