Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző artériás fal fenotípus és alacsony dózisú fluvasztatin/valzartán kombináció (AGE-ZT)

2018. január 5. frissítette: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Megelőző artériás fal fenotípus közepes szív- és érrendszeri kockázatú alanyoknál, nagyon alacsony dózisú fluvasztatin/valzartán kombináció által kiváltott: kísérleti vizsgálat

A vizsgálat célja annak tesztelése volt, hogy a fluvasztatin és valzartán nagyon alacsony dózisú kombinációjával végzett rövid távú kezelés javíthatja-e az endothel funkciót, az artériás merevséget, az érgyulladást, az oxidatív stresszt és a protektív gének expresszióját mérsékelt szív- és érrendszeri kockázatú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő lakosság legnagyobb része mérsékelt szív- és érrendszeri kockázattal rendelkező alany. Ennek a populációnak azonban nem áll rendelkezésre hatékony és biztonságos megelőző kezelés. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az artériás fal fenotípusa megelőzhető-e az alacsony dózisú fluvasztatin/valzartán kombinációval (low-flu/val).

Húsz, közepes szív- és érrendszeri kockázatú férfit (a SCORE osztályozása szerint) vakon randomizáltak az intervenciós csoportba (n=10, alacsony influenza/val: 10 mg/20 mg) vagy a kontrollcsoportba (n=10, placebo). Bevételkor és 30 napos kezelés után brachiális áramlás által közvetített dilatáció (FMD), béta-merevségi együttható, carotis pulzushullám sebesség (c-PWV), carotis-femoralis PWV, reaktív hyperaemia index, nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs) -CRP), interleukin 6, vaszkuláris sejt adhéziós molekula 1, teljes antioxidáns státusz és számos protektív gén (SIRT1, mTOR, NF-κB1, NFE2L2, PRKAA1) expresszióját követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelt kardiovaszkuláris kockázat az Európai Kardiológiai Társaság szisztematikus koronária kockázatbecslése (SCORE) kockázati táblázatai szerint
  • hímek
  • 40 és 55 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • nyilvánvaló perifériás artériás betegség vagy nyaki artéria betegség
  • akut fertőzés
  • krónikus betegségek
  • jelenlegi fluvasztatin és/vagy valzartán terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
10 mg fluvasztatint és 20 mg valzartánt (alacsony influenza/val) kapott 30 napig
Drog: fluvasztatin 10 mg és valzartán 20 mg
Más nevek:
  • alacsony influenza/val
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
30 napig placebót kapott
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
brachiális áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 30 nap
Az FMD ultrahanggal mérve a jobb brachialis artérián (reaktív hiperémia eredményeként)
30 nap
reaktív hyperaemia index (RHI)
Időkeret: 30 nap
Endopat készülékkel mért RHI
30 nap
béta merevségi együttható
Időkeret: 30 nap
ultrahanggal értékelték ki e-Tracking segítségével a jobb közös nyaki artérián
30 nap
carotis pulzushullám sebessége (c-PWV)
Időkeret: 30 nap
ultrahanggal értékelték ki e-Tracking segítségével a jobb közös nyaki artérián
30 nap
carotis-femoralis PWV (cf-PWV)
Időkeret: 30 nap
cf-PWV Sphygmocor készülékkel mérve
30 nap
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 30 nap
gyulladásos marker
30 nap
interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 30 nap
gyulladásos marker
30 nap
vaszkuláris sejt adhéziós molekula 1 (VCAM1)
Időkeret: 30 nap
gyulladásos marker
30 nap
teljes antioxidáns állapot (TAS)
Időkeret: 30 nap
az oxidatív stressz markere
30 nap
SIRT1 gén
Időkeret: 30 nap
Hs01009006_m1
30 nap
gén mTOR
Időkeret: 30 nap
Hs00234522_m1
30 nap
NF-kB1 gén
Időkeret: 30 nap
Hs00765730_m1
30 nap
gén Nrf2/NFE2L2
Időkeret: 30 nap
Hs00975961_g1
30 nap
AMPK/PRKAA1 gén
Időkeret: 30 nap
Hs01562315_m1
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
brachiális áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 10 héttel a kezelés befejezése után
Az FMD ultrahanggal mérve a jobb brachialis artérián (reaktív hiperémia eredményeként)
10 héttel a kezelés befejezése után
reaktív hyperaemia index (RHI)
Időkeret: 10 héttel a kezelés befejezése után
Endopat készülékkel mért RHI
10 héttel a kezelés befejezése után
béta merevségi együttható
Időkeret: 10 héttel a kezelés befejezése után
ultrahanggal értékelték ki e-Tracking segítségével a jobb közös nyaki artérián
10 héttel a kezelés befejezése után
carotis pulzushullám sebessége (c-PWV)
Időkeret: 10 héttel a kezelés befejezése után
ultrahanggal értékelték ki e-Tracking segítségével a jobb közös nyaki artérián
10 héttel a kezelés befejezése után
carotis-femoralis PWV (cf-PWV)
Időkeret: 10 héttel a kezelés befejezése után
cf-PWV Sphygmocor készülékkel mérve
10 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGE-ZT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel