- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393390
Estudio de Cognición y Control en Jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación propone adoptar un enfoque de neuroimagen del desarrollo para dilucidar los mecanismos cerebrales que conducen a distintas formas de impulsividad en jóvenes con trastornos de externalización, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno de conducta. (CD). Aproximadamente entre el 12 y el 15 % de los jóvenes sufren al menos uno de estos trastornos (muchos de ellos tienen más de uno) y experimentan resultados adversos graves a lo largo de sus vidas, como mayores tasas de abuso de sustancias, violencia y criminalidad. inadaptación y suicidio. La ausencia de una comprensión biológica, y en particular del neurodesarrollo, de la fisiopatología de los distintos tipos de impulsividad ha sido una barrera importante para mejorar la atención clínica de los jóvenes impulsivos; ha obstaculizado los esfuerzos para construir una mejor nosología, un diagnóstico más temprano y confiable y tratamientos más efectivos.
La Iniciativa de Criterios de Dominio de Investigación (RDoC) del NIMH alienta a los científicos clínicos a que ya no piensen en términos de diagnósticos categóricos únicos (cuyos límites, de hecho, pueden dibujarse incorrectamente), sino que identifiquen construcciones que abarquen el trastorno. Inspirada en la Iniciativa RDoC, nuestra investigación tiene como objetivo delinear los mecanismos neuronales de las distintas formas de impulsividad en la juventud desde una perspectiva transdiagnóstica que abarca los tres principales trastornos de externalización, TDAH, CD y ODD, así como a través de los subtipos de estos trastornos (p. , TDAH inatento, hiperactivo/impulsivo y tipos combinados). Más específicamente, el estudio tiene como objetivo desarrollar una nueva clase de biomarcadores basados en imágenes para formas específicas de marcadores de impulsividad que están enraizados en patrones de maduración cerebral aberrantes.
El desarrollo de marcadores de neuroimagen de impulsividad podría tener una serie de impactos clínicos importantes. Por ejemplo, estos marcadores podrían proporcionar una base para un diagnóstico más objetivo, facilitar un diagnóstico más temprano, catalizar el desarrollo de nuevos tratamientos y ayudar a guiar la selección de tratamientos.
Para este estudio, se reclutarán 270 sujetos jóvenes, 135 con al menos un trastorno externalizante y 135 controles emparejados, entre las edades de 6 a 18 años. Todos los participantes recibirán lo siguiente: 1) una evaluación clínica/neurológica integral para cuantificar los síntomas de impulsividad; y 2) una sesión de fMRI (estructural, imágenes de tensor de difusión, reposo y tarea). Se reclutan tres cohortes: infancia (6-9 años; n=90), adolescencia temprana (10-13 años; n=90) y adolescencia media (14-18; n=90).
El objetivo principal del estudio es utilizar los resultados de las imágenes para generar curvas de maduración normativas para cada componente de la arquitectura de control regulatorio del cerebro utilizando un modelo de efectos mixtos lineales de varios niveles. Luego se construirán modelos multivariantes que predicen tipos de impulsividad basados en la expresión de componentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de control sano estará compuesto por aproximadamente 135 sujetos de entre 6 y 18 años de edad al comienzo del estudio que no cumplan con los criterios de diagnóstico de ningún trastorno externalizante.
- El grupo externalizante estará formado por aproximadamente 135 sujetos con edades comprendidas entre los 6 y los 18 años al inicio del estudio que cumplan los criterios diagnósticos de al menos un trastorno externalizante (TDAH, ODD, CD, etc.)
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 80
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (p. pérdida del conocimiento mayor a 5 minutos, reporte de fractura de cráneo o hemorragia cerebral, u hospitalización)
- Presencia de cualquier condición médica o neurológica significativa que pueda afectar la actividad en los circuitos neuronales de interés o que pueda aumentar el riesgo de participación del sujeto (p. trastorno convulsivo o lesiones en masa)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. objetos de metal en el cuerpo, claustrofobia)
- Visión anormal después de la corrección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Los sujetos de este grupo se definirán como controles sanos después de reunirse con un médico y determinar que no cumplen los criterios de diagnóstico de ningún trastorno externalizante u otros trastornos psiquiátricos.
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Los sujetos se reunirán con un médico que determinará si cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de externalización.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional en la que se tomarán imágenes solo con fines de observación, no como medio de diagnóstico.
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Externalizando
Los sujetos de este grupo se definirán como externalizantes si el médico determina que cumplen los criterios de diagnóstico para uno o más trastornos externalizantes, como TDAH, ODD o CD.
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Los sujetos se reunirán con un médico que determinará si cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de externalización.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional en la que se tomarán imágenes solo con fines de observación, no como medio de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de maduración para estructuras de control regulatorio en el cerebro
Periodo de tiempo: Sesión única de resonancia magnética funcional que no dure más de 2 horas
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Los mapas de conectividad funcional de IRMf en estado de reposo se utilizarán para generar curvas de crecimiento normativas para cada componente en la arquitectura de control regulatorio del cerebro utilizando un modelo de efectos mixtos lineales de varios niveles.
La desviación de cada individuo de su crecimiento esperado (basado en el gráfico de crecimiento normativo) se calcula y se utiliza para predecir variables de resultados clínicos.
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Sesión única de resonancia magnética funcional que no dure más de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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