Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение познания и контроля у молодежи

6 апреля 2022 г. обновлено: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Цель этого исследования — узнать больше о функционировании определенных типов областей мозга, в частности тех, которые связаны с экстернализирующими расстройствами, такими как синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), синдром оппозиционного неповиновения (ODD) и расстройство поведения (CD). ). Функция мозга детей и подростков с экстернализирующими расстройствами, такими как СДВГ, ODD и CD, будет сравниваться с функцией мозга тех, у кого их нет. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для мониторинга активности мозга на работе и в состоянии покоя.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является использование подхода нейровизуализации развития для выяснения мозговых механизмов, которые приводят к различным формам импульсивности у молодежи с экстернализирующими расстройствами, включая синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР) и расстройство поведения. (CD). Примерно 12-15% молодых людей страдают как минимум одним из этих расстройств (многие из них страдают более чем одним), и в течение жизни они продолжают испытывать серьезные неблагоприятные последствия, включая повышенный уровень злоупотребления психоактивными веществами, насилия и преступности, дезадаптация и самоубийство. Отсутствие биологического и, в частности, неврологического понимания патофизиологии отдельных видов импульсивности было основным препятствием для улучшения клинической помощи импульсивной молодежи; это препятствует усилиям по созданию более совершенной нозологии, более ранней и надежной диагностики и более эффективного лечения.

Инициатива NIMH Research Domain Criteria (RDoC) побуждает ученых-клиницистов больше не думать с точки зрения отдельных категориальных диагнозов (границы которых на самом деле могут быть проведены неправильно), а скорее идентифицировать конструкции, охватывающие расстройство. Вдохновленное инициативой RDoC, наше исследование направлено на то, чтобы очертить нейронные механизмы различных форм импульсивности у молодежи с трансдиагностической точки зрения, охватывающей три основных экстернализирующих расстройства: СДВГ, CD и ODD, а также подтипы этих расстройств (например, СДВГ (невнимательный, гиперактивный/импульсивный и комбинированный типы). В частности, исследование направлено на разработку нового класса биомаркеров на основе изображений для конкретных форм импульсивности — маркеров, которые уходят корнями в аберрантные модели созревания мозга.

Разработка нейровизуализационных маркеров импульсивности может иметь ряд важных клинических последствий. Например, эти маркеры могут стать основой для более объективной диагностики, облегчить раннюю диагностику, стать катализатором разработки новых методов лечения и помочь в выборе методов лечения.

Для этого исследования будут набраны 270 молодых людей, 135 человек с по крайней мере одним экстернализирующим расстройством и 135 человек из контрольной группы в возрасте от 6 до 18 лет. Все участники получат следующее: 1) всестороннюю клиническую/неврологическую оценку для количественной оценки симптомов импульсивности; и 2) сеанс фМРТ (структурная, диффузионно-тензорная визуализация, отдых и задача). Набираются три когорты: детская (6-9 лет, n=90), ранняя юность (10-13 лет, n=90) и средняя юность (14-18 лет, n=90).

Основная цель исследования - использовать результаты визуализации для создания нормативных кривых созревания для каждого компонента в архитектуре регуляторного контроля мозга с использованием многоуровневой линейной модели смешанных эффектов. Затем будут построены многомерные модели, которые предсказывают типы импульсивности на основе выражения компонентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества, пациенты клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая контрольная группа будет состоять примерно из 135 субъектов в возрасте от 6 до 18 лет на момент начала исследования, которые не соответствуют диагностическим критериям каких-либо экстернализирующих расстройств.
  • Экстернализирующая группа будет состоять примерно из 135 субъектов в возрасте от 6 до 18 лет на момент начала исследования, которые соответствуют диагностическим критериям как минимум одного экстернализирующего расстройства (СДВГ, ОВР, CD и т. д.).

Критерий исключения:

  • IQ ниже 80
  • В анамнезе серьезные травмы головы (например, потеря сознания более чем на 5 минут, сообщение о переломе черепа или кровоизлиянии в мозг или госпитализация)
  • Наличие любого значительного медицинского или неврологического состояния, которое может повлиять на активность интересующих нейронных цепей или увеличить риск участия субъекта (например, судорожное расстройство или массовые поражения)
  • Противопоказания к МРТ (например, металлические предметы в теле, клаустрофобия)
  • Аномальное зрение после коррекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Субъекты в этой группе будут определены как здоровые контроли после встречи с клиницистом и определения того, что они не соответствуют диагностическим критериям каких-либо экстернализирующих расстройств или других психических расстройств.
Субъекты встречаются с клиницистом, который определяет, соответствуют ли они диагностическим критериям экстернализирующего расстройства.
Субъекты пройдут фМРТ-сканирование, при котором изображения будут делаться только в целях наблюдения, а не в качестве средства диагностики.
Экстернализация
Субъекты в этой группе будут определены как экстернализирующие, если клиницист определит, что они соответствуют диагностическим критериям одного или нескольких экстернализирующих расстройств, таких как СДВГ, ODD или CD.
Субъекты встречаются с клиницистом, который определяет, соответствуют ли они диагностическим критериям экстернализирующего расстройства.
Субъекты пройдут фМРТ-сканирование, при котором изображения будут делаться только в целях наблюдения, а не в качестве средства диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые созревания структур регуляторного контроля в головном мозге
Временное ограничение: Разовый сеанс фМРТ продолжительностью не более 2 часов
Карты функциональной связи фМРТ в состоянии покоя будут использоваться для создания нормативных кривых роста для каждого компонента в архитектуре регуляторного контроля мозга с использованием многоуровневой линейной модели смешанных эффектов. Отклонение каждого человека от ожидаемого роста (на основе графика нормативного роста) рассчитывается и используется для прогнозирования переменных клинического исхода.
Разовый сеанс фМРТ продолжительностью не более 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться