- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393390
Studie af kognition og kontrol hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning foreslår at tage en udviklingsmæssig neuroimaging tilgang til at belyse hjernemekanismer, der fører til distinkte former for impulsivitet hos unge med eksternaliserende lidelser, herunder opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppositionel trodslidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse. (CD). Omtrent 12-15 % af de unge lider af mindst én af disse lidelser (mange af dem har mere end én), og de oplever fortsat alvorlige uønskede udfald i løbet af deres liv, herunder øget forekomst af stofmisbrug, vold og kriminalitet, fejltilpasning og selvmord. Fraværet af en biologisk, og især en neuro-udviklingsmæssig, forståelse af patofysiologien af forskellige former for impulsivitet har været en væsentlig barriere for at forbedre den kliniske pleje af impulsive unge; det har hindret indsatsen for at opbygge bedre nosologi, tidligere og mere pålidelig diagnose og mere effektive behandlinger.
NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiativet opfordrer kliniske forskere til ikke længere at tænke i termer af enkelte kategoriske diagnoser (hvis grænser faktisk kan være trukket forkert), men snarere at identificere lidelsesspændende konstruktioner. Inspireret af RDoC-initiativet har vores forskning til formål at afgrænse de neurale mekanismer af forskellige former for impulsivitet hos unge fra et transdiagnostisk perspektiv, der spænder over de tre vigtigste eksternaliserende lidelser, ADHD, CD og ODD, såvel som på tværs af undertyper af disse lidelser (f. , ADHD uopmærksom, hyperaktive/impulsive og kombinerede typer). Mere specifikt sigter undersøgelsen på at udvikle en ny klasse af billeddannelsesbaserede biomarkører til specifikke former for impulsivitetsmarkører, der er forankret i afvigende hjernemodningsmønstre.
Udvikling af neuroimaging markører for impulsivitet kan have en række vigtige kliniske virkninger. Disse markører kunne f.eks. danne grundlag for en mere objektiv diagnosticering, facilitere tidligere diagnosticering, katalysere udviklingen af nye behandlinger og hjælpe med at vejlede udvælgelsen af behandlinger.
Til denne undersøgelse vil 270 unge forsøgspersoner blive rekrutteret, 135 med mindst én eksternaliserende lidelse og 135 matchede kontroller, i alderen 6-18 år. Alle deltagere vil modtage følgende: 1) en omfattende klinisk/neurologisk vurdering for at kvantificere impulsivitetssymptomer; og 2) en fMRI-session (strukturel, diffusionstensorbilleddannelse, hvile og opgave). Tre kohorter rekrutteres: barndom (6-9 år; n=90), tidlig ungdomsår (10-13 år; n=90) og mellemungdom (14-18; n=90).
Hovedformålet med undersøgelsen er at bruge billeddannelsesresultater til at generere normative modningskurver for hver komponent i hjernens regulatoriske kontrolarkitektur ved hjælp af en multi-level lineær mixed effect model. Multivariate modeller, der forudsiger typer af impulsivitet baseret på komponentudtryk, vil derefter blive konstrueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den raske kontrolgruppe vil bestå af ca. 135 forsøgspersoner i alderen 6-18 år ved starten af undersøgelsen, som ikke opfylder nogen diagnostiske kriterier for nogen eksternaliserende lidelser.
- Den eksternaliserende gruppe vil bestå af ca. 135 forsøgspersoner i alderen 6-18 år ved studiets start, som opfylder de diagnostiske kriterier for mindst én eksternaliserende lidelse (ADHD, ODD, CD, osv.)
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 80
- Anamnese med betydelig hovedskade (f.eks. bevidsthedstab i mere end 5 minutter, rapport om kraniebrud eller hjerneblødning eller hospitalsindlæggelse)
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke aktiviteten i de neurale kredsløb af interesse, eller som kan øge risikoen for deltagelse for forsøgspersonen (f. anfaldsforstyrrelse eller masselæsioner)
- Kontraindikationer til MR (f. metalgenstande i kroppen, klaustrofobi)
- Unormalt syn efter korrektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive defineret som raske kontroller efter at have mødt en kliniker og fastslået, at de ikke opfylder de diagnostiske kriterier for eventuelle eksternaliserende lidelser eller andre psykiatriske lidelser.
|
Forsøgspersoner vil mødes med en kliniker, som vil afgøre, om de opfylder diagnostiske kriterier for en eksternaliserende lidelse.
Forsøgspersoner vil gennemgå en fMRI-scanning, hvor billeder kun tages til observationsformål, ikke som et middel til diagnose.
|
|
Eksternaliserende
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive defineret som eksternaliserende, hvis klinikeren vurderer, at de opfylder de diagnostiske kriterier for en eller flere eksternaliserende lidelser, såsom ADHD, ODD eller CD.
|
Forsøgspersoner vil mødes med en kliniker, som vil afgøre, om de opfylder diagnostiske kriterier for en eksternaliserende lidelse.
Forsøgspersoner vil gennemgå en fMRI-scanning, hvor billeder kun tages til observationsformål, ikke som et middel til diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modningskurver for regulatoriske kontrolstrukturer i hjernen
Tidsramme: Enkelt fMRI-session, der ikke varer mere end 2 timer
|
Hviletilstand fMRI funktionelle forbindelseskort vil blive brugt til at generere normative vækstkurver for hver komponent i hjernens regulatoriske kontrolarkitektur ved hjælp af en multi-level lineær mixed effect model.
Hvert individs afvigelse fra deres forventede vækst (baseret på det normative vækstdiagram) beregnes og bruges til at forudsige kliniske udfaldsvariable.
|
Enkelt fMRI-session, der ikke varer mere end 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .