- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393390
Studie av kognisjon og kontroll hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen foreslår å ta en utviklingsmessig nevroimaging tilnærming for å belyse hjernemekanismer som fører til distinkte former for impulsivitet hos ungdom med eksternaliserende lidelser, inkludert oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), opposisjonell trasslidelse (ODD) og atferdsforstyrrelse. (CD). Omtrent 12-15 % av ungdommene lider av minst én av disse lidelsene (mange av dem har mer enn én), og de opplever fortsatt alvorlige uønskede utfall i løpet av livet, inkludert økte forekomster av rusmisbruk, vold og kriminalitet, feiltilpasning og selvmord. Fraværet av en biologisk, og spesielt en nevroutviklingsmessig, forståelse av patofysiologien til distinkte typer impulsivitet har vært en stor barriere for å forbedre den kliniske omsorgen for impulsiv ungdom; det har hindret arbeidet med å bygge bedre nosologi, tidligere og mer pålitelig diagnose og mer effektive behandlinger.
NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiative oppfordrer kliniske forskere til ikke lenger å tenke i termer av enkeltstående kategoriske diagnoser (hvis grenser faktisk kan trekkes feil), men snarere å identifisere lidelsesspennende konstruksjoner. Inspirert av RDoC-initiativet har vår forskning som mål å avgrense de nevrale mekanismene til distinkte former for impulsivitet hos ungdom fra et transdiagnostisk perspektiv som spenner over de tre viktigste eksternaliserende lidelsene, ADHD, CD og ODD, så vel som på tvers av undertyper av disse lidelsene (f. , ADHD uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv og kombinerte typer). Mer spesifikt har studien som mål å utvikle en ny klasse av bildebaserte biomarkører for spesifikke former for impulsivitetsmarkører som er forankret i avvikende hjernemodningsmønstre.
Utvikling av nevroavbildningsmarkører for impulsivitet kan ha en rekke viktige kliniske konsekvenser. For eksempel vil disse markørene kunne gi grunnlag for mer objektiv diagnose, lette tidligere diagnostisering, katalysere utviklingen av nye behandlinger og være med på å veilede valg av behandlinger.
For denne studien vil 270 ungdomspersoner rekrutteres, 135 med minst én eksternaliserende lidelse og 135 matchede kontroller, mellom 6-18 år. Alle deltakere vil motta følgende: 1) en omfattende klinisk/nevrologisk vurdering for å kvantifisere impulsivitetssymptomer; og 2) en fMRI-økt (strukturell, diffusjonstensoravbildning, hvile og oppgave). Tre årskull rekrutteres: barndom (6-9 år; n=90), tidlig oppvekst (10-13 år; n=90) og middels oppvekst (14-18; n=90).
Hovedmålet med studien er å bruke avbildningsresultater til å generere normative modningskurver for hver komponent i hjernens regulatoriske kontrollarkitektur ved å bruke en multi-nivå lineær blandede effektmodell. Multivariate modeller som forutsier typer impulsivitet basert på komponentuttrykk vil da bli konstruert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den friske kontrollgruppen vil bestå av ca. 135 forsøkspersoner mellom 6-18 år ved starten av studien som ikke oppfyller noen diagnostiske kriterier for noen eksternaliserende lidelser.
- Den eksternaliserende gruppen vil bestå av ca. 135 forsøkspersoner mellom 6-18 år ved starten av studien som oppfyller de diagnostiske kriteriene for minst én eksternaliserende lidelse (ADHD, ODD, CD, etc)
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 80
- Historie med betydelig hodeskade (f.eks. tap av bevissthet mer enn 5 minutter, rapport om hodeskallebrudd eller hjerneblødning eller sykehusinnleggelse)
- Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke aktiviteten i nevrale kretsløp av interesse eller som kan øke risikoen for deltakelse for forsøkspersonen (f. anfallsforstyrrelse eller masselesjoner)
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallgjenstander i kroppen, klaustrofobi)
- Unormalt syn etter korrigering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli definert som friske kontroller etter å ha møtt en kliniker og fastslått at de ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for noen eksternaliserende lidelser eller andre psykiatriske lidelser.
|
Forsøkspersonene vil møte en kliniker som vil avgjøre om de oppfyller diagnostiske kriterier for en eksternaliserende lidelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fMRI-skanning der bilder vil bli tatt kun for observasjonsformål, ikke som et middel for diagnose.
|
|
Eksternaliserende
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli definert som eksternaliserende dersom klinikeren fastslår at de oppfyller diagnosekriteriene for en eller flere eksternaliserende lidelser, som ADHD, ODD eller CD.
|
Forsøkspersonene vil møte en kliniker som vil avgjøre om de oppfyller diagnostiske kriterier for en eksternaliserende lidelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fMRI-skanning der bilder vil bli tatt kun for observasjonsformål, ikke som et middel for diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modningskurver for regulatoriske kontrollstrukturer i hjernen
Tidsramme: Enkel fMRI-sesjon som varer ikke mer enn 2 timer
|
Hviletilstand fMRI funksjonelle tilkoblingskart vil bli brukt til å generere normative vekstkurver for hver komponent i hjernens regulatoriske kontrollarkitektur ved bruk av en multi-nivå lineær blandede effektmodell.
Hvert individs avvik fra forventet vekst (basert på det normative vekstdiagrammet) beregnes og brukes til å forutsi kliniske utfallsvariabler.
|
Enkel fMRI-sesjon som varer ikke mer enn 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .