- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393390
Studium der Kognition und Kontrolle bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung schlägt vor, einen Entwicklungs-Neuroimaging-Ansatz zu verfolgen, um Gehirnmechanismen aufzuklären, die zu unterschiedlichen Formen von Impulsivität bei Jugendlichen mit externalisierenden Störungen führen, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositioneller trotziger Störung (ODD) und Verhaltensstörung (CD). Ungefähr 12-15 % der Jugendlichen leiden an mindestens einer dieser Störungen (viele von ihnen haben mehr als eine) und erleben im Laufe ihres Lebens schwerwiegende negative Folgen, darunter erhöhte Raten von Drogenmissbrauch, Gewalt und Kriminalität, Fehlanpassung und Suizid. Das Fehlen eines biologischen und insbesondere eines entwicklungsneurologischen Verständnisses der Pathophysiologie verschiedener Arten von Impulsivität war ein Haupthindernis für die Verbesserung der klinischen Versorgung impulsiver Jugendlicher; es hat Bemühungen um eine bessere Nosologie, frühere und zuverlässigere Diagnosen und wirksamere Behandlungen behindert.
Die NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiative ermutigt klinische Wissenschaftler, nicht länger in Kategorien einzelner kategorialer Diagnosen zu denken (deren Grenzen tatsächlich falsch gezogen werden können), sondern störungsübergreifende Konstrukte zu identifizieren. Inspiriert von der RDoC-Initiative zielt unsere Forschung darauf ab, die neuronalen Mechanismen verschiedener Formen von Impulsivität in der Jugend aus einer transdiagnostischen Perspektive zu beschreiben, die die drei wichtigsten externalisierenden Störungen, ADHS, CD und ODD, sowie über Subtypen dieser Störungen (z. , ADHS unaufmerksam, hyperaktiv/impulsiv und kombinierte Typen). Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, eine neue Klasse von bildgebenden Biomarkern für spezifische Formen von Impulsivitätsmarkern zu entwickeln, die in abweichenden Mustern der Gehirnreifung verwurzelt sind.
Die Entwicklung von Neuroimaging-Markern für Impulsivität könnte eine Reihe wichtiger klinischer Auswirkungen haben. Beispielsweise könnten diese Marker eine Grundlage für eine objektivere Diagnose bilden, eine frühere Diagnose erleichtern, die Entwicklung neuer Behandlungen katalysieren und bei der Auswahl von Behandlungen helfen.
Für diese Studie werden 270 jugendliche Probanden im Alter zwischen 6 und 18 Jahren rekrutiert, 135 mit mindestens einer externalisierenden Störung und 135 passende Kontrollpersonen. Alle Teilnehmer erhalten Folgendes: 1) eine umfassende klinische/neurologische Bewertung zur Quantifizierung von Impulsivitätssymptomen; und 2) eine fMRI-Sitzung (strukturelle, Diffusions-Tensor-Bildgebung, Ruhe und Aufgabe). Es werden drei Kohorten rekrutiert: Kindheit (6–9 Jahre; n=90), frühe Jugend (10–13 Jahre; n=90) und mittlere Jugend (14–18 Jahre; n=90).
Das Hauptziel der Studie ist die Verwendung von Bildgebungsergebnissen zur Generierung normativer Reifungskurven für jede Komponente in der regulatorischen Kontrollarchitektur des Gehirns unter Verwendung eines mehrstufigen linearen Mixed-Effects-Modells. Anschließend werden multivariate Modelle konstruiert, die Arten von Impulsivität auf der Grundlage des Komponentenausdrucks vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die gesunde Kontrollgruppe besteht zu Beginn der Studie aus etwa 135 Probanden im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die keine diagnostischen Kriterien für irgendwelche externalisierenden Störungen erfüllen.
- Die externalisierende Gruppe besteht zu Beginn der Studie aus etwa 135 Probanden im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für mindestens eine externalisierende Störung (ADHS, ODD, MC usw.) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 80
- Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen (z. Bewusstlosigkeit länger als 5 Minuten, Berichte über Schädelfrakturen oder Hirnblutungen oder Krankenhausaufenthalt)
- Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder neurologischen Zustands, der die Aktivität in den interessierenden neuronalen Schaltkreisen beeinträchtigen oder das Teilnahmerisiko für den Probanden erhöhen könnte (z. Anfallsleiden oder Massenläsionen)
- Kontraindikationen für MRT (z. Metallgegenstände im Körper, Klaustrophobie)
- Abnormales Sehen nach Korrektur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
Probanden in dieser Gruppe werden als gesunde Kontrollen definiert, nachdem sie sich mit einem Kliniker getroffen und festgestellt haben, dass sie die diagnostischen Kriterien für externe Störungen oder andere psychiatrische Störungen nicht erfüllen.
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Die Probanden treffen sich mit einem Kliniker, der feststellt, ob sie die diagnostischen Kriterien für eine externalisierende Störung erfüllen.
Die Probanden werden einem fMRI-Scan unterzogen, bei dem Bilder nur zu Beobachtungszwecken aufgenommen werden, nicht als Mittel zur Diagnose.
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Externalisieren
Patienten in dieser Gruppe werden als externalisierend definiert, wenn der Arzt feststellt, dass sie die diagnostischen Kriterien für eine oder mehrere externalisierende Störungen wie ADHS, ODD oder CD erfüllen.
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Die Probanden treffen sich mit einem Kliniker, der feststellt, ob sie die diagnostischen Kriterien für eine externalisierende Störung erfüllen.
Die Probanden werden einem fMRI-Scan unterzogen, bei dem Bilder nur zu Beobachtungszwecken aufgenommen werden, nicht als Mittel zur Diagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reifungskurven für regulatorische Kontrollstrukturen im Gehirn
Zeitfenster: Einzelne fMRT-Sitzung, die nicht länger als 2 Stunden dauert
|
Funktionale fMRI-Konnektivitätskarten im Ruhezustand werden verwendet, um normative Wachstumskurven für jede Komponente in der regulatorischen Kontrollarchitektur des Gehirns unter Verwendung eines mehrstufigen linearen Mischeffektmodells zu generieren.
Die Abweichung jeder Person von ihrem erwarteten Wachstum (basierend auf dem normativen Wachstumsdiagramm) wird berechnet und verwendet, um klinische Ergebnisvariablen vorherzusagen.
|
Einzelne fMRT-Sitzung, die nicht länger als 2 Stunden dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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