Forebyggende arteriell veggfenotype og lavdose fluvastatin/valsartankombinasjon (AGE-ZT)
5. januar 2018 oppdatert av: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Forebyggende arteriell veggfenotype hos personer med moderat kardiovaskulær risiko indusert av svært lavdose fluvastatin/valsartankombinasjon: en pilotstudie
Studien ble designet for å teste om korttidsbehandling med en svært lavdosekombinasjon av fluvastatin og valsartan kunne indusere forbedring av endotelfunksjon, arteriell stivhet, vaskulær betennelse, oksidativt stress og uttrykk for beskyttende gener hos personer med moderat kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den største befolkningen som lider av kardiovaskulære hendelser er personer med moderat kardiovaskulær risiko. Imidlertid er ingen effektiv og sikker forebyggende behandling tilgjengelig for denne populasjonen. Denne studien hadde som mål å undersøke om deres arterielle veggfenotype kunne vendes til en forebyggende retning ved lavdose fluvastatin/valsartan-kombinasjon (lav-influensa/val).
Tjue menn med moderat kardiovaskulær risiko (klassifisert etter SCORE) ble blindt randomisert inn i intervensjonsgruppen (n=10, lavinfluensa/verdi: 10 mg/20 mg) eller kontrollgruppen (n=10, placebo). Ved inklusjon og etter 30 dagers behandling, brachial flow-mediert dilatasjon (FMD), beta-stivhetskoeffisient, carotispulsbølgehastighet (c-PWV), carotis-femoral PWV, reaktiv hyperemiindeks, høysensitivt C-reaktivt protein (hs) -CRP), interleukin 6, vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1, total antioksidantstatus og ekspresjon av flere beskyttende gener (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1) ble fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat kardiovaskulær risiko i henhold til Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) risikodiagrammer fra European Society of Cardiology
- menn
- i alderen 40 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- manifest perifer arteriesykdom eller carotisarteriesykdom
- akutt infeksjon
- kroniske sykdommer
- nåværende behandling med fluvastatin og/eller valsartan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
fikk fluvastatin 10 mg og valsartan 20 mg (lav-influensa/val) i 30 dager
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
fikk placebo i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brachial flow-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 30 dager
|
FMD målt med ultralyd på høyre brachialis arterie (som følge av reaktiv hyperemi)
|
30 dager
|
|
reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 30 dager
|
RHI målt med Endopat-enhet
|
30 dager
|
|
beta-stivhetskoeffisient
Tidsramme: 30 dager
|
vurderes ved ultralyd ved bruk av e-sporing på høyre felles halspulsåre
|
30 dager
|
|
carotis pulsbølgehastighet (c-PWV)
Tidsramme: 30 dager
|
vurderes ved ultralyd ved bruk av e-sporing på høyre felles halspulsåre
|
30 dager
|
|
carotis-femoral PWV (cf-PWV)
Tidsramme: 30 dager
|
cf-PWV målt av Sphygmocor-enhet
|
30 dager
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 30 dager
|
inflammatorisk markør
|
30 dager
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dager
|
inflammatorisk markør
|
30 dager
|
|
vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM1)
Tidsramme: 30 dager
|
inflammatorisk markør
|
30 dager
|
|
total antioksidantstatus (TAS)
Tidsramme: 30 dager
|
markør for oksidativt stress
|
30 dager
|
|
genet SIRT1
Tidsramme: 30 dager
|
Hs01009006_m1
|
30 dager
|
|
gen mTOR
Tidsramme: 30 dager
|
Hs00234522_m1
|
30 dager
|
|
genet NF-kB1
Tidsramme: 30 dager
|
Hs00765730_m1
|
30 dager
|
|
gen Nrf2/NFE2L2
Tidsramme: 30 dager
|
Hs00975961_g1
|
30 dager
|
|
gen AMPK/PRKAA1
Tidsramme: 30 dager
|
Hs01562315_m1
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brachial flow-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet behandling
|
FMD målt med ultralyd på høyre brachialis arterie (som følge av reaktiv hyperemi)
|
10 uker etter avsluttet behandling
|
|
reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet behandling
|
RHI målt med Endopat-enhet
|
10 uker etter avsluttet behandling
|
|
beta-stivhetskoeffisient
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet behandling
|
vurderes ved ultralyd ved bruk av e-sporing på høyre felles halspulsåre
|
10 uker etter avsluttet behandling
|
|
carotis pulsbølgehastighet (c-PWV)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet behandling
|
vurderes ved ultralyd ved bruk av e-sporing på høyre felles halspulsåre
|
10 uker etter avsluttet behandling
|
|
carotis-femoral PWV (cf-PWV)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet behandling
|
cf-PWV målt av Sphygmocor-enhet
|
10 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Matsuzawa Y, Kwon TG, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prognostic Value of Flow-Mediated Vasodilation in Brachial Artery and Fingertip Artery for Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 13;4(11):e002270. doi: 10.1161/JAHA.115.002270.
- Paneni F, Diaz Canestro C, Libby P, Luscher TF, Camici GG. The Aging Cardiovascular System: Understanding It at the Cellular and Clinical Levels. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1952-1967. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.064.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Prezelj M, Sabovic M. A combination of low-dose fluvastatin and valsartan decreases inflammation and oxidative stress in apparently healthy middle-aged males. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 May-Jun;34(3):208-12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000027.
- Sosnowska B, Mazidi M, Penson P, Gluba-Brzozka A, Rysz J, Banach M. The sirtuin family members SIRT1, SIRT3 and SIRT6: Their role in vascular biology and atherogenesis. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:275-282. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.08.027. Epub 2017 Aug 26.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Robinson JG, Gidding SS. Curing atherosclerosis should be the next major cardiovascular prevention goal. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2779-85. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.009. Epub 2014 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGE-ZT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .