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Estudio de Cognición y Control en Jóvenes

6 de abril de 2022 actualizado por: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
El propósito de este estudio es aprender más sobre el funcionamiento de determinados tipos de regiones del cerebro, específicamente aquellas relacionadas con trastornos de externalización como el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), el Trastorno de Oposición Desafío (ODD) y el Trastorno de Conducta (CD). ). Se comparará la función cerebral de niños y adolescentes con trastornos externalizantes como ADHD, ODD y CD con la función cerebral de aquellos que no los tienen. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para monitorear la actividad cerebral en el trabajo y en estados de reposo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación propone adoptar un enfoque de neuroimagen del desarrollo para dilucidar los mecanismos cerebrales que conducen a distintas formas de impulsividad en jóvenes con trastornos de externalización, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno de conducta. (CD). Aproximadamente entre el 12 y el 15 % de los jóvenes sufren al menos uno de estos trastornos (muchos de ellos tienen más de uno) y experimentan resultados adversos graves a lo largo de sus vidas, como mayores tasas de abuso de sustancias, violencia y criminalidad. inadaptación y suicidio. La ausencia de una comprensión biológica, y en particular del neurodesarrollo, de la fisiopatología de los distintos tipos de impulsividad ha sido una barrera importante para mejorar la atención clínica de los jóvenes impulsivos; ha obstaculizado los esfuerzos para construir una mejor nosología, un diagnóstico más temprano y confiable y tratamientos más efectivos.

La Iniciativa de Criterios de Dominio de Investigación (RDoC) del NIMH alienta a los científicos clínicos a que ya no piensen en términos de diagnósticos categóricos únicos (cuyos límites, de hecho, pueden dibujarse incorrectamente), sino que identifiquen construcciones que abarquen el trastorno. Inspirada en la Iniciativa RDoC, nuestra investigación tiene como objetivo delinear los mecanismos neuronales de las distintas formas de impulsividad en la juventud desde una perspectiva transdiagnóstica que abarca los tres principales trastornos de externalización, TDAH, CD y ODD, así como a través de los subtipos de estos trastornos (p. , TDAH inatento, hiperactivo/impulsivo y tipos combinados). Más específicamente, el estudio tiene como objetivo desarrollar una nueva clase de biomarcadores basados ​​en imágenes para formas específicas de marcadores de impulsividad que están enraizados en patrones de maduración cerebral aberrantes.

El desarrollo de marcadores de neuroimagen de impulsividad podría tener una serie de impactos clínicos importantes. Por ejemplo, estos marcadores podrían proporcionar una base para un diagnóstico más objetivo, facilitar un diagnóstico más temprano, catalizar el desarrollo de nuevos tratamientos y ayudar a guiar la selección de tratamientos.

Para este estudio, se reclutarán 270 sujetos jóvenes, 135 con al menos un trastorno externalizante y 135 controles emparejados, entre las edades de 6 a 18 años. Todos los participantes recibirán lo siguiente: 1) una evaluación clínica/neurológica integral para cuantificar los síntomas de impulsividad; y 2) una sesión de fMRI (estructural, imágenes de tensor de difusión, reposo y tarea). Se reclutan tres cohortes: infancia (6-9 años; n=90), adolescencia temprana (10-13 años; n=90) y adolescencia media (14-18; n=90).

El objetivo principal del estudio es utilizar los resultados de las imágenes para generar curvas de maduración normativas para cada componente de la arquitectura de control regulatorio del cerebro utilizando un modelo de efectos mixtos lineales de varios niveles. Luego se construirán modelos multivariantes que predicen tipos de impulsividad basados ​​en la expresión de componentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria, pacientes de la clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El grupo de control sano estará compuesto por aproximadamente 135 sujetos de entre 6 y 18 años de edad al comienzo del estudio que no cumplan con los criterios de diagnóstico de ningún trastorno externalizante.
  • El grupo externalizante estará formado por aproximadamente 135 sujetos con edades comprendidas entre los 6 y los 18 años al inicio del estudio que cumplan los criterios diagnósticos de al menos un trastorno externalizante (TDAH, ODD, CD, etc.)

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 80
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (p. pérdida del conocimiento mayor a 5 minutos, reporte de fractura de cráneo o hemorragia cerebral, u hospitalización)
  • Presencia de cualquier condición médica o neurológica significativa que pueda afectar la actividad en los circuitos neuronales de interés o que pueda aumentar el riesgo de participación del sujeto (p. trastorno convulsivo o lesiones en masa)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. objetos de metal en el cuerpo, claustrofobia)
  • Visión anormal después de la corrección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Los sujetos de este grupo se definirán como controles sanos después de reunirse con un médico y determinar que no cumplen los criterios de diagnóstico de ningún trastorno externalizante u otros trastornos psiquiátricos.
Los sujetos se reunirán con un médico que determinará si cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de externalización.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional en la que se tomarán imágenes solo con fines de observación, no como medio de diagnóstico.
Externalizando
Los sujetos de este grupo se definirán como externalizantes si el médico determina que cumplen los criterios de diagnóstico para uno o más trastornos externalizantes, como TDAH, ODD o CD.
Los sujetos se reunirán con un médico que determinará si cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de externalización.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional en la que se tomarán imágenes solo con fines de observación, no como medio de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de maduración para estructuras de control regulatorio en el cerebro
Periodo de tiempo: Sesión única de resonancia magnética funcional que no dure más de 2 horas
Los mapas de conectividad funcional de IRMf en estado de reposo se utilizarán para generar curvas de crecimiento normativas para cada componente en la arquitectura de control regulatorio del cerebro utilizando un modelo de efectos mixtos lineales de varios niveles. La desviación de cada individuo de su crecimiento esperado (basado en el gráfico de crecimiento normativo) se calcula y se utiliza para predecir variables de resultados clínicos.
Sesión única de resonancia magnética funcional que no dure más de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00088188
  • 5R01MH107741 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Visita de evaluación clínica

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