Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poznania i kontroli u młodzieży

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Celem tego badania jest poznanie funkcjonowania poszczególnych typów obszarów mózgu, w szczególności tych związanych z zaburzeniami eksternalizacyjnymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zespół buntu opozycyjnego (ODD) i zaburzenia zachowania (CD). ). Funkcja mózgu dzieci i młodzieży z zaburzeniami eksternalizacyjnymi, takimi jak ADHD, ODD i CD, zostanie porównana z funkcją mózgu osób bez. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) będzie wykorzystywany do monitorowania aktywności mózgu w pracy iw stanie spoczynku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest zaproponowanie podejścia neuroobrazowania rozwojowego do wyjaśnienia mechanizmów mózgowych, które prowadzą do różnych form impulsywności u młodzieży z zaburzeniami eksternalizacyjnymi, w tym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD) i zaburzeniem zachowania (PŁYTA CD). Około 12-15% młodzieży cierpi na co najmniej jedno z tych zaburzeń (wielu z nich ma więcej niż jedno) i doświadczają oni w ciągu swojego życia poważnych negatywnych skutków, w tym zwiększonego wskaźnika nadużywania substancji, przemocy i przestępczości, nieprzystosowanie i samobójstwo. Brak biologicznego, aw szczególności neurorozwojowego, zrozumienia patofizjologii różnych rodzajów impulsywności był główną przeszkodą w poprawie opieki klinicznej nad impulsywną młodzieżą; utrudniało to wysiłki na rzecz budowania lepszej nozologii, wcześniejszej i bardziej wiarygodnej diagnozy oraz skuteczniejszych metod leczenia.

Inicjatywa NIMH Research Domain Criteria (RDoC) zachęca naukowców klinicznych, aby nie myśleli już w kategoriach pojedynczych diagnoz kategorycznych (których granice mogą w rzeczywistości być wytyczone nieprawidłowo), ale raczej do identyfikowania konstruktów obejmujących zaburzenia. Nasze badania, zainspirowane inicjatywą RDoC, mają na celu nakreślenie neuronalnych mechanizmów różnych form impulsywności u młodzieży z perspektywy transdiagnostycznej, która obejmuje trzy główne zaburzenia eksternalizacyjne, ADHD, CD i ODD, a także różne podtypy tych zaburzeń (np. , ADHD nieuważny, nadpobudliwy/impulsywny i typy mieszane). Dokładniej, badanie ma na celu opracowanie nowej klasy biomarkerów opartych na obrazowaniu dla określonych form markerów impulsywności, które są zakorzenione w nieprawidłowych wzorcach dojrzewania mózgu.

Opracowanie neuroobrazowych markerów impulsywności może mieć szereg istotnych skutków klinicznych. Na przykład markery te mogą stanowić podstawę do bardziej obiektywnej diagnozy, ułatwiać wcześniejszą diagnozę, katalizować rozwój nowych metod leczenia i pomagać w wyborze leczenia.

Do tego badania zostanie zwerbowanych 270 młodych osób, w tym 135 z co najmniej jednym zaburzeniem eksternalizacyjnym i 135 dobranych grup kontrolnych, w wieku od 6 do 18 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają: 1) kompleksową ocenę kliniczną/neurologiczną w celu ilościowego określenia objawów impulsywności; oraz 2) sesja fMRI (obrazowanie strukturalne, tensor dyfuzji, spoczynek i zadanie). Rekrutowane są trzy kohorty: dzieciństwo (6-9 lat; n=90), wczesna adolescencja (10-13 lat; n=90) i średnia adolescencja (14-18; n=90).

Głównym celem badania jest wykorzystanie wyników obrazowania do wygenerowania normatywnych krzywych dojrzewania dla każdego elementu w architekturze kontroli regulacyjnej mózgu przy użyciu wielopoziomowego liniowego modelu efektów mieszanych. Następnie zostaną skonstruowane modele wielowymiarowe, które przewidują typy impulsywności na podstawie ekspresji składowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczna, pacjenci kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa grupa kontrolna będzie się składać z około 135 osób w wieku od 6 do 18 lat na początku badania, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzeń eksternalizacyjnych.
  • Grupa eksternalizacyjna będzie się składać z około 135 osób w wieku od 6 do 18 lat na początku badania, które spełniają kryteria diagnostyczne co najmniej jednego zaburzenia eksternalizacyjnego (ADHD, ODD, CD itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 80
  • Historia poważnych urazów głowy (np. utrata przytomności trwająca dłużej niż 5 minut, zgłoszenie złamania czaszki lub krwotoku mózgowego lub hospitalizacja)
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego lub neurologicznego, który może wpływać na aktywność w obwodach nerwowych będących przedmiotem zainteresowania lub który może zwiększać ryzyko udziału uczestnika (np. napad padaczkowy lub zmiany masowe)
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe przedmioty w ciele, klaustrofobia)
  • Nieprawidłowe widzenie po korekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Osoby z tej grupy zostaną określone jako osoby zdrowe po spotkaniu z klinicystą i ustaleniu, że nie spełniają kryteriów diagnostycznych dla jakichkolwiek zaburzeń eksternalizacyjnych lub innych zaburzeń psychicznych.
Pacjenci spotkają się z klinicystą, który określi, czy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia eksternalizacyjnego.
Pacjenci zostaną poddani skanowi fMRI, podczas którego obrazy zostaną wykonane wyłącznie w celach obserwacyjnych, a nie jako środek diagnostyczny.
Eksternalizacja
Osoby z tej grupy zostaną określone jako eksternalizujące, jeśli klinicysta stwierdzi, że spełniają kryteria diagnostyczne dla jednego lub więcej zaburzeń eksternalizacyjnych, takich jak ADHD, ODD lub CD.
Pacjenci spotkają się z klinicystą, który określi, czy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia eksternalizacyjnego.
Pacjenci zostaną poddani skanowi fMRI, podczas którego obrazy zostaną wykonane wyłącznie w celach obserwacyjnych, a nie jako środek diagnostyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe dojrzewania dla regulacyjnych struktur kontrolnych w mózgu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja fMRI trwająca nie dłużej niż 2 godziny
Mapy połączeń funkcjonalnych fMRI w stanie spoczynku zostaną wykorzystane do wygenerowania normatywnych krzywych wzrostu dla każdego komponentu w architekturze kontroli regulacyjnej mózgu przy użyciu wielopoziomowego liniowego modelu efektów mieszanych. Odchylenie każdego osobnika od oczekiwanego wzrostu (na podstawie normatywnego wykresu wzrostu) jest obliczane i wykorzystywane do przewidywania zmiennych wyniku klinicznego.
Pojedyncza sesja fMRI trwająca nie dłużej niż 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyta oceny klinicznej

3
Subskrybuj