Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kogníció és kontroll tanulmányozása fiatalokban

2022. április 6. frissítette: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az agy bizonyos típusú régióinak működéséről, különösen azokról, amelyek olyan külső rendellenességekhez kapcsolódnak, mint a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), az oppozíciós daczavar (ODD) és a magatartási zavar (CD). ). A külső rendellenességekkel, például ADHD-vel, ODD-vel és CD-vel küzdő gyermekek és serdülők agyműködését összehasonlítjuk a nem szenvedők agyműködésével. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) a munkahelyi és a nyugalmi állapotok agyi aktivitásának nyomon követésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja a fejlődési neuroimaging megközelítés alkalmazása az olyan agyi mechanizmusok felderítésére, amelyek az impulzivitás különböző formáihoz vezetnek külső rendellenességekkel küzdő fiatalokban, ideértve a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart (ADHD), az oppozíciós dacos rendellenességet (ODD) és a magatartászavart. (CD). A fiatalok nagyjából 12-15%-a szenved legalább egy ilyen rendellenességtől (sokuknál több is van), és életük során súlyos káros következményekkel járnak, beleértve a kábítószerrel való visszaélés, az erőszak és a bűnözés arányának növekedését. helytelen alkalmazkodás és öngyilkosság. A különböző típusú impulzivitások patofiziológiájának biológiai, és különösen az idegfejlődési ismeretek hiánya jelentős akadályt jelent az impulzív fiatalok klinikai ellátásának javításában; hátráltatta a jobb nozológia, a korábbi és megbízhatóbb diagnózis, valamint a hatékonyabb kezelések kialakítására irányuló erőfeszítéseket.

A NIMH Research Domain Criteria (RDoC) kezdeményezés arra ösztönzi a klinikai tudósokat, hogy többé ne egyetlen kategorikus diagnózisban gondolkodjanak (amelynek határai valójában helytelenül húzhatók meg), hanem inkább a rendellenességeken átívelő konstrukciókat azonosítsák. Az RDoC kezdeményezés által ihletett kutatásunk célja az impulzivitás különböző formáinak idegrendszeri mechanizmusainak felvázolása fiatalokban egy transzdiagnosztikai szempontból, amely felöleli a három fő externalizáló rendellenességet, az ADHD-t, a CD-t és az ODD-t, valamint e rendellenességek altípusait (pl. , ADHD figyelmetlen, hiperaktív/impulzív és kombinált típusok). Pontosabban, a tanulmány célja a képalkotó biomarkerek új osztályának kifejlesztése az impulzivitás-markerek specifikus formáihoz, amelyek aberráns agyi érési mintákban gyökereznek.

Az impulzivitás neuroimaging markereinek fejlesztése számos fontos klinikai hatással járhat. Ezek a markerek például alapul szolgálhatnak az objektívebb diagnózishoz, elősegíthetik a korábbi diagnózist, katalizálhatják új kezelések kidolgozását, és segíthetnek a kezelések kiválasztásában.

Ehhez a vizsgálathoz 270 fiatal alanyt vesznek fel, akik közül 135-nek legalább egy külső rendellenessége van, és 135 megfelelő kontrollt, 6 és 18 év közötti korosztályt. Minden résztvevő megkapja a következőket: 1) átfogó klinikai/neurológiai értékelés az impulzivitás tüneteinek számszerűsítésére; és 2) egy fMRI munkamenet (strukturális, diffúziós tenzoros képalkotás, pihenés és feladat). Három csoportot vesznek fel: gyermekkor (6-9 év; n=90), korai serdülőkor (10-13 év; n=90) és középső serdülőkor (14-18; n=90).

A tanulmány fő célja, hogy a képalkotási eredményeket felhasználva normatív érési görbéket generáljon az agy szabályozási vezérlési architektúrájának minden egyes összetevőjére egy többszintű lineáris vegyes hatásmodell segítségével. Ezt követően olyan többváltozós modellek készülnek, amelyek előrejelzik az impulzivitás típusait az összetevők kifejezése alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

256

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta, klinika páciensei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészséges kontrollcsoport hozzávetőleg 135, a vizsgálat kezdetekor 6-18 év közötti alanyból áll, akik nem felelnek meg semmilyen külső rendellenességre vonatkozó diagnosztikai kritériumnak.
  • Az externalizáló csoport körülbelül 135, a vizsgálat kezdetekor 6-18 év közötti alanyból áll majd, akik megfelelnek legalább egy külső rendellenesség (ADHD, ODD, CD stb.) diagnosztikai kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • IQ 80 alatt
  • Jelentős fejsérülés a kórtörténetben (pl. 5 percnél hosszabb eszméletvesztés, koponyatörés vagy agyvérzés bejelentése vagy kórházi kezelés)
  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az érdeklődésre számot tartó idegi körök aktivitását, vagy amely növelheti az alany részvételének kockázatát (pl. rohamzavar vagy tömeges elváltozások)
  • Az MRI ellenjavallatai (pl. fémtárgyak a testben, klausztrofóbia)
  • Rendellenes látás a korrekció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat egészséges kontrollként fogjuk meghatározni, miután egy klinikussal találkoztak, és megállapították, hogy nem felelnek meg semmilyen külső rendellenesség vagy más pszichiátriai rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
Az alanyok találkoznak egy klinikussal, aki eldönti, hogy megfelelnek-e egy külső rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
Az alanyokat fMRI-vizsgálatnak vetik alá, ahol a képeket csak megfigyelési célból készítik, nem pedig diagnózisként.
Externalizálás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok akkor minősülnek külsődlegesnek, ha a klinikus úgy találja, hogy megfelelnek egy vagy több külső rendellenesség, például ADHD, ODD vagy CD diagnosztikai kritériumainak.
Az alanyok találkoznak egy klinikussal, aki eldönti, hogy megfelelnek-e egy külső rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
Az alanyokat fMRI-vizsgálatnak vetik alá, ahol a képeket csak megfigyelési célból készítik, nem pedig diagnózisként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érési görbék az agy szabályozó szabályozó struktúráihoz
Időkeret: Egyetlen fMRI vizsgálat, amely legfeljebb 2 óráig tart
A nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolódási térképek segítségével normatív növekedési görbéket generálnak az agy szabályozási vezérlési architektúrájának minden egyes összetevőjéhez egy többszintű lineáris vegyes hatásmodell segítségével. Minden egyén eltérését a várt növekedéstől (a normatív növekedési diagram alapján) kiszámítják, és felhasználják a klinikai kimenetel változóinak előrejelzésére.
Egyetlen fMRI vizsgálat, amely legfeljebb 2 óráig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00088188
  • 5R01MH107741 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelő látogatás

3
Iratkozz fel