Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cognitie en controle bij jongeren

6 april 2022 bijgewerkt door: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het functioneren van bepaalde soorten hersengebieden, met name die gerelateerd aan externaliserende stoornissen zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiance Disorder (ODD) en Conduct Disorder (CD). ). De hersenfunctie van kinderen en adolescenten met externaliserende stoornissen zoals ADHD, ODD en CD zal worden vergeleken met de hersenfunctie van degenen zonder. Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zal worden gebruikt om de hersenactiviteit op het werk en in rust te monitoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek stelt voor om een ​​ontwikkelingsneuroimaging-benadering te gebruiken om hersenmechanismen op te helderen die leiden tot verschillende vormen van impulsiviteit bij jongeren met externaliserende stoornissen, waaronder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), oppositioneel opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis. (CD). Ongeveer 12-15% van de jongeren lijdt aan ten minste één van deze stoornissen (veel van hen hebben er meer dan één) en ze ervaren in de loop van hun leven ernstige nadelige gevolgen, waaronder meer middelenmisbruik, geweld en criminaliteit, onaangepastheid en zelfmoord. De afwezigheid van een biologisch, en in het bijzonder een neurologisch ontwikkelingsbegrip van de pathofysiologie van verschillende soorten impulsiviteit is een belangrijke belemmering geweest voor het verbeteren van de klinische zorg voor impulsieve jongeren; het heeft de inspanningen belemmerd om tot een betere nosologie, een vroegere en betrouwbaardere diagnose en effectievere behandelingen te komen.

Het NIMH Research Domain Criteria (RDoC)-initiatief moedigt klinische wetenschappers aan om niet langer te denken in termen van enkele categorische diagnoses (waarvan de grenzen in feite verkeerd kunnen worden getrokken), maar eerder om stoornisoverstijgende constructen te identificeren. Geïnspireerd door het RDoC-initiatief, heeft ons onderzoek tot doel de neurale mechanismen van verschillende vormen van impulsiviteit in de jeugd af te bakenen vanuit een transdiagnostisch perspectief dat de drie belangrijkste externaliserende stoornissen omvat, ADHD, CD en ODD, evenals over subtypes van deze stoornissen (bijv. ADHD, onoplettende, hyperactieve/impulsieve en gecombineerde typen). Meer specifiek heeft de studie tot doel een nieuwe klasse van op beeldvorming gebaseerde biomarkers te ontwikkelen voor specifieke vormen van impulsiviteitsmarkers die geworteld zijn in afwijkende hersenrijpingspatronen.

Het ontwikkelen van neuroimaging-markers voor impulsiviteit kan een aantal belangrijke klinische gevolgen hebben. Deze markers kunnen bijvoorbeeld een basis vormen voor een objectievere diagnose, een eerdere diagnose vergemakkelijken, de ontwikkeling van nieuwe behandelingen katalyseren en de selectie van behandelingen helpen sturen.

Voor deze studie zullen 270 jeugdige proefpersonen worden gerekruteerd, 135 met ten minste één externaliserende stoornis en 135 gematchte controles, in de leeftijd van 6-18 jaar. Alle deelnemers ontvangen het volgende: 1) een uitgebreide klinische/neurologische beoordeling om impulsiviteitssymptomen te kwantificeren; en 2) een fMRI-sessie (structureel, diffusie tensorbeeldvorming, rust en taak). Er worden drie cohorten geworven: kinderjaren (6-9 jaar; n=90), vroege adolescentie (10-13 jaar; n=90) en midden-adolescentie (14-18; n=90).

Het hoofddoel van de studie is om beeldvormingsresultaten te gebruiken om normatieve rijpingscurven te genereren voor elke component in de regulerende controlearchitectuur van de hersenen met behulp van een multi-level lineair mixed effects-model. Vervolgens zullen multivariate modellen worden geconstrueerd die soorten impulsiviteit voorspellen op basis van componentexpressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster, kliniekpatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De gezonde controlegroep zal aan het begin van het onderzoek bestaan ​​uit ongeveer 135 proefpersonen in de leeftijd van 6-18 jaar die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor externe stoornissen.
  • De externaliserende groep zal aan het begin van het onderzoek bestaan ​​uit ongeveer 135 proefpersonen in de leeftijd van 6-18 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor ten minste één externaliserende stoornis (ADHD, ODD, CD, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 80
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel (bijv. bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten, melding van schedelfractuur of hersenbloeding, of ziekenhuisopname)
  • Aanwezigheid van een significante medische of neurologische aandoening die de activiteit in de neurale circuits van belang kan beïnvloeden of die het risico op deelname voor de proefpersoon kan vergroten (bijv. convulsies of massalaesies)
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen voorwerpen in het lichaam, claustrofobie)
  • Abnormaal zicht na correctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Proefpersonen in deze groep zullen worden gedefinieerd als gezonde controles na een ontmoeting met een arts en na vaststelling dat ze niet voldoen aan de diagnostische criteria voor externe stoornissen of andere psychiatrische stoornissen.
De proefpersonen zullen een arts ontmoeten die zal bepalen of ze voldoen aan de diagnostische criteria voor een externaliserende stoornis.
Onderwerpen ondergaan een fMRI-scan waarbij beelden alleen voor observatiedoeleinden worden gemaakt, niet als diagnosemiddel.
Externaliserend
Proefpersonen in deze groep worden als externaliserend gedefinieerd als de arts vaststelt dat ze voldoen aan de diagnostische criteria voor een of meer externaliserende stoornissen, zoals ADHD, ODD of CD.
De proefpersonen zullen een arts ontmoeten die zal bepalen of ze voldoen aan de diagnostische criteria voor een externaliserende stoornis.
Onderwerpen ondergaan een fMRI-scan waarbij beelden alleen voor observatiedoeleinden worden gemaakt, niet als diagnosemiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijpingscurven voor regulerende controlestructuren in de hersenen
Tijdsspanne: Enkele fMRI-sessie van maximaal 2 uur
Rusttoestand fMRI functionele connectiviteitskaarten zullen worden gebruikt om normatieve groeicurven te genereren voor elke component in de regelarchitectuur van de hersenen met behulp van een multi-level lineair mixed effects model. De afwijking van elk individu van hun verwachte groei (gebaseerd op de normatieve groeigrafiek) wordt berekend en gebruikt om klinische uitkomstvariabelen te voorspellen.
Enkele fMRI-sessie van maximaal 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00088188
  • 5R01MH107741 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren