Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kognitiosta ja kontrollista nuorissa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää tietyntyyppisten aivojen alueiden toiminnasta, erityisesti niistä, jotka liittyvät ulkoistaviin häiriöihin, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöön (ADHD), oppositional Defiance Disorder (ODD) ja käytöshäiriö (CD). ). Lasten ja nuorten aivojen toimintaa, joilla on ulkoisia häiriöitä, kuten ADHD, ODD ja CD, verrataan niiden aivotoimintaan, joilla ei ole. Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään aivojen toiminnan seuraamiseen työssä ja lepotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää neuroimaging-lähestymistapaa sellaisten aivojen mekanismien selvittämiseksi, jotka johtavat erilaisiin impulsiivisuuden muotoihin nuorilla, joilla on ulkoistavia häiriöitä, mukaan lukien tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), oppositional defiant disorder (ODD) ja käyttäytymishäiriö. (CD). Noin 12–15 % nuorista kärsii ainakin yhdestä näistä häiriöistä (monilla heistä on useampi kuin yksi), ja he kokevat elämänsä aikana vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt päihteiden väärinkäyttö, väkivalta ja rikollisuus. sopeutumishäiriö ja itsemurha. Biologisen ja erityisesti hermoston kehitykseen liittyvän ymmärryksen puuttuminen erityyppisten impulsiivisuuden patofysiologiasta on ollut merkittävä este impulsiivisten nuorten kliinisen hoidon parantamiselle; se on estänyt pyrkimyksiä rakentaa parempaa nosologiaa, aikaisempaa ja luotettavampaa diagnoosia ja tehokkaampia hoitoja.

NIMH Research Domain Criteria (RDoC) -aloite rohkaisee kliinisiä tutkijoita olemaan enää ajattelematta yksittäisten kategoristen diagnoosien perusteella (jonka rajat voidaan itse asiassa vetää väärin), vaan pikemminkin tunnistamaan häiriön kattavat rakenteet. RDoC-aloitteen innoittamana tutkimuksemme tavoitteena on hahmotella nuorten impulsiivisuuden eri muotojen hermomekanismeja transdiagnostisesta näkökulmasta, joka kattaa kolme pääasiallista ulkoistavaa häiriötä, ADHD, CD ja ODD, sekä näiden sairauksien alatyypit (esim. , tarkkaamaton ADHD, hyperaktiivinen/impulsiivinen ja yhdistetyt tyypit). Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi luokka kuvantamiseen perustuvia biomarkkereita tietyille impulsiivisuusmarkkereille, jotka ovat juurtuneet poikkeaviin aivojen kypsymismalleihin.

Impulsiivisuuden hermokuvausmarkkerien kehittämisellä voi olla useita tärkeitä kliinisiä vaikutuksia. Nämä markkerit voisivat esimerkiksi tarjota perustan objektiivisemmalle diagnoosille, helpottaa varhaisempaa diagnoosia, katalysoida uusien hoitomuotojen kehittämistä ja auttaa ohjaamaan hoitojen valintaa.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 270 nuorta henkilöä, joista 135:llä on vähintään yksi ulkoistava häiriö ja 135 vastaavaa kontrollia, iältään 6-18 vuotta. Kaikki osallistujat saavat seuraavan: 1) kattavan kliinisen/neurologisen arvioinnin impulsiivisuusoireiden kvantifioimiseksi; ja 2) fMRI-istunto (rakenteellinen, diffuusiotensorikuvaus, lepo ja tehtävä). Rekrytoidaan kolme kohorttia: lapsuus (6–9 vuotta; n=90), varhaisnuori (10–13 vuotta; n=90) ja keskinuori (14–18; n=90).

Tutkimuksen päätavoitteena on luoda kuvantamistulosten avulla normatiivisia kypsymiskäyriä kullekin aivojen säätely-arkkitehtuurin komponentille käyttämällä monitasoista lineaarista sekavaikutelmamallia. Sitten rakennetaan monimuuttujamalleja, jotka ennustavat impulsiivisuustyyppejä komponenttien ilmentymisen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte, klinikan potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kontrolliryhmä muodostuu noin 135 koehenkilöstä, jotka ovat tutkimuksen alkaessa iältään 6–18-vuotiaita ja jotka eivät täytä minkään ulkoisten häiriöiden diagnostisia kriteerejä.
  • Ulkoistava ryhmä koostuu noin 135 tutkittavasta, jotka ovat tutkimuksen alkaessa iältään 6–18-vuotiaita ja jotka täyttävät vähintään yhden ulkoistavan häiriön (ADHD, ODD, CD jne.) diagnostiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 80
  • Aiempi merkittävä päävamma (esim. tajunnan menetys yli 5 minuuttia, raportti kallonmurtumasta tai aivoverenvuodosta tai sairaalahoito)
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa toimintaan kiinnostuksen kohteena olevissa hermopiireissä tai joka saattaa lisätä tutkittavan osallistumisriskiä (esim. kohtaushäiriö tai massaleesiot)
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. metalliesineet kehossa, klaustrofobia)
  • Epänormaali näkö korjauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Tämän ryhmän koehenkilöt määritellään terveiksi kontrolleiksi sen jälkeen, kun he ovat tavanneet kliinikon ja todenneet, että he eivät täytä minkään ulkoisten häiriöiden tai muiden psykiatristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä.
Koehenkilöt tapaavat kliinikon, joka määrittää, täyttävätkö he ulkoisen häiriön diagnostiset kriteerit.
Koehenkilöille tehdään fMRI-skannaus, jossa kuvia otetaan vain havainnointitarkoituksiin, ei diagnoosikeinona.
Ulkoistaminen
Tämän ryhmän koehenkilöt määritellään ulkoistuviksi, jos kliinikko toteaa, että he täyttävät yhden tai useamman ulkoisen häiriön, kuten ADHD:n, ODD:n tai CD:n, diagnostiset kriteerit.
Koehenkilöt tapaavat kliinikon, joka määrittää, täyttävätkö he ulkoisen häiriön diagnostiset kriteerit.
Koehenkilöille tehdään fMRI-skannaus, jossa kuvia otetaan vain havainnointitarkoituksiin, ei diagnoosikeinona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen säätelyrakenteiden kypsymiskäyrät
Aikaikkuna: Yksi fMRI-istunto, joka kestää enintään 2 tuntia
Lepotilan fMRI:n toiminnallisia liitettävyyskarttoja käytetään luomaan normatiivisia kasvukäyriä kullekin aivojen säätely-arkkitehtuurin komponentille käyttämällä monitasoista lineaarista sekavaikutelmamallia. Jokaisen yksilön poikkeama odotetusta kasvustaan ​​(normatiivisen kasvukaavion perusteella) lasketaan ja sitä käytetään kliinisten tulosmuuttujien ennustamiseen.
Yksi fMRI-istunto, joka kestää enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00088188
  • 5R01MH107741 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa