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Studio della cognizione e del controllo nei giovani

6 aprile 2022 aggiornato da: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul funzionamento di particolari tipi di regioni del cervello, in particolare quelle relative a disturbi esternalizzanti come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), il disturbo oppositivo di sfida (ODD) e il disturbo della condotta (CD ). La funzione cerebrale di bambini e adolescenti con disturbi esternalizzanti come ADHD, ODD e CD sarà confrontata con la funzione cerebrale di quelli senza. La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) sarà utilizzata per monitorare l'attività cerebrale durante il lavoro ea riposo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca propone di adottare un approccio di neuroimaging evolutivo per chiarire i meccanismi cerebrali che portano a forme distinte di impulsività nei giovani con disturbi esternalizzanti, tra cui il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e il disturbo della condotta (CD). Circa il 12-15% dei giovani soffre di almeno uno di questi disturbi (molti di loro ne hanno più di uno) e nel corso della vita subiscono gravi esiti avversi tra cui un aumento dei tassi di abuso di sostanze, violenza e criminalità, disadattamento e suicidio. L'assenza di una comprensione biologica, e in particolare del neurosviluppo, della fisiopatologia di distinti tipi di impulsività è stata un ostacolo importante al miglioramento dell'assistenza clinica per i giovani impulsivi; ha ostacolato gli sforzi per costruire una migliore nosologia, diagnosi più precoci e affidabili e trattamenti più efficaci.

L'iniziativa NIMH Research Domain Criteria (RDoC) incoraggia gli scienziati clinici a non pensare più in termini di singole diagnosi categoriche (i cui confini possono in realtà essere tracciati in modo errato), ma piuttosto a identificare costrutti che abbracciano il disturbo. Ispirata dall'iniziativa RDoC, la nostra ricerca mira a delineare i meccanismi neurali di forme distinte di impulsività nei giovani da una prospettiva transdiagnostica che abbraccia i tre principali disturbi esternalizzanti, ADHD, CD e ODD, nonché attraverso i sottotipi di questi disturbi (ad es. , ADHD disattento, iperattivo/impulsivo e tipi combinati). Più specificamente, lo studio mira a sviluppare una nuova classe di biomarcatori basati sull'imaging per forme specifiche di marcatori di impulsività che sono radicati in modelli aberranti di maturazione cerebrale.

Lo sviluppo di marcatori di neuroimaging dell'impulsività potrebbe avere una serie di importanti impatti clinici. Ad esempio, questi marcatori potrebbero fornire una base per una diagnosi più obiettiva, facilitare una diagnosi precoce, catalizzare lo sviluppo di nuovi trattamenti e aiutare a guidare la selezione dei trattamenti.

Per questo studio verranno reclutati 270 soggetti giovani, 135 con almeno un disturbo esternalizzante e 135 controlli abbinati, di età compresa tra 6 e 18 anni. Tutti i partecipanti riceveranno quanto segue: 1) una valutazione clinica/neurologica completa per quantificare i sintomi dell'impulsività; e 2) una sessione fMRI (imaging strutturale, del tensore di diffusione, riposo e attività). Vengono reclutate tre coorti: infanzia (6-9 anni; n=90), prima adolescenza (10-13 anni; n=90) e media adolescenza (14-18; n=90).

Lo scopo principale dello studio è quello di utilizzare i risultati di imaging per generare curve di maturazione normativa per ciascun componente nell'architettura di controllo normativo del cervello utilizzando un modello di effetti misti lineari multilivello. Verranno quindi costruiti modelli multivariati che prevedono tipi di impulsività basati sull'espressione dei componenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario, pazienti clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di controllo sano sarà composto da circa 135 soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni all'inizio dello studio che non soddisfano criteri diagnostici per eventuali disturbi esternalizzanti.
  • Il gruppo esternalizzante sarà composto da circa 135 soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni all'inizio dello studio che soddisfano i criteri diagnostici per almeno un disturbo esternalizzante (ADHD, ODD, CD, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 80
  • Storia di trauma cranico significativo (ad es. perdita di coscienza superiore a 5 minuti, segnalazione di frattura cranica o emorragia cerebrale o ricovero in ospedale)
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o neurologica significativa che potrebbe influire sull'attività nei circuiti neurali di interesse o che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione per il soggetto (ad es. disturbo convulsivo o lesioni di massa)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. oggetti metallici nel corpo, claustrofobia)
  • Visione anormale dopo la correzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
I soggetti in questo gruppo saranno definiti come controlli sani dopo aver incontrato un medico e aver stabilito che non soddisfano i criteri diagnostici per eventuali disturbi esternalizzanti o altri disturbi psichiatrici.
I soggetti incontreranno un medico che determinerà se soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo esternalizzante.
I soggetti verranno sottoposti a una scansione fMRI in cui le immagini verranno acquisite solo a scopo osservativo, non come mezzo di diagnosi.
Esternalizzare
I soggetti in questo gruppo saranno definiti come esternalizzanti se il medico determina che soddisfano i criteri diagnostici per uno o più disturbi esternalizzanti, come ADHD, ODD o CD.
I soggetti incontreranno un medico che determinerà se soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo esternalizzante.
I soggetti verranno sottoposti a una scansione fMRI in cui le immagini verranno acquisite solo a scopo osservativo, non come mezzo di diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di maturazione per strutture di controllo regolatorie nel cervello
Lasso di tempo: Singola sessione fMRI della durata massima di 2 ore
Le mappe di connettività funzionale fMRI dello stato di riposo saranno utilizzate per generare curve di crescita normative per ciascun componente nell'architettura di controllo regolatorio del cervello utilizzando un modello di effetti misti lineari multilivello. Viene calcolata la deviazione di ciascun individuo dalla crescita prevista (basata sul grafico di crescita normativo) e utilizzata per prevedere le variabili dei risultati clinici.
Singola sessione fMRI della durata massima di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00088188
  • 5R01MH107741 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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