- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393390
Étude de la cognition et du contrôle chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche propose d'adopter une approche de neuroimagerie développementale pour élucider les mécanismes cérébraux qui conduisent à des formes distinctes d'impulsivité chez les jeunes atteints de troubles d'extériorisation, y compris le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et le trouble des conduites. (CD). Environ 12 à 15 % des jeunes souffrent d'au moins un de ces troubles (beaucoup d'entre eux en ont plus d'un) et ils subissent de graves conséquences néfastes au cours de leur vie, notamment des taux accrus de toxicomanie, de violence et de criminalité, l'inadaptation et le suicide. L'absence d'une compréhension biologique, et en particulier neurodéveloppementale, de la physiopathologie de types distincts d'impulsivité a été un obstacle majeur à l'amélioration des soins cliniques pour les jeunes impulsifs ; il a entravé les efforts visant à établir une meilleure nosologie, un diagnostic plus précoce et plus fiable et des traitements plus efficaces.
L'initiative NIMH Research Domain Criteria (RDoC) encourage les cliniciens à ne plus penser en termes de diagnostics catégoriques uniques (dont les limites peuvent en fait être tracées de manière incorrecte), mais plutôt à identifier des constructions couvrant les troubles. Inspirée par l'Initiative RDoC, notre recherche vise à délimiter les mécanismes neuronaux de formes distinctes d'impulsivité chez les jeunes dans une perspective transdiagnostique qui couvre les trois principaux troubles d'extériorisation, le TDAH, le CD et le TOP, ainsi que les sous-types de ces troubles (par ex. , TDAH inattentif, hyperactif/impulsif et types combinés). Plus précisément, l'étude vise à développer une nouvelle classe de biomarqueurs basés sur l'imagerie pour des formes spécifiques de marqueurs d'impulsivité qui sont enracinés dans des schémas de maturation cérébrale aberrants.
Le développement de marqueurs de neuroimagerie de l'impulsivité pourrait avoir un certain nombre d'impacts cliniques importants. Par exemple, ces marqueurs pourraient fournir une base pour un diagnostic plus objectif, faciliter un diagnostic plus précoce, catalyser le développement de nouveaux traitements et aider à guider le choix des traitements.
Pour cette étude, 270 jeunes sujets seront recrutés, 135 avec au moins un trouble extériorisé et 135 témoins appariés, âgés de 6 à 18 ans. Tous les participants recevront ce qui suit : 1) une évaluation clinique/neurologique complète pour quantifier les symptômes d'impulsivité ; et 2) une séance d'IRMf (structurale, imagerie du tenseur de diffusion, repos et tâche). Trois cohortes sont recrutées : enfance (6-9 ans ; n=90), début de l'adolescence (10-13 ans ; n=90) et milieu de l'adolescence (14-18 ans ; n=90).
L'objectif principal de l'étude est d'utiliser les résultats d'imagerie pour générer des courbes de maturation normatives pour chaque composant de l'architecture de contrôle réglementaire du cerveau à l'aide d'un modèle à effets mixtes linéaires à plusieurs niveaux. Des modèles multivariés prédisant les types d'impulsivité basés sur l'expression des composants seront ensuite construits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe témoin en bonne santé sera composé d'environ 135 sujets âgés de 6 à 18 ans au début de l'étude qui ne répondent à aucun critère de diagnostic de troubles extériorisés.
- Le groupe d'extériorisation sera composé d'environ 135 sujets âgés de 6 à 18 ans au début de l'étude qui répondent aux critères diagnostiques d'au moins un trouble d'extériorisation (TDAH, ODD, CD, etc.)
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à 80
- Antécédents de traumatisme crânien important (p. perte de conscience supérieure à 5 minutes, rapport de fracture du crâne ou d'hémorragie cérébrale, ou hospitalisation)
- Présence de toute condition médicale ou neurologique importante qui pourrait avoir un impact sur l'activité dans les circuits neuronaux d'intérêt ou qui pourrait augmenter le risque de participation pour le sujet (par ex. trouble convulsif ou lésions de masse)
- Contre-indications à l'IRM (par ex. objets métalliques dans le corps, claustrophobie)
- Vision anormale après correction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Les sujets de ce groupe seront définis comme des témoins sains après avoir rencontré un clinicien et déterminé qu'ils ne répondent pas aux critères de diagnostic de tout trouble d'extériorisation ou d'autres troubles psychiatriques.
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Les sujets rencontreront un clinicien qui déterminera s'ils répondent aux critères diagnostiques d'un trouble d'extériorisation.
Les sujets subiront une IRMf où les images seront prises à des fins d'observation uniquement, et non comme moyen de diagnostic.
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Externaliser
Les sujets de ce groupe seront définis comme extériorisants si le clinicien détermine qu'ils répondent aux critères de diagnostic d'un ou plusieurs troubles extériorisés, tels que le TDAH, le TOP ou le CD.
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Les sujets rencontreront un clinicien qui déterminera s'ils répondent aux critères diagnostiques d'un trouble d'extériorisation.
Les sujets subiront une IRMf où les images seront prises à des fins d'observation uniquement, et non comme moyen de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes de maturation des structures de contrôle régulatrices dans le cerveau
Délai: Séance unique d'IRMf d'une durée maximale de 2 heures
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Des cartes de connectivité fonctionnelle IRMf à l'état de repos seront utilisées pour générer des courbes de croissance normatives pour chaque composant de l'architecture de contrôle réglementaire du cerveau à l'aide d'un modèle à effets mixtes linéaires à plusieurs niveaux.
L'écart de chaque individu par rapport à sa croissance attendue (sur la base de la courbe de croissance normative) est calculé et utilisé pour prédire les variables des résultats cliniques.
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Séance unique d'IRMf d'une durée maximale de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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