- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393390
Studio della cognizione e del controllo nei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca propone di adottare un approccio di neuroimaging evolutivo per chiarire i meccanismi cerebrali che portano a forme distinte di impulsività nei giovani con disturbi esternalizzanti, tra cui il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e il disturbo della condotta (CD). Circa il 12-15% dei giovani soffre di almeno uno di questi disturbi (molti di loro ne hanno più di uno) e nel corso della vita subiscono gravi esiti avversi tra cui un aumento dei tassi di abuso di sostanze, violenza e criminalità, disadattamento e suicidio. L'assenza di una comprensione biologica, e in particolare del neurosviluppo, della fisiopatologia di distinti tipi di impulsività è stata un ostacolo importante al miglioramento dell'assistenza clinica per i giovani impulsivi; ha ostacolato gli sforzi per costruire una migliore nosologia, diagnosi più precoci e affidabili e trattamenti più efficaci.
L'iniziativa NIMH Research Domain Criteria (RDoC) incoraggia gli scienziati clinici a non pensare più in termini di singole diagnosi categoriche (i cui confini possono in realtà essere tracciati in modo errato), ma piuttosto a identificare costrutti che abbracciano il disturbo. Ispirata dall'iniziativa RDoC, la nostra ricerca mira a delineare i meccanismi neurali di forme distinte di impulsività nei giovani da una prospettiva transdiagnostica che abbraccia i tre principali disturbi esternalizzanti, ADHD, CD e ODD, nonché attraverso i sottotipi di questi disturbi (ad es. , ADHD disattento, iperattivo/impulsivo e tipi combinati). Più specificamente, lo studio mira a sviluppare una nuova classe di biomarcatori basati sull'imaging per forme specifiche di marcatori di impulsività che sono radicati in modelli aberranti di maturazione cerebrale.
Lo sviluppo di marcatori di neuroimaging dell'impulsività potrebbe avere una serie di importanti impatti clinici. Ad esempio, questi marcatori potrebbero fornire una base per una diagnosi più obiettiva, facilitare una diagnosi precoce, catalizzare lo sviluppo di nuovi trattamenti e aiutare a guidare la selezione dei trattamenti.
Per questo studio verranno reclutati 270 soggetti giovani, 135 con almeno un disturbo esternalizzante e 135 controlli abbinati, di età compresa tra 6 e 18 anni. Tutti i partecipanti riceveranno quanto segue: 1) una valutazione clinica/neurologica completa per quantificare i sintomi dell'impulsività; e 2) una sessione fMRI (imaging strutturale, del tensore di diffusione, riposo e attività). Vengono reclutate tre coorti: infanzia (6-9 anni; n=90), prima adolescenza (10-13 anni; n=90) e media adolescenza (14-18; n=90).
Lo scopo principale dello studio è quello di utilizzare i risultati di imaging per generare curve di maturazione normativa per ciascun componente nell'architettura di controllo normativo del cervello utilizzando un modello di effetti misti lineari multilivello. Verranno quindi costruiti modelli multivariati che prevedono tipi di impulsività basati sull'espressione dei componenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo di controllo sano sarà composto da circa 135 soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni all'inizio dello studio che non soddisfano criteri diagnostici per eventuali disturbi esternalizzanti.
- Il gruppo esternalizzante sarà composto da circa 135 soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni all'inizio dello studio che soddisfano i criteri diagnostici per almeno un disturbo esternalizzante (ADHD, ODD, CD, ecc.)
Criteri di esclusione:
- QI inferiore a 80
- Storia di trauma cranico significativo (ad es. perdita di coscienza superiore a 5 minuti, segnalazione di frattura cranica o emorragia cerebrale o ricovero in ospedale)
- Presenza di qualsiasi condizione medica o neurologica significativa che potrebbe influire sull'attività nei circuiti neurali di interesse o che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione per il soggetto (ad es. disturbo convulsivo o lesioni di massa)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. oggetti metallici nel corpo, claustrofobia)
- Visione anormale dopo la correzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
I soggetti in questo gruppo saranno definiti come controlli sani dopo aver incontrato un medico e aver stabilito che non soddisfano i criteri diagnostici per eventuali disturbi esternalizzanti o altri disturbi psichiatrici.
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I soggetti incontreranno un medico che determinerà se soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo esternalizzante.
I soggetti verranno sottoposti a una scansione fMRI in cui le immagini verranno acquisite solo a scopo osservativo, non come mezzo di diagnosi.
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Esternalizzare
I soggetti in questo gruppo saranno definiti come esternalizzanti se il medico determina che soddisfano i criteri diagnostici per uno o più disturbi esternalizzanti, come ADHD, ODD o CD.
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I soggetti incontreranno un medico che determinerà se soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo esternalizzante.
I soggetti verranno sottoposti a una scansione fMRI in cui le immagini verranno acquisite solo a scopo osservativo, non come mezzo di diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curve di maturazione per strutture di controllo regolatorie nel cervello
Lasso di tempo: Singola sessione fMRI della durata massima di 2 ore
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Le mappe di connettività funzionale fMRI dello stato di riposo saranno utilizzate per generare curve di crescita normative per ciascun componente nell'architettura di controllo regolatorio del cervello utilizzando un modello di effetti misti lineari multilivello.
Viene calcolata la deviazione di ciascun individuo dalla crescita prevista (basata sul grafico di crescita normativo) e utilizzata per prevedere le variabili dei risultati clinici.
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Singola sessione fMRI della durata massima di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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