Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af kognition og kontrol hos unge

6. april 2022 opdateret af: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om funktionen af ​​bestemte typer af områder i hjernen, specifikt dem, der er relateret til eksternaliserende lidelser såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiance Disorder (ODD) og Conduct Disorder (CD). ). Hjernefunktion hos børn og unge med eksternaliserende lidelser som ADHD, ODD og CD vil blive sammenlignet med hjernefunktionen hos dem uden. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at overvåge hjerneaktivitet på arbejde og i hviletilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning foreslår at tage en udviklingsmæssig neuroimaging tilgang til at belyse hjernemekanismer, der fører til distinkte former for impulsivitet hos unge med eksternaliserende lidelser, herunder opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppositionel trodslidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse. (CD). Omtrent 12-15 % af de unge lider af mindst én af disse lidelser (mange af dem har mere end én), og de oplever fortsat alvorlige uønskede udfald i løbet af deres liv, herunder øget forekomst af stofmisbrug, vold og kriminalitet, fejltilpasning og selvmord. Fraværet af en biologisk, og især en neuro-udviklingsmæssig, forståelse af patofysiologien af ​​forskellige former for impulsivitet har været en væsentlig barriere for at forbedre den kliniske pleje af impulsive unge; det har hindret indsatsen for at opbygge bedre nosologi, tidligere og mere pålidelig diagnose og mere effektive behandlinger.

NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiativet opfordrer kliniske forskere til ikke længere at tænke i termer af enkelte kategoriske diagnoser (hvis grænser faktisk kan være trukket forkert), men snarere at identificere lidelsesspændende konstruktioner. Inspireret af RDoC-initiativet har vores forskning til formål at afgrænse de neurale mekanismer af forskellige former for impulsivitet hos unge fra et transdiagnostisk perspektiv, der spænder over de tre vigtigste eksternaliserende lidelser, ADHD, CD og ODD, såvel som på tværs af undertyper af disse lidelser (f. , ADHD uopmærksom, hyperaktive/impulsive og kombinerede typer). Mere specifikt sigter undersøgelsen på at udvikle en ny klasse af billeddannelsesbaserede biomarkører til specifikke former for impulsivitetsmarkører, der er forankret i afvigende hjernemodningsmønstre.

Udvikling af neuroimaging markører for impulsivitet kan have en række vigtige kliniske virkninger. Disse markører kunne f.eks. danne grundlag for en mere objektiv diagnosticering, facilitere tidligere diagnosticering, katalysere udviklingen af ​​nye behandlinger og hjælpe med at vejlede udvælgelsen af ​​behandlinger.

Til denne undersøgelse vil 270 unge forsøgspersoner blive rekrutteret, 135 med mindst én eksternaliserende lidelse og 135 matchede kontroller, i alderen 6-18 år. Alle deltagere vil modtage følgende: 1) en omfattende klinisk/neurologisk vurdering for at kvantificere impulsivitetssymptomer; og 2) en fMRI-session (strukturel, diffusionstensorbilleddannelse, hvile og opgave). Tre kohorter rekrutteres: barndom (6-9 år; n=90), tidlig ungdomsår (10-13 år; n=90) og mellemungdom (14-18; n=90).

Hovedformålet med undersøgelsen er at bruge billeddannelsesresultater til at generere normative modningskurver for hver komponent i hjernens regulatoriske kontrolarkitektur ved hjælp af en multi-level lineær mixed effect model. Multivariate modeller, der forudsiger typer af impulsivitet baseret på komponentudtryk, vil derefter blive konstrueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, klinikpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den raske kontrolgruppe vil bestå af ca. 135 forsøgspersoner i alderen 6-18 år ved starten af ​​undersøgelsen, som ikke opfylder nogen diagnostiske kriterier for nogen eksternaliserende lidelser.
  • Den eksternaliserende gruppe vil bestå af ca. 135 forsøgspersoner i alderen 6-18 år ved studiets start, som opfylder de diagnostiske kriterier for mindst én eksternaliserende lidelse (ADHD, ODD, CD, osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 80
  • Anamnese med betydelig hovedskade (f.eks. bevidsthedstab i mere end 5 minutter, rapport om kraniebrud eller hjerneblødning eller hospitalsindlæggelse)
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke aktiviteten i de neurale kredsløb af interesse, eller som kan øge risikoen for deltagelse for forsøgspersonen (f. anfaldsforstyrrelse eller masselæsioner)
  • Kontraindikationer til MR (f. metalgenstande i kroppen, klaustrofobi)
  • Unormalt syn efter korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive defineret som raske kontroller efter at have mødt en kliniker og fastslået, at de ikke opfylder de diagnostiske kriterier for eventuelle eksternaliserende lidelser eller andre psykiatriske lidelser.
Forsøgspersoner vil mødes med en kliniker, som vil afgøre, om de opfylder diagnostiske kriterier for en eksternaliserende lidelse.
Forsøgspersoner vil gennemgå en fMRI-scanning, hvor billeder kun tages til observationsformål, ikke som et middel til diagnose.
Eksternaliserende
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive defineret som eksternaliserende, hvis klinikeren vurderer, at de opfylder de diagnostiske kriterier for en eller flere eksternaliserende lidelser, såsom ADHD, ODD eller CD.
Forsøgspersoner vil mødes med en kliniker, som vil afgøre, om de opfylder diagnostiske kriterier for en eksternaliserende lidelse.
Forsøgspersoner vil gennemgå en fMRI-scanning, hvor billeder kun tages til observationsformål, ikke som et middel til diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modningskurver for regulatoriske kontrolstrukturer i hjernen
Tidsramme: Enkelt fMRI-session, der ikke varer mere end 2 timer
Hviletilstand fMRI funktionelle forbindelseskort vil blive brugt til at generere normative vækstkurver for hver komponent i hjernens regulatoriske kontrolarkitektur ved hjælp af en multi-level lineær mixed effect model. Hvert individs afvigelse fra deres forventede vækst (baseret på det normative vækstdiagram) beregnes og bruges til at forudsige kliniske udfaldsvariable.
Enkelt fMRI-session, der ikke varer mere end 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering besøg

Abonner