评估 REKOVELLE® 在接受体外受精或胞浆内单精子注射程序的未接受过治疗的女性中的使用模式的研究 (PROFILE)
2023年2月7日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
前瞻性多中心非干预研究，以评估在常规临床实践中接受体外受精或胞浆内精子注射程序的女性使用 REKOVELLE ®的模式
本研究的目的是监测 REKOVELLE ®在常规临床实践中的使用。 这项研究将从以前从未接受过最多三个连续治疗周期的体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗的患者那里收集信息。
REKOVELLE® 是一种用于卵巢刺激的新型重组人促卵泡激素 (FSH)，其卵巢刺激方案采用基于两个参数的剂量方案进行个体化：体重和激素水平，即抗苗勒管激素, (AMH)，一个用于预测卵巢对卵巢刺激的反应的参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1018
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal,、加拿大
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
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Feldkirch、奥地利
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
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Berlin、德国
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
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Milan、意大利
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
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Brussels、比利时
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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Gdańsk、波兰
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
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East Melbourne、澳大利亚
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
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London、英国
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
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Barcelona、西班牙
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在批准的 IVF 或 ICSI 适应症范围内接受 REKOVELLE 处方的女性首次体外受精治疗将被邀请参加该研究。
只有在做出治疗决定后才会招募患者，并且本研究的任何方面都不会干扰或影响常规医疗程序和/或接受的药物治疗
描述
纳入标准：满足以下所有标准的患者有资格参与：
- 女性在第一次体外受精 (IVF) 或卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗周期中使用 REKOVELLE® 处方，使用来自男性伴侣或精子捐献者的新鲜或冷冻射出的精子
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：满足以下任何标准的患者不符合参与条件：
- 参与强制性治疗或随访的介入性临床试验
- 有 REKOVELLE® 治疗处方禁忌症的女性
- 卵母细胞捐赠者
- 接受卵巢刺激以保存生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于算法的个体化给药方案来决定 REKOVELLE® 的每日剂量
大体时间：在决定 REKOVELLE® 每日剂量的咨询访问中
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根据以千克或磅为单位的体重和以 pmoL/L 或 ng/ml 为单位的 AMH 血清水平进行计算，以定义以微克为单位的 REKOVELLE® 每日剂量
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在决定 REKOVELLE® 每日剂量的咨询访问中
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加药应用程序的使用
大体时间：在决定 REKOVELLE® 每日剂量的咨询访问中
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使用 Ferring 开发的剂量应用程序通过对问卷回答是/否来计算每日剂量
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在决定 REKOVELLE® 每日剂量的咨询访问中
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REKOVELLE® 的每日剂量（微克）
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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REKOVELLE® 治疗天数
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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在刺激过程中根据雌激素水平和卵泡数量的血液样本进行调整（由研究者自行决定）
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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REKOVELLE® 刺激日开始
大体时间：在卵巢刺激治疗期间第一次注射 REKOVELLE® 的那天
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刺激开始的时间点由研究者自行决定
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在卵巢刺激治疗期间第一次注射 REKOVELLE® 的那天
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REKOVELLE® 刺激结束日
大体时间：在卵巢刺激治疗期间最后一次注射 REKOVELLE® 的那天
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刺激结束的时间点由研究者自行决定
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在卵巢刺激治疗期间最后一次注射 REKOVELLE® 的那天
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用于促黄体激素 (LH) 浪涌抑制的 GnRH 类型
大体时间：在决定 LH 浪涌抑制协议的咨询访视中
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定义为 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂之间的选择
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在决定 LH 浪涌抑制协议的咨询访视中
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LH 浪涌抑制协议启动日
大体时间：在卵巢刺激治疗期间第一次使用 GnRH 的那天
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LH 浪涌抑制开始的时间点由研究者自行决定
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在卵巢刺激治疗期间第一次使用 GnRH 的那天
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LH 浪涌抑制协议结束日
大体时间：在卵巢刺激治疗期间最后一次给予 GnRH 的那天
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LH 浪涌抑制结束的时间点由研究者自行决定
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在卵巢刺激治疗期间最后一次给予 GnRH 的那天
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用于触发卵泡成熟的药物类型
大体时间：在决定触发卵泡成熟协议的咨询访问中
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决定在 hCG 和/或 GnRH 之间做出选择
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在决定触发卵泡成熟协议的咨询访问中
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促卵泡成熟的 hCG 和/或 GnRH 给药日期
大体时间：给药当天（由研究者决定）
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研究者决定触发最终卵泡成熟的日期
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给药当天（由研究者决定）
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用于黄体期支持的药物类型
大体时间：从取卵日开始（黄体支持的长度由研究者自行决定）
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决定在黄体酮、雌激素和 hCG 之间做出选择
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从取卵日开始（黄体支持的长度由研究者自行决定）
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在开始新的辅助生殖技术治疗的情况下，用于定义 REKOVELLE® 每日剂量的参数
大体时间：在决定促排卵治疗策略的会诊时
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根据产品特性总结，可以根据患者对初始治疗周期的反应增加或减少后续周期的日剂量。
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在决定促排卵治疗策略的会诊时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000300
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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