- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03393390
Kogníció és kontroll tanulmányozása fiatalokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja a fejlődési neuroimaging megközelítés alkalmazása az olyan agyi mechanizmusok felderítésére, amelyek az impulzivitás különböző formáihoz vezetnek külső rendellenességekkel küzdő fiatalokban, ideértve a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart (ADHD), az oppozíciós dacos rendellenességet (ODD) és a magatartászavart. (CD). A fiatalok nagyjából 12-15%-a szenved legalább egy ilyen rendellenességtől (sokuknál több is van), és életük során súlyos káros következményekkel járnak, beleértve a kábítószerrel való visszaélés, az erőszak és a bűnözés arányának növekedését. helytelen alkalmazkodás és öngyilkosság. A különböző típusú impulzivitások patofiziológiájának biológiai, és különösen az idegfejlődési ismeretek hiánya jelentős akadályt jelent az impulzív fiatalok klinikai ellátásának javításában; hátráltatta a jobb nozológia, a korábbi és megbízhatóbb diagnózis, valamint a hatékonyabb kezelések kialakítására irányuló erőfeszítéseket.
A NIMH Research Domain Criteria (RDoC) kezdeményezés arra ösztönzi a klinikai tudósokat, hogy többé ne egyetlen kategorikus diagnózisban gondolkodjanak (amelynek határai valójában helytelenül húzhatók meg), hanem inkább a rendellenességeken átívelő konstrukciókat azonosítsák. Az RDoC kezdeményezés által ihletett kutatásunk célja az impulzivitás különböző formáinak idegrendszeri mechanizmusainak felvázolása fiatalokban egy transzdiagnosztikai szempontból, amely felöleli a három fő externalizáló rendellenességet, az ADHD-t, a CD-t és az ODD-t, valamint e rendellenességek altípusait (pl. , ADHD figyelmetlen, hiperaktív/impulzív és kombinált típusok). Pontosabban, a tanulmány célja a képalkotó biomarkerek új osztályának kifejlesztése az impulzivitás-markerek specifikus formáihoz, amelyek aberráns agyi érési mintákban gyökereznek.
Az impulzivitás neuroimaging markereinek fejlesztése számos fontos klinikai hatással járhat. Ezek a markerek például alapul szolgálhatnak az objektívebb diagnózishoz, elősegíthetik a korábbi diagnózist, katalizálhatják új kezelések kidolgozását, és segíthetnek a kezelések kiválasztásában.
Ehhez a vizsgálathoz 270 fiatal alanyt vesznek fel, akik közül 135-nek legalább egy külső rendellenessége van, és 135 megfelelő kontrollt, 6 és 18 év közötti korosztályt. Minden résztvevő megkapja a következőket: 1) átfogó klinikai/neurológiai értékelés az impulzivitás tüneteinek számszerűsítésére; és 2) egy fMRI munkamenet (strukturális, diffúziós tenzoros képalkotás, pihenés és feladat). Három csoportot vesznek fel: gyermekkor (6-9 év; n=90), korai serdülőkor (10-13 év; n=90) és középső serdülőkor (14-18; n=90).
A tanulmány fő célja, hogy a képalkotási eredményeket felhasználva normatív érési görbéket generáljon az agy szabályozási vezérlési architektúrájának minden egyes összetevőjére egy többszintű lineáris vegyes hatásmodell segítségével. Ezt követően olyan többváltozós modellek készülnek, amelyek előrejelzik az impulzivitás típusait az összetevők kifejezése alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges kontrollcsoport hozzávetőleg 135, a vizsgálat kezdetekor 6-18 év közötti alanyból áll, akik nem felelnek meg semmilyen külső rendellenességre vonatkozó diagnosztikai kritériumnak.
- Az externalizáló csoport körülbelül 135, a vizsgálat kezdetekor 6-18 év közötti alanyból áll majd, akik megfelelnek legalább egy külső rendellenesség (ADHD, ODD, CD stb.) diagnosztikai kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- IQ 80 alatt
- Jelentős fejsérülés a kórtörténetben (pl. 5 percnél hosszabb eszméletvesztés, koponyatörés vagy agyvérzés bejelentése vagy kórházi kezelés)
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az érdeklődésre számot tartó idegi körök aktivitását, vagy amely növelheti az alany részvételének kockázatát (pl. rohamzavar vagy tömeges elváltozások)
- Az MRI ellenjavallatai (pl. fémtárgyak a testben, klausztrofóbia)
- Rendellenes látás a korrekció után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges ellenőrzések
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat egészséges kontrollként fogjuk meghatározni, miután egy klinikussal találkoztak, és megállapították, hogy nem felelnek meg semmilyen külső rendellenesség vagy más pszichiátriai rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
|
Az alanyok találkoznak egy klinikussal, aki eldönti, hogy megfelelnek-e egy külső rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
Az alanyokat fMRI-vizsgálatnak vetik alá, ahol a képeket csak megfigyelési célból készítik, nem pedig diagnózisként.
|
Externalizálás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok akkor minősülnek külsődlegesnek, ha a klinikus úgy találja, hogy megfelelnek egy vagy több külső rendellenesség, például ADHD, ODD vagy CD diagnosztikai kritériumainak.
|
Az alanyok találkoznak egy klinikussal, aki eldönti, hogy megfelelnek-e egy külső rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
Az alanyokat fMRI-vizsgálatnak vetik alá, ahol a képeket csak megfigyelési célból készítik, nem pedig diagnózisként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érési görbék az agy szabályozó szabályozó struktúráihoz
Időkeret: Egyetlen fMRI vizsgálat, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
A nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolódási térképek segítségével normatív növekedési görbéket generálnak az agy szabályozási vezérlési architektúrájának minden egyes összetevőjéhez egy többszintű lineáris vegyes hatásmodell segítségével.
Minden egyén eltérését a várt növekedéstől (a normatív növekedési diagram alapján) kiszámítják, és felhasználják a klinikai kimenetel változóinak előrejelzésére.
|
Egyetlen fMRI vizsgálat, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelő látogatás
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Gentuity, LLCToborzás
-
Gentuity, LLCBefejezve
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok