体外受精または細胞質内精子注入法を受けている未経験の女性における REKOVELLE® の使用パターンを評価するための研究 (PROFILE)
2023年2月7日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ルーチンの臨床診療において体外受精または細胞質内精子注入手順を受ける女性におけるREKOVELLE®の使用パターンを評価するための前向き多施設非介入研究
この研究の目的は、REKOVELLE®の日常的な臨床診療における使用を監視することです。 この研究では、以前に体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）治療を最大3回連続して受けたことのない患者から情報を収集します。
卵巣刺激用に処方された新しい組換えヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) である REKOVELLE® を使用した卵巣刺激プロトコルは、体重と抗ミュラー管ホルモンのレベルという 2 つのパラメーターに基づいた投与計画で個別化されています。 、（AMH）、卵巣が卵巣刺激にどのように反応するかを予測するために使用されるパラメーター。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1018
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
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Milan、イタリア
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
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East Melbourne、オーストラリア
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
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Feldkirch、オーストリア
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
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Montreal,、カナダ
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
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Barcelona、スペイン
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
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Berlin、ドイツ
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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Gdańsk、ポーランド
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初の体外受精治療のために承認された IVF または ICSI の適応範囲内で REKOVELLE® を処方された女性は、研究に参加するよう招待されます。
患者は、治療の決定がなされた後にのみ登録され、この研究のいかなる側面も、通常の医療処置および/または受けた投薬を妨げたり、影響を与えたりすることはありません
説明
包含基準: 以下の基準をすべて満たす患者は、参加資格があります。
- 女性は、男性パートナーまたは精子提供者からの新鮮または凍結した射精精子を使用して、最初の体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入法 (ICSI) 治療サイクルのために REKOVELLE® を処方されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は参加資格がありません。
- 治療またはフォローアップが義務付けられている介入臨床試験への参加
- REKOVELLE®治療の処方禁忌の女性
- 卵子提供者
- 妊孕性温存のために卵巣刺激を受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REKOVELLE®の1日量を決定するためのアルゴリズムベースの個別化された投与レジメンの使用
時間枠：REKOVELLE®の1日の服用量が決まる受診時
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キログラムまたはポンド単位の体重と、pmoL/L または ng/ml 単位の AMH 血清レベルを使用して計算し、マイクログラム単位で REKOVELLE® の 1 日用量を定義します。
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REKOVELLE®の1日の服用量が決まる受診時
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投薬アプリの使用
時間枠：REKOVELLE®の1日の服用量が決まる受診時
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Ferring が開発した投薬アプリを使用して、アンケートに「はい」/「いいえ」で答えて 1 日量を計算する
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REKOVELLE®の1日の服用量が決まる受診時
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REKOVELLE®の1日量（マイクログラム）
時間枠：REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE®による治療日数
時間枠：REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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エストロゲンレベルの血液サンプルと卵胞数に基づいて刺激中に調整されます（研究者の裁量で）
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REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE®刺激開始日
時間枠：卵巣刺激治療中の最初のレコベル®注射当日
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刺激の開始時点は、研究者の裁量で決定されます
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卵巣刺激治療中の最初のレコベル®注射当日
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REKOVELLE®刺激終了日
時間枠：卵巣刺激治療中の最後のレコベル®注射当日
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刺激の終了時点は、研究者の裁量で決定されます
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卵巣刺激治療中の最後のレコベル®注射当日
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黄体形成ホルモン (LH) サージ抑制に使用される GnRH のタイプ
時間枠：LHサージ抑制プロトコールが決まる受診時
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GnRHアゴニストとGnRHアンタゴニストの選択として定義
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LHサージ抑制プロトコールが決まる受診時
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LHサージ抑制プロトコル開始日
時間枠：卵巣刺激治療中の初回GnRH投与当日
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LHサージ抑制の開始時点は、研究者の裁量で決定されます
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卵巣刺激治療中の初回GnRH投与当日
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LHサージ抑制プロトコル終了日
時間枠：卵巣刺激治療中のGnRH最終投与日
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LHサージ抑制の終了時点は、研究者の裁量で決定されます
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卵巣刺激治療中のGnRH最終投与日
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卵胞の成熟を誘発するために使用される薬剤の種類
時間枠：卵胞成熟プロトコルのトリガーが決定されたコンサルテーション訪問時
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HCGおよび/またはGnRHのいずれかの選択肢として決定
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卵胞成熟プロトコルのトリガーが決定されたコンサルテーション訪問時
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卵胞成熟のためのhCGおよび/またはGnRHの投与日
時間枠：投与当日（治験責任医師の判断による）
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研究者が最終的な卵胞の成熟を開始することを決定した日付
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投与当日（治験責任医師の判断による）
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黄体期サポートに使用される薬剤の種類
時間枠：採卵日から（黄体期サポート期間は研究者の判断で決定）
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プロゲステロン、エストロゲン、hCGの選択肢として決定
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採卵日から（黄体期サポート期間は研究者の判断で決定）
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新しい生殖補助医療治療が開始された場合の REKOVELLE® の 1 日量を定義するために使用されるパラメータ
時間枠：卵巣刺激療法の方針を決定する受診時
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製品特性の概要によると、最初の治療サイクルに対する患者の反応に基づいて、その後のサイクルの 1 日量を増減できます。
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卵巣刺激療法の方針を決定する受診時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2020年4月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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