Ennaltaehkäisevä valtimoseinämän fenotyyppi ja pieniannoksinen fluvastatiini/valsartaani-yhdistelmä (AGE-ZT)
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Ennaltaehkäisevä valtimoseinämän fenotyyppi potilailla, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuoniriski, erittäin pieniannoksisen fluvastatiinin/valsartaanin yhdistelmän aiheuttama: pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voisiko lyhytaikainen hoito erittäin pieniannoksisella fluvastatiinin ja valsartaanin yhdistelmällä parantaa endoteelin toimintaa, valtimoiden jäykkyyttä, verisuonitulehdusta, oksidatiivista stressiä ja suojaavien geenien ilmentymistä potilailla, joilla on kohtalainen kardiovaskulaarinen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin kardiovaskulaarisista tapahtumista kärsivä väestö on kohtalaisen sydän- ja verisuoniriskin kohteet. Tälle väestölle ei kuitenkaan ole saatavilla tehokasta ja turvallista ehkäisevää hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voitaisiinko heidän valtimon seinämän fenotyyppinsä kääntää ennaltaehkäisevään suuntaan pieniannoksisella fluvastatiini/valsartaani-yhdistelmällä (low-flu/val).
Kaksikymmentä miestä, joilla oli kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (SCORE-luokitus) satunnaistettiin sokeasti interventioryhmään (n = 10, matala flunssa/val: 10 mg/20 mg) tai kontrolliryhmään (n = 10, lumelääke). Inkluusiossa ja 30 päivän hoidon jälkeen olkavarren virtausvälitteinen laajeneminen (FMD), beetajäykkyyskerroin, kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (c-PWV), kaulavaltimon ja reisiluun PWV, reaktiivinen hyperemiaindeksi, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs) -CRP), interleukiini 6, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1, kokonaisantioksidanttitila ja useiden suojaavien geenien (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1) ilmentyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen kardiovaskulaarinen riski European Society of Cardiology Societyn Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) riskikaavioiden mukaan
- miehiä
- iältään 40-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- ilmeinen ääreisvaltimotauti tai kaulavaltimotauti
- akuutti infektio
- krooniset sairaudet
- fluvastatiinilla ja/tai valsartaanilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
sai fluvastatiinia 10 mg ja valsartaania 20 mg (low-flu/val) 30 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
sai lumelääkettä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
brachial flow-mediated dilatation (FMD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suu- ja sorkkatauti mitattuna ultraäänellä oikeasta olkavarresta (reaktiivisen hyperemian seurauksena)
|
30 päivää
|
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RHI mitattu Endopat-laitteella
|
30 päivää
|
|
beeta-jäykkyyskerroin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioitu ultraäänellä käyttämällä e-Trackingia oikean yhteisen kaulavaltimossa
|
30 päivää
|
|
kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (c-PWV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioitu ultraäänellä käyttämällä e-Trackingia oikean yhteisen kaulavaltimossa
|
30 päivää
|
|
kaulavaltimon ja reisiluun PWV (cf-PWV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
cf-PWV mitattu Sphygmocor-laitteella
|
30 päivää
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
30 päivää
|
|
interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
30 päivää
|
|
vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 (VCAM1)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
30 päivää
|
|
kokonaisantioksidanttitila (TAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
oksidatiivisen stressin merkki
|
30 päivää
|
|
geeni SIRT1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hs01009006_m1
|
30 päivää
|
|
geeni mTOR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hs00234522_m1
|
30 päivää
|
|
geeni NF-kB1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hs00765730_m1
|
30 päivää
|
|
geeni Nrf2/NFE2L2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hs00975961_g1
|
30 päivää
|
|
geeni AMPK/PRKAA1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hs01562315_m1
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
brachial flow-mediated dilatation (FMD)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Suu- ja sorkkatauti mitattuna ultraäänellä oikeasta olkavarresta (reaktiivisen hyperemian seurauksena)
|
10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
RHI mitattu Endopat-laitteella
|
10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
beeta-jäykkyyskerroin
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
arvioitu ultraäänellä käyttämällä e-Trackingia oikean yhteisen kaulavaltimossa
|
10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (c-PWV)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
arvioitu ultraäänellä käyttämällä e-Trackingia oikean yhteisen kaulavaltimossa
|
10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kaulavaltimon ja reisiluun PWV (cf-PWV)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
cf-PWV mitattu Sphygmocor-laitteella
|
10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGE-ZT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .