Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kognition och kontroll hos ungdomar

6 april 2022 uppdaterad av: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Syftet med den här studien är att lära sig mer om funktionen hos särskilda typer av regioner i hjärnan, särskilt de som är relaterade till externa störningar som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiance Disorder (ODD) och Conduct Disorder (CD). ). Hjärnfunktionen hos barn och ungdomar med externaliserande störningar som ADHD, ODD och CD kommer att jämföras med hjärnans funktion hos de utan. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att övervaka hjärnans aktivitet på jobbet och i vilolägen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskning föreslår att ta ett utvecklingsmässigt neuroimaging-tillvägagångssätt för att belysa hjärnmekanismer som leder till distinkta former av impulsivitet hos ungdomar med externa störningar, inklusive uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD), oppositionell trotsstörning (ODD) och beteendestörning. (CD). Ungefär 12-15 % av ungdomarna lider av minst en av dessa störningar (många av dem har mer än en) och de fortsätter att uppleva allvarliga ogynnsamma resultat under loppet av sin livstid, inklusive ökad andel missbruk, våld och kriminalitet, missanpassning och självmord. Frånvaron av en biologisk, och i synnerhet en neuroutvecklingsmässig, förståelse för patofysiologin för distinkta typer av impulsivitet har varit ett stort hinder för att förbättra den kliniska vården för impulsiva ungdomar; det har hindrat ansträngningarna att bygga bättre nosologi, tidigare och mer tillförlitlig diagnos och effektivare behandlingar.

NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiative uppmuntrar kliniska forskare att inte längre tänka i termer av enstaka kategoriska diagnoser (vars gränser faktiskt kan dras felaktigt), utan snarare att identifiera störningsövergripande konstruktioner. Inspirerad av RDoC-initiativet syftar vår forskning till att avgränsa de neurala mekanismerna för distinkta former av impulsivitet hos ungdomar ur ett transdiagnostiskt perspektiv som spänner över de tre huvudsakliga externaliserande störningarna, ADHD, CD och ODD, såväl som över subtyper av dessa störningar (t. , ADHD ouppmärksamma, hyperaktiva/impulsiva och kombinerade typer). Mer specifikt syftar studien till att utveckla en ny klass av avbildningsbaserade biomarkörer för specifika former av impulsivitetsmarkörer som har sina rötter i avvikande hjärnmognadsmönster.

Att utveckla neuroavbildningsmarkörer för impulsivitet kan ha ett antal viktiga kliniska effekter. Dessa markörer skulle till exempel kunna ge underlag för mer objektiv diagnos, underlätta tidigare diagnos, katalysera utvecklingen av nya behandlingar och hjälpa till att styra valet av behandlingar.

För denna studie kommer 270 ungdomar att rekryteras, 135 med minst en externaliserande störning och 135 matchade kontroller, mellan 6-18 år. Alla deltagare kommer att få följande: 1) en omfattande klinisk/neurologisk bedömning för att kvantifiera impulsivitetssymtom; och 2) en fMRI-session (strukturell, diffusionstensoravbildning, vila och uppgift). Tre kohorter rekryteras: barndom (6-9 år; n=90), tidig tonåren (10-13 år; n=90) och medelungdom (14-18; n=90).

Huvudsyftet med studien är att använda avbildningsresultat för att generera normativa mognadskurvor för varje komponent i hjärnans regulatoriska kontrollarkitektur med hjälp av en linjär blandad effektmodell på flera nivåer. Multivariata modeller som förutsäger typer av impulsivitet baserat på komponentuttryck kommer sedan att konstrueras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

256

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov, klinikpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av cirka 135 försökspersoner i åldrarna 6-18 i början av studien som inte uppfyller några diagnostiska kriterier för några externa störningar.
  • Den externaliserande gruppen kommer att bestå av cirka 135 försökspersoner i åldrarna 6-18 i början av studien som uppfyller de diagnostiska kriterierna för minst en externaliserande störning (ADHD, ODD, CD, etc)

Exklusions kriterier:

  • IQ under 80
  • Historik av betydande huvudskada (t.ex. medvetslöshet mer än 5 minuter, rapport om skallfraktur eller hjärnblödning eller sjukhusvistelse)
  • Närvaro av något betydande medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan påverka aktiviteten i de intressanta neurala kretsarna eller som kan öka risken för deltagande för patienten (t.ex. anfallsstörning eller massskador)
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallföremål i kroppen, klaustrofobi)
  • Onormal syn efter korrigering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Försökspersoner i denna grupp kommer att definieras som friska kontroller efter att ha träffat en läkare och fastställt att de inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för några externa störningar eller andra psykiatriska störningar.
Försökspersonerna kommer att träffa en läkare som kommer att avgöra om de uppfyller diagnostiska kriterier för en externiserande störning.
Försökspersoner kommer att genomgå en fMRI-skanning där bilder tas endast i observationssyfte, inte som ett sätt att diagnostisera.
Externaliserande
Försökspersoner i denna grupp kommer att definieras som externaliserande om läkaren fastställer att de uppfyller de diagnostiska kriterierna för en eller flera externaliserande störningar, såsom ADHD, ODD eller CD.
Försökspersonerna kommer att träffa en läkare som kommer att avgöra om de uppfyller diagnostiska kriterier för en externiserande störning.
Försökspersoner kommer att genomgå en fMRI-skanning där bilder tas endast i observationssyfte, inte som ett sätt att diagnostisera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mognadskurvor för regulatoriska kontrollstrukturer i hjärnan
Tidsram: Enstaka fMRI-session som inte varar mer än 2 timmar
FMRI-funktionskartor för funktionella anslutningar i vilotillstånd kommer att användas för att generera normativa tillväxtkurvor för varje komponent i hjärnans regulatoriska kontrollarkitektur med hjälp av en linjär blandad effektmodell på flera nivåer. Varje individs avvikelse från sin förväntade tillväxt (baserat på det normativa tillväxtdiagrammet) beräknas och används för att förutsäga kliniska utfallsvariabler.
Enstaka fMRI-session som inte varar mer än 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera