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青少年の認知と制御に関する研究

2022年4月6日 更新者:Chandra Sekhar Sripada、University of Michigan
この研究の目的は、脳の特定のタイプの領域、具体的には注意欠陥多動性障害 (ADHD)、反抗挑発性障害 (ODD)、行動障害 (CD) などの外在化障害に関連する機能についてさらに学ぶことです。 )。 ADHD、ODD、CDなどの外在化障害を持つ子供や青年の脳機能を、そうでない人の脳機能と比較します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、仕事中および安静時の脳活動を監視するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目標は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、反抗挑発性障害 (ODD)、素行障害などの外在化障害を持つ若者の異なる形態の衝動性につながる脳メカニズムを解明するために、発達神経画像アプローチを取ることを提案しています。 (CD)。 およそ 12 ~ 15% の若者がこれらの障害の少なくとも 1 つに苦しんでおり (多くは複数の障害を持っています)、薬物乱用、暴力、犯罪率の増加など、生涯にわたって重大な悪影響を経験します。適応障害、そして自殺。 異なる種類の衝動性の病態生理学の生物学的、特に神経発達学的な理解の欠如は、衝動的な若者の臨床ケアを改善する上での主要な障壁となっています。それは、より良い病理学、より早期でより信頼できる診断、より効果的な治療法を構築する努力を妨げてきました。

NIMH Research Domain Criteria (RDoC) イニシアチブは、臨床科学者が単一のカテゴリ診断 (その境界は実際には間違って描かれている可能性があります) の観点から考えるのではなく、障害にまたがる構造を特定することを奨励しています。 RDoC イニシアチブに触発された私たちの研究は、3 つの主な外在化障害、ADHD、CD、ODD、およびこれらの障害のサブタイプ (例: 、ADHD 不注意、多動性/衝動性、および複合型)。 より具体的には、この研究は、異常な脳成熟パターンに根ざした特定の形態の衝動性マーカーに対する新しいクラスのイメージングベースのバイオマーカーを開発することを目的としています。

衝動性の神経画像マーカーの開発は、多くの重要な臨床的影響を与える可能性があります。 たとえば、これらのマーカーは、より客観的な診断の基礎を提供し、早期診断を促進し、新しい治療法の開発を促進し、治療法の選択を導くのに役立ちます。

この研究では、270 人の若者の被験者が募集され、135 人は少なくとも 1 つの外在化障害を持ち、135 人は 6 歳から 18 歳の対照者です。 すべての参加者は、次の情報を受け取ります。1) 衝動性の症状を定量化するための包括的な臨床的/神経学的評価。および 2) fMRI セッション (構造、拡散テンソル イメージング、安静、およびタスク)。 3 つのコホートが募集されます: 幼年期 (6-9 歳; n=90)、思春期初期 (10-13 歳; n=90)、および思春期中期 (14-18; n=90)。

この研究の主な目的は、イメージング結果を使用して、マルチレベルの線形混合効果モデルを使用して、脳の調節制御アーキテクチャの各コンポーネントの規範的な成熟曲線を生成することです。 次に、コンポーネントの発現に基づいて衝動性のタイプを予測する多変量モデルが構築されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル、クリニックの患者。

説明

包含基準:

  • 健康な対照群は、研究開始時の年齢が 6 ~ 18 歳で、外在化障害の診断基準を満たさない約 135 人の被験者で構成されます。
  • 外在化グループは、少なくとも1つの外在化障害(ADHD、ODD、CDなど)の診断基準を満たす、研究開始時の6歳から18歳までの約135人の被験者で構成されます。

除外基準:

  • IQが80未満
  • 重大な頭部外傷の病歴 (例: 5 分以上の意識消失、頭蓋骨骨折または脳出血の報告、または入院)
  • -関心のある神経回路の活動に影響を与える可能性がある、または被験者の参加のリスクを高める可能性のある重大な医学的または神経学的状態の存在(例: 発作障害または腫瘤病変)
  • MRIの禁忌(例: 体内の金属物、閉所恐怖症)
  • 矯正後の視力異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
このグループの被験者は、臨床医と会い、外在化障害または他の精神障害の診断基準を満たしていないと判断した後、健康なコントロールとして定義されます。
被験者は、外在化障害の診断基準を満たしているかどうかを判断する臨床医と面会します。
被験者は fMRI スキャンを受け、画像は診断の手段としてではなく、観察目的でのみ撮影されます。
外在化
このグループの被験者は、ADHD、ODD、または CD などの 1 つまたは複数の外在化障害の診断基準を満たしていると臨床医が判断した場合、外在化すると定義されます。
被験者は、外在化障害の診断基準を満たしているかどうかを判断する臨床医と面会します。
被験者は fMRI スキャンを受け、画像は診断の手段としてではなく、観察目的でのみ撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の調節制御構造の成熟曲線
時間枠:2 時間以内の 1 回の fMRI セッション
安静状態の fMRI 機能的接続マップを使用して、マルチレベルの線形混合効果モデルを使用して、脳の調節制御アーキテクチャの各コンポーネントの規範的な成長曲線を生成します。 (標準成長チャートに基づく)期待される成長からの各個人の偏差が計算され、臨床転帰変数を予測するために利用されます。
2 時間以内の 1 回の fMRI セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chandra Sripada, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月17日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00088188
  • 5R01MH107741 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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