Badanie mające na celu ocenę wzorców stosowania REKOVELLE® u kobiet naiwnych poddawanych procedurom zapłodnienia in vitro lub procedurom wstrzykiwania nasienia do cytoplazmy (PROFILE)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Prospektywne wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę schematów stosowania preparatu REKOVELLE® u kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia in vitro lub procedurom docytoplazmatycznego wstrzykiwania nasienia w rutynowej praktyce klinicznej
Celem tego badania jest monitorowanie stosowania REKOVELLE® w rutynowej praktyce klinicznej. W badaniu tym zostaną zebrane informacje od pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli poddawani zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) ani docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) przez maksymalnie trzy kolejne cykle leczenia.
Protokół stymulacji jajników REKOVELLE®, nowym rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (FSH) przepisywanym w celu stymulacji jajników, jest indywidualizowany za pomocą schematu dawkowania opartego na dwóch parametrach: masie ciała i poziomie hormonu antymüllerowskiego , (AMH), parametr używany do przewidywania, jak jajniki zareagują na stymulację jajników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1018
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Kanada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, którym przepisano REKOVELLE® w ramach zatwierdzonego wskazania do IVF lub ICSI w ramach pierwszego zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego.
Pacjenci zostaną włączeni dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu i żaden aspekt tego badania nie będzie kolidował ani nie wpływał na rutynowe procedury medyczne i/lub otrzymywane leki
Opis
Kryteria włączenia: Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Kobietom przepisuje się REKOVELLE® na pierwszy cykl leczenia zapłodnieniem in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub zamrożonego nasienia wytrysku od partnera lub dawcy nasienia
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału:
- Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym wymagane jest jakiekolwiek leczenie lub kontynuacja
- Kobiety z przeciwwskazaniami do przepisania kuracji REKOVELLE®
- Dawcy oocytów
- Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu zachowania płodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie zindywidualizowanego schematu dawkowania opartego na algorytmie w celu ustalenia dziennej dawki REKOVELLE®
Ramy czasowe: Na wizycie konsultacyjnej ustalana jest dzienna dawka REKOVELLE®
|
Obliczona na podstawie masy ciała w kilogramach lub funtach i poziomu AMH w surowicy w pmoL/L lub ng/ml w celu określenia dziennej dawki REKOVELLE® w mikrogramach
|
Na wizycie konsultacyjnej ustalana jest dzienna dawka REKOVELLE®
|
|
Korzystanie z aplikacji dozującej
Ramy czasowe: Na wizycie konsultacyjnej ustalana jest dzienna dawka REKOVELLE®
|
Wykorzystanie opracowanej przez firmę Ferring aplikacji do dozowania do obliczania dziennej dawki poprzez udzielenie odpowiedzi tak/nie w kwestionariuszu
|
Na wizycie konsultacyjnej ustalana jest dzienna dawka REKOVELLE®
|
|
Dzienna dawka REKOVELLE® w mikrogramach
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
|
Liczba dni kuracji REKOVELLE®
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Dostosowane podczas stymulacji na podstawie próbki krwi poziomu estrogenu i liczby pęcherzyków (według uznania badacza)
|
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
Dzień rozpoczęcia stymulacji REKOVELLE®
Ramy czasowe: W dniu pierwszego zastrzyku REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
|
Punkt czasowy rozpoczęcia stymulacji jest ustalany według uznania badacza
|
W dniu pierwszego zastrzyku REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
|
|
Dzień zakończenia stymulacji REKOVELLE®
Ramy czasowe: W dniu ostatniej iniekcji REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
|
Punkt czasowy zakończenia stymulacji jest ustalany według uznania badacza
|
W dniu ostatniej iniekcji REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
|
|
Rodzaj GnRH stosowany do tłumienia skoków hormonu lutenizującego (LH).
Ramy czasowe: Wizyta konsultacyjna, na której ustalany jest protokół tłumienia przepięć LH
|
Zdefiniowany jako wybór między agonistą GnRH a antagonistą GnRH
|
Wizyta konsultacyjna, na której ustalany jest protokół tłumienia przepięć LH
|
|
Dzień rozpoczęcia protokołu tłumienia przepięć LH
Ramy czasowe: W dniu pierwszego podania GnRH podczas leczenia stymulacji jajników
|
Punkt czasowy rozpoczęcia tłumienia wyrzutu LH jest ustalany według uznania badacza
|
W dniu pierwszego podania GnRH podczas leczenia stymulacji jajników
|
|
Dzień zakończenia protokołu tłumienia przepięć LH
Ramy czasowe: W dniu ostatniego podania GnRH podczas stymulacji jajników
|
Punkt czasowy zakończenia tłumienia wyrzutu LH jest ustalany według uznania badacza
|
W dniu ostatniego podania GnRH podczas stymulacji jajników
|
|
Rodzaj leku stosowanego do wywołania dojrzewania pęcherzyka
Ramy czasowe: Na wizycie konsultacyjnej ustalany jest protokół wyzwalania dojrzewania pęcherzyka
|
Zdecydowano jako wybór między hCG i/lub GnRH
|
Na wizycie konsultacyjnej ustalany jest protokół wyzwalania dojrzewania pęcherzyka
|
|
Data podania hCG i/lub GnRH w celu uzyskania dojrzałości pęcherzyka
Ramy czasowe: W dniu podania (według uznania badacza)
|
Data, w której badacz decyduje się na wywołanie ostatecznego dojrzewania pęcherzyka
|
W dniu podania (według uznania badacza)
|
|
Rodzaj leku stosowanego do wspomagania fazy lutealnej
Ramy czasowe: Od dnia pobrania komórki jajowej (o długości wspomagania fazy lutealnej decyduje badacz)
|
Zdecydowano jako wybór między progesteronem, estrogenem i hCG
|
Od dnia pobrania komórki jajowej (o długości wspomagania fazy lutealnej decyduje badacz)
|
|
Parametry służące do określenia dziennej dawki REKOVELLE® w przypadku rozpoczęcia nowego leczenia technikami wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: Wizyta konsultacyjna, na której ustalana jest strategia leczenia stymulacji jajników
|
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego dawkę dobową można zwiększać lub zmniejszać w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi pacjenta na początkowy cykl leczenia.
|
Wizyta konsultacyjna, na której ustalana jest strategia leczenia stymulacji jajników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .