- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393390
Studie av kognition och kontroll hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning föreslår att ta ett utvecklingsmässigt neuroimaging-tillvägagångssätt för att belysa hjärnmekanismer som leder till distinkta former av impulsivitet hos ungdomar med externa störningar, inklusive uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD), oppositionell trotsstörning (ODD) och beteendestörning. (CD). Ungefär 12-15 % av ungdomarna lider av minst en av dessa störningar (många av dem har mer än en) och de fortsätter att uppleva allvarliga ogynnsamma resultat under loppet av sin livstid, inklusive ökad andel missbruk, våld och kriminalitet, missanpassning och självmord. Frånvaron av en biologisk, och i synnerhet en neuroutvecklingsmässig, förståelse för patofysiologin för distinkta typer av impulsivitet har varit ett stort hinder för att förbättra den kliniska vården för impulsiva ungdomar; det har hindrat ansträngningarna att bygga bättre nosologi, tidigare och mer tillförlitlig diagnos och effektivare behandlingar.
NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiative uppmuntrar kliniska forskare att inte längre tänka i termer av enstaka kategoriska diagnoser (vars gränser faktiskt kan dras felaktigt), utan snarare att identifiera störningsövergripande konstruktioner. Inspirerad av RDoC-initiativet syftar vår forskning till att avgränsa de neurala mekanismerna för distinkta former av impulsivitet hos ungdomar ur ett transdiagnostiskt perspektiv som spänner över de tre huvudsakliga externaliserande störningarna, ADHD, CD och ODD, såväl som över subtyper av dessa störningar (t. , ADHD ouppmärksamma, hyperaktiva/impulsiva och kombinerade typer). Mer specifikt syftar studien till att utveckla en ny klass av avbildningsbaserade biomarkörer för specifika former av impulsivitetsmarkörer som har sina rötter i avvikande hjärnmognadsmönster.
Att utveckla neuroavbildningsmarkörer för impulsivitet kan ha ett antal viktiga kliniska effekter. Dessa markörer skulle till exempel kunna ge underlag för mer objektiv diagnos, underlätta tidigare diagnos, katalysera utvecklingen av nya behandlingar och hjälpa till att styra valet av behandlingar.
För denna studie kommer 270 ungdomar att rekryteras, 135 med minst en externaliserande störning och 135 matchade kontroller, mellan 6-18 år. Alla deltagare kommer att få följande: 1) en omfattande klinisk/neurologisk bedömning för att kvantifiera impulsivitetssymtom; och 2) en fMRI-session (strukturell, diffusionstensoravbildning, vila och uppgift). Tre kohorter rekryteras: barndom (6-9 år; n=90), tidig tonåren (10-13 år; n=90) och medelungdom (14-18; n=90).
Huvudsyftet med studien är att använda avbildningsresultat för att generera normativa mognadskurvor för varje komponent i hjärnans regulatoriska kontrollarkitektur med hjälp av en linjär blandad effektmodell på flera nivåer. Multivariata modeller som förutsäger typer av impulsivitet baserat på komponentuttryck kommer sedan att konstrueras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av cirka 135 försökspersoner i åldrarna 6-18 i början av studien som inte uppfyller några diagnostiska kriterier för några externa störningar.
- Den externaliserande gruppen kommer att bestå av cirka 135 försökspersoner i åldrarna 6-18 i början av studien som uppfyller de diagnostiska kriterierna för minst en externaliserande störning (ADHD, ODD, CD, etc)
Exklusions kriterier:
- IQ under 80
- Historik av betydande huvudskada (t.ex. medvetslöshet mer än 5 minuter, rapport om skallfraktur eller hjärnblödning eller sjukhusvistelse)
- Närvaro av något betydande medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan påverka aktiviteten i de intressanta neurala kretsarna eller som kan öka risken för deltagande för patienten (t.ex. anfallsstörning eller massskador)
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallföremål i kroppen, klaustrofobi)
- Onormal syn efter korrigering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Försökspersoner i denna grupp kommer att definieras som friska kontroller efter att ha träffat en läkare och fastställt att de inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för några externa störningar eller andra psykiatriska störningar.
|
Försökspersonerna kommer att träffa en läkare som kommer att avgöra om de uppfyller diagnostiska kriterier för en externiserande störning.
Försökspersoner kommer att genomgå en fMRI-skanning där bilder tas endast i observationssyfte, inte som ett sätt att diagnostisera.
|
|
Externaliserande
Försökspersoner i denna grupp kommer att definieras som externaliserande om läkaren fastställer att de uppfyller de diagnostiska kriterierna för en eller flera externaliserande störningar, såsom ADHD, ODD eller CD.
|
Försökspersonerna kommer att träffa en läkare som kommer att avgöra om de uppfyller diagnostiska kriterier för en externiserande störning.
Försökspersoner kommer att genomgå en fMRI-skanning där bilder tas endast i observationssyfte, inte som ett sätt att diagnostisera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mognadskurvor för regulatoriska kontrollstrukturer i hjärnan
Tidsram: Enstaka fMRI-session som inte varar mer än 2 timmar
|
FMRI-funktionskartor för funktionella anslutningar i vilotillstånd kommer att användas för att generera normativa tillväxtkurvor för varje komponent i hjärnans regulatoriska kontrollarkitektur med hjälp av en linjär blandad effektmodell på flera nivåer.
Varje individs avvikelse från sin förväntade tillväxt (baserat på det normativa tillväxtdiagrammet) beräknas och används för att förutsäga kliniska utfallsvariabler.
|
Enstaka fMRI-session som inte varar mer än 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .