- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393390
Badanie poznania i kontroli u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zaproponowanie podejścia neuroobrazowania rozwojowego do wyjaśnienia mechanizmów mózgowych, które prowadzą do różnych form impulsywności u młodzieży z zaburzeniami eksternalizacyjnymi, w tym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD) i zaburzeniem zachowania (PŁYTA CD). Około 12-15% młodzieży cierpi na co najmniej jedno z tych zaburzeń (wielu z nich ma więcej niż jedno) i doświadczają oni w ciągu swojego życia poważnych negatywnych skutków, w tym zwiększonego wskaźnika nadużywania substancji, przemocy i przestępczości, nieprzystosowanie i samobójstwo. Brak biologicznego, aw szczególności neurorozwojowego, zrozumienia patofizjologii różnych rodzajów impulsywności był główną przeszkodą w poprawie opieki klinicznej nad impulsywną młodzieżą; utrudniało to wysiłki na rzecz budowania lepszej nozologii, wcześniejszej i bardziej wiarygodnej diagnozy oraz skuteczniejszych metod leczenia.
Inicjatywa NIMH Research Domain Criteria (RDoC) zachęca naukowców klinicznych, aby nie myśleli już w kategoriach pojedynczych diagnoz kategorycznych (których granice mogą w rzeczywistości być wytyczone nieprawidłowo), ale raczej do identyfikowania konstruktów obejmujących zaburzenia. Nasze badania, zainspirowane inicjatywą RDoC, mają na celu nakreślenie neuronalnych mechanizmów różnych form impulsywności u młodzieży z perspektywy transdiagnostycznej, która obejmuje trzy główne zaburzenia eksternalizacyjne, ADHD, CD i ODD, a także różne podtypy tych zaburzeń (np. , ADHD nieuważny, nadpobudliwy/impulsywny i typy mieszane). Dokładniej, badanie ma na celu opracowanie nowej klasy biomarkerów opartych na obrazowaniu dla określonych form markerów impulsywności, które są zakorzenione w nieprawidłowych wzorcach dojrzewania mózgu.
Opracowanie neuroobrazowych markerów impulsywności może mieć szereg istotnych skutków klinicznych. Na przykład markery te mogą stanowić podstawę do bardziej obiektywnej diagnozy, ułatwiać wcześniejszą diagnozę, katalizować rozwój nowych metod leczenia i pomagać w wyborze leczenia.
Do tego badania zostanie zwerbowanych 270 młodych osób, w tym 135 z co najmniej jednym zaburzeniem eksternalizacyjnym i 135 dobranych grup kontrolnych, w wieku od 6 do 18 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają: 1) kompleksową ocenę kliniczną/neurologiczną w celu ilościowego określenia objawów impulsywności; oraz 2) sesja fMRI (obrazowanie strukturalne, tensor dyfuzji, spoczynek i zadanie). Rekrutowane są trzy kohorty: dzieciństwo (6-9 lat; n=90), wczesna adolescencja (10-13 lat; n=90) i średnia adolescencja (14-18; n=90).
Głównym celem badania jest wykorzystanie wyników obrazowania do wygenerowania normatywnych krzywych dojrzewania dla każdego elementu w architekturze kontroli regulacyjnej mózgu przy użyciu wielopoziomowego liniowego modelu efektów mieszanych. Następnie zostaną skonstruowane modele wielowymiarowe, które przewidują typy impulsywności na podstawie ekspresji składowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa grupa kontrolna będzie się składać z około 135 osób w wieku od 6 do 18 lat na początku badania, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzeń eksternalizacyjnych.
- Grupa eksternalizacyjna będzie się składać z około 135 osób w wieku od 6 do 18 lat na początku badania, które spełniają kryteria diagnostyczne co najmniej jednego zaburzenia eksternalizacyjnego (ADHD, ODD, CD itp.)
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 80
- Historia poważnych urazów głowy (np. utrata przytomności trwająca dłużej niż 5 minut, zgłoszenie złamania czaszki lub krwotoku mózgowego lub hospitalizacja)
- Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego lub neurologicznego, który może wpływać na aktywność w obwodach nerwowych będących przedmiotem zainteresowania lub który może zwiększać ryzyko udziału uczestnika (np. napad padaczkowy lub zmiany masowe)
- Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe przedmioty w ciele, klaustrofobia)
- Nieprawidłowe widzenie po korekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe kontrole
Osoby z tej grupy zostaną określone jako osoby zdrowe po spotkaniu z klinicystą i ustaleniu, że nie spełniają kryteriów diagnostycznych dla jakichkolwiek zaburzeń eksternalizacyjnych lub innych zaburzeń psychicznych.
|
Pacjenci spotkają się z klinicystą, który określi, czy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia eksternalizacyjnego.
Pacjenci zostaną poddani skanowi fMRI, podczas którego obrazy zostaną wykonane wyłącznie w celach obserwacyjnych, a nie jako środek diagnostyczny.
|
Eksternalizacja
Osoby z tej grupy zostaną określone jako eksternalizujące, jeśli klinicysta stwierdzi, że spełniają kryteria diagnostyczne dla jednego lub więcej zaburzeń eksternalizacyjnych, takich jak ADHD, ODD lub CD.
|
Pacjenci spotkają się z klinicystą, który określi, czy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia eksternalizacyjnego.
Pacjenci zostaną poddani skanowi fMRI, podczas którego obrazy zostaną wykonane wyłącznie w celach obserwacyjnych, a nie jako środek diagnostyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krzywe dojrzewania dla regulacyjnych struktur kontrolnych w mózgu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja fMRI trwająca nie dłużej niż 2 godziny
|
Mapy połączeń funkcjonalnych fMRI w stanie spoczynku zostaną wykorzystane do wygenerowania normatywnych krzywych wzrostu dla każdego komponentu w architekturze kontroli regulacyjnej mózgu przy użyciu wielopoziomowego liniowego modelu efektów mieszanych.
Odchylenie każdego osobnika od oczekiwanego wzrostu (na podstawie normatywnego wykresu wzrostu) jest obliczane i wykorzystywane do przewidywania zmiennych wyniku klinicznego.
|
Pojedyncza sesja fMRI trwająca nie dłużej niż 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizyta oceny klinicznej
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria