- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03393390
청소년의 인지 및 통제에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 반항 장애(ODD), 품행 장애를 포함한 외현화 장애가 있는 청소년의 뚜렷한 형태의 충동성을 유발하는 뇌 메커니즘을 밝히기 위해 발달 신경 영상 접근 방식을 취하는 것을 제안합니다. (CD). 대략 12-15%의 청소년이 이러한 장애 중 하나 이상을 앓고 있으며(대부분은 하나 이상의 장애가 있음) 평생 동안 약물 남용, 폭력 및 범죄율 증가를 포함하여 심각한 불리한 결과를 경험합니다. 부적응, 자살. 생물학적, 특히 신경발달학적, 뚜렷한 종류의 충동성의 병리생리학에 대한 이해의 부재는 충동적인 청소년을 위한 임상 치료를 개선하는 데 주요 장벽이었습니다. 그것은 더 나은 nosology, 더 빠르고 더 신뢰할 수 있는 진단 및 더 효과적인 치료를 구축하려는 노력을 방해했습니다.
NIMH RDoC(Research Domain Criteria) 이니셔티브는 임상 과학자들이 더 이상 단일 범주 진단(경계가 실제로 잘못 그려질 수 있음)의 관점에서 생각하지 않고 오히려 장애에 걸친 구조를 식별하도록 권장합니다. RDoC 이니셔티브에서 영감을 얻은 우리의 연구는 ADHD, CD 및 ODD의 세 가지 주요 외부화 장애와 이러한 장애의 하위 유형(예: , ADHD 부주의형, 과잉행동/충동형, 복합형). 보다 구체적으로, 이 연구는 비정상적인 뇌 성숙 패턴에 뿌리를 둔 특정 형태의 충동성 마커에 대한 새로운 종류의 이미징 기반 바이오마커를 개발하는 것을 목표로 합니다.
충동성에 대한 신경 영상 마커를 개발하면 여러 가지 중요한 임상적 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 이러한 마커는 보다 객관적인 진단을 위한 기초를 제공하고 조기 진단을 용이하게 하며 새로운 치료법 개발을 촉진하고 치료법 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구를 위해 270명의 청소년 피험자가 모집될 것이며, 135명은 적어도 하나의 외현화 장애가 있고 135명은 6-18세 사이의 대조군입니다. 모든 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 충동 증상을 정량화하기 위한 포괄적인 임상/신경학적 평가; 및 2) fMRI 세션(구조, 확산 텐서 이미징, 휴식 및 작업). 아동기(6-9세; n=90), 초기 청소년기(10-13세; n=90) 및 중기 청소년기(14-18세; n=90)의 세 집단이 모집됩니다.
이 연구의 주요 목표는 이미징 결과를 사용하여 다단계 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 뇌의 규제 제어 아키텍처의 각 구성 요소에 대한 표준 성숙 곡선을 생성하는 것입니다. 그런 다음 구성 요소 표현을 기반으로 충동 유형을 예측하는 다변량 모델이 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 대조군은 연구 시작 시 6-18세 사이의 약 135명의 대상으로 구성되며 외현화 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않습니다.
- 외부화 그룹은 적어도 하나의 외부화 장애(ADHD, ODD, CD 등)에 대한 진단 기준을 충족하는 연구 시작 시 6-18세 사이의 약 135명의 피험자로 구성됩니다.
제외 기준:
- IQ 80 미만
- 심각한 두부 손상 병력(예: 5분 이상의 의식 상실, 두개골 골절 또는 뇌출혈 보고 또는 입원)
- 관심 있는 신경 회로의 활동에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 참여 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 또는 신경학적 상태의 존재(예: 발작 장애 또는 덩어리 병변)
- MRI에 대한 금기 사항(예: 신체의 금속 물체, 밀실 공포증)
- 교정 후 비정상적인 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
이 그룹의 피험자는 임상의와 만나 외현화 장애 또는 기타 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않는다고 판단한 후 건강한 대조군으로 정의됩니다.
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피험자는 외현화 장애에 대한 진단 기준을 충족하는지 결정할 임상의를 만날 것입니다.
피험자는 진단 수단이 아닌 관찰 목적으로만 이미지를 촬영하는 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
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외부화
이 그룹의 피험자는 임상의가 ADHD, ODD 또는 CD와 같은 하나 이상의 외재화 장애에 대한 진단 기준을 충족한다고 판단하는 경우 외재화로 정의됩니다.
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피험자는 외현화 장애에 대한 진단 기준을 충족하는지 결정할 임상의를 만날 것입니다.
피험자는 진단 수단이 아닌 관찰 목적으로만 이미지를 촬영하는 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 조절 제어 구조에 대한 성숙 곡선
기간: 2시간 이하로 지속되는 단일 fMRI 세션
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휴식 상태 fMRI 기능 연결 지도는 다단계 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 뇌의 규제 제어 아키텍처의 각 구성 요소에 대한 표준 성장 곡선을 생성하는 데 사용됩니다.
각 개인의 예상 성장 편차(표준 성장 차트 기반)를 계산하고 임상 결과 변수를 예측하는 데 활용합니다.
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2시간 이하로 지속되는 단일 fMRI 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chandra Sripada, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00088188
- 5R01MH107741 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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