- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393390
Tutkimus kognitiosta ja kontrollista nuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää neuroimaging-lähestymistapaa sellaisten aivojen mekanismien selvittämiseksi, jotka johtavat erilaisiin impulsiivisuuden muotoihin nuorilla, joilla on ulkoistavia häiriöitä, mukaan lukien tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), oppositional defiant disorder (ODD) ja käyttäytymishäiriö. (CD). Noin 12–15 % nuorista kärsii ainakin yhdestä näistä häiriöistä (monilla heistä on useampi kuin yksi), ja he kokevat elämänsä aikana vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt päihteiden väärinkäyttö, väkivalta ja rikollisuus. sopeutumishäiriö ja itsemurha. Biologisen ja erityisesti hermoston kehitykseen liittyvän ymmärryksen puuttuminen erityyppisten impulsiivisuuden patofysiologiasta on ollut merkittävä este impulsiivisten nuorten kliinisen hoidon parantamiselle; se on estänyt pyrkimyksiä rakentaa parempaa nosologiaa, aikaisempaa ja luotettavampaa diagnoosia ja tehokkaampia hoitoja.
NIMH Research Domain Criteria (RDoC) -aloite rohkaisee kliinisiä tutkijoita olemaan enää ajattelematta yksittäisten kategoristen diagnoosien perusteella (jonka rajat voidaan itse asiassa vetää väärin), vaan pikemminkin tunnistamaan häiriön kattavat rakenteet. RDoC-aloitteen innoittamana tutkimuksemme tavoitteena on hahmotella nuorten impulsiivisuuden eri muotojen hermomekanismeja transdiagnostisesta näkökulmasta, joka kattaa kolme pääasiallista ulkoistavaa häiriötä, ADHD, CD ja ODD, sekä näiden sairauksien alatyypit (esim. , tarkkaamaton ADHD, hyperaktiivinen/impulsiivinen ja yhdistetyt tyypit). Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi luokka kuvantamiseen perustuvia biomarkkereita tietyille impulsiivisuusmarkkereille, jotka ovat juurtuneet poikkeaviin aivojen kypsymismalleihin.
Impulsiivisuuden hermokuvausmarkkerien kehittämisellä voi olla useita tärkeitä kliinisiä vaikutuksia. Nämä markkerit voisivat esimerkiksi tarjota perustan objektiivisemmalle diagnoosille, helpottaa varhaisempaa diagnoosia, katalysoida uusien hoitomuotojen kehittämistä ja auttaa ohjaamaan hoitojen valintaa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 270 nuorta henkilöä, joista 135:llä on vähintään yksi ulkoistava häiriö ja 135 vastaavaa kontrollia, iältään 6-18 vuotta. Kaikki osallistujat saavat seuraavan: 1) kattavan kliinisen/neurologisen arvioinnin impulsiivisuusoireiden kvantifioimiseksi; ja 2) fMRI-istunto (rakenteellinen, diffuusiotensorikuvaus, lepo ja tehtävä). Rekrytoidaan kolme kohorttia: lapsuus (6–9 vuotta; n=90), varhaisnuori (10–13 vuotta; n=90) ja keskinuori (14–18; n=90).
Tutkimuksen päätavoitteena on luoda kuvantamistulosten avulla normatiivisia kypsymiskäyriä kullekin aivojen säätely-arkkitehtuurin komponentille käyttämällä monitasoista lineaarista sekavaikutelmamallia. Sitten rakennetaan monimuuttujamalleja, jotka ennustavat impulsiivisuustyyppejä komponenttien ilmentymisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve kontrolliryhmä muodostuu noin 135 koehenkilöstä, jotka ovat tutkimuksen alkaessa iältään 6–18-vuotiaita ja jotka eivät täytä minkään ulkoisten häiriöiden diagnostisia kriteerejä.
- Ulkoistava ryhmä koostuu noin 135 tutkittavasta, jotka ovat tutkimuksen alkaessa iältään 6–18-vuotiaita ja jotka täyttävät vähintään yhden ulkoistavan häiriön (ADHD, ODD, CD jne.) diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO alle 80
- Aiempi merkittävä päävamma (esim. tajunnan menetys yli 5 minuuttia, raportti kallonmurtumasta tai aivoverenvuodosta tai sairaalahoito)
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa toimintaan kiinnostuksen kohteena olevissa hermopiireissä tai joka saattaa lisätä tutkittavan osallistumisriskiä (esim. kohtaushäiriö tai massaleesiot)
- MRI:n vasta-aiheet (esim. metalliesineet kehossa, klaustrofobia)
- Epänormaali näkö korjauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveelliset kontrollit
Tämän ryhmän koehenkilöt määritellään terveiksi kontrolleiksi sen jälkeen, kun he ovat tavanneet kliinikon ja todenneet, että he eivät täytä minkään ulkoisten häiriöiden tai muiden psykiatristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä.
|
Koehenkilöt tapaavat kliinikon, joka määrittää, täyttävätkö he ulkoisen häiriön diagnostiset kriteerit.
Koehenkilöille tehdään fMRI-skannaus, jossa kuvia otetaan vain havainnointitarkoituksiin, ei diagnoosikeinona.
|
|
Ulkoistaminen
Tämän ryhmän koehenkilöt määritellään ulkoistuviksi, jos kliinikko toteaa, että he täyttävät yhden tai useamman ulkoisen häiriön, kuten ADHD:n, ODD:n tai CD:n, diagnostiset kriteerit.
|
Koehenkilöt tapaavat kliinikon, joka määrittää, täyttävätkö he ulkoisen häiriön diagnostiset kriteerit.
Koehenkilöille tehdään fMRI-skannaus, jossa kuvia otetaan vain havainnointitarkoituksiin, ei diagnoosikeinona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen säätelyrakenteiden kypsymiskäyrät
Aikaikkuna: Yksi fMRI-istunto, joka kestää enintään 2 tuntia
|
Lepotilan fMRI:n toiminnallisia liitettävyyskarttoja käytetään luomaan normatiivisia kasvukäyriä kullekin aivojen säätely-arkkitehtuurin komponentille käyttämällä monitasoista lineaarista sekavaikutelmamallia.
Jokaisen yksilön poikkeama odotetusta kasvustaan (normatiivisen kasvukaavion perusteella) lasketaan ja sitä käytetään kliinisten tulosmuuttujien ennustamiseen.
|
Yksi fMRI-istunto, joka kestää enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .