- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393390
Studie van cognitie en controle bij jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek stelt voor om een ontwikkelingsneuroimaging-benadering te gebruiken om hersenmechanismen op te helderen die leiden tot verschillende vormen van impulsiviteit bij jongeren met externaliserende stoornissen, waaronder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), oppositioneel opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis. (CD). Ongeveer 12-15% van de jongeren lijdt aan ten minste één van deze stoornissen (veel van hen hebben er meer dan één) en ze ervaren in de loop van hun leven ernstige nadelige gevolgen, waaronder meer middelenmisbruik, geweld en criminaliteit, onaangepastheid en zelfmoord. De afwezigheid van een biologisch, en in het bijzonder een neurologisch ontwikkelingsbegrip van de pathofysiologie van verschillende soorten impulsiviteit is een belangrijke belemmering geweest voor het verbeteren van de klinische zorg voor impulsieve jongeren; het heeft de inspanningen belemmerd om tot een betere nosologie, een vroegere en betrouwbaardere diagnose en effectievere behandelingen te komen.
Het NIMH Research Domain Criteria (RDoC)-initiatief moedigt klinische wetenschappers aan om niet langer te denken in termen van enkele categorische diagnoses (waarvan de grenzen in feite verkeerd kunnen worden getrokken), maar eerder om stoornisoverstijgende constructen te identificeren. Geïnspireerd door het RDoC-initiatief, heeft ons onderzoek tot doel de neurale mechanismen van verschillende vormen van impulsiviteit in de jeugd af te bakenen vanuit een transdiagnostisch perspectief dat de drie belangrijkste externaliserende stoornissen omvat, ADHD, CD en ODD, evenals over subtypes van deze stoornissen (bijv. ADHD, onoplettende, hyperactieve/impulsieve en gecombineerde typen). Meer specifiek heeft de studie tot doel een nieuwe klasse van op beeldvorming gebaseerde biomarkers te ontwikkelen voor specifieke vormen van impulsiviteitsmarkers die geworteld zijn in afwijkende hersenrijpingspatronen.
Het ontwikkelen van neuroimaging-markers voor impulsiviteit kan een aantal belangrijke klinische gevolgen hebben. Deze markers kunnen bijvoorbeeld een basis vormen voor een objectievere diagnose, een eerdere diagnose vergemakkelijken, de ontwikkeling van nieuwe behandelingen katalyseren en de selectie van behandelingen helpen sturen.
Voor deze studie zullen 270 jeugdige proefpersonen worden gerekruteerd, 135 met ten minste één externaliserende stoornis en 135 gematchte controles, in de leeftijd van 6-18 jaar. Alle deelnemers ontvangen het volgende: 1) een uitgebreide klinische/neurologische beoordeling om impulsiviteitssymptomen te kwantificeren; en 2) een fMRI-sessie (structureel, diffusie tensorbeeldvorming, rust en taak). Er worden drie cohorten geworven: kinderjaren (6-9 jaar; n=90), vroege adolescentie (10-13 jaar; n=90) en midden-adolescentie (14-18; n=90).
Het hoofddoel van de studie is om beeldvormingsresultaten te gebruiken om normatieve rijpingscurven te genereren voor elke component in de regulerende controlearchitectuur van de hersenen met behulp van een multi-level lineair mixed effects-model. Vervolgens zullen multivariate modellen worden geconstrueerd die soorten impulsiviteit voorspellen op basis van componentexpressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De gezonde controlegroep zal aan het begin van het onderzoek bestaan uit ongeveer 135 proefpersonen in de leeftijd van 6-18 jaar die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor externe stoornissen.
- De externaliserende groep zal aan het begin van het onderzoek bestaan uit ongeveer 135 proefpersonen in de leeftijd van 6-18 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor ten minste één externaliserende stoornis (ADHD, ODD, CD, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- IQ onder de 80
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel (bijv. bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten, melding van schedelfractuur of hersenbloeding, of ziekenhuisopname)
- Aanwezigheid van een significante medische of neurologische aandoening die de activiteit in de neurale circuits van belang kan beïnvloeden of die het risico op deelname voor de proefpersoon kan vergroten (bijv. convulsies of massalaesies)
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen voorwerpen in het lichaam, claustrofobie)
- Abnormaal zicht na correctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Proefpersonen in deze groep zullen worden gedefinieerd als gezonde controles na een ontmoeting met een arts en na vaststelling dat ze niet voldoen aan de diagnostische criteria voor externe stoornissen of andere psychiatrische stoornissen.
|
De proefpersonen zullen een arts ontmoeten die zal bepalen of ze voldoen aan de diagnostische criteria voor een externaliserende stoornis.
Onderwerpen ondergaan een fMRI-scan waarbij beelden alleen voor observatiedoeleinden worden gemaakt, niet als diagnosemiddel.
|
|
Externaliserend
Proefpersonen in deze groep worden als externaliserend gedefinieerd als de arts vaststelt dat ze voldoen aan de diagnostische criteria voor een of meer externaliserende stoornissen, zoals ADHD, ODD of CD.
|
De proefpersonen zullen een arts ontmoeten die zal bepalen of ze voldoen aan de diagnostische criteria voor een externaliserende stoornis.
Onderwerpen ondergaan een fMRI-scan waarbij beelden alleen voor observatiedoeleinden worden gemaakt, niet als diagnosemiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijpingscurven voor regulerende controlestructuren in de hersenen
Tijdsspanne: Enkele fMRI-sessie van maximaal 2 uur
|
Rusttoestand fMRI functionele connectiviteitskaarten zullen worden gebruikt om normatieve groeicurven te genereren voor elke component in de regelarchitectuur van de hersenen met behulp van een multi-level lineair mixed effects model.
De afwijking van elk individu van hun verwachte groei (gebaseerd op de normatieve groeigrafiek) wordt berekend en gebruikt om klinische uitkomstvariabelen te voorspellen.
|
Enkele fMRI-sessie van maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .