Estudio para evaluar los patrones de uso de REKOVELLE® en mujeres sin tratamiento previo sometidas a procedimientos de fertilización in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (PROFILE)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista para evaluar los patrones de uso de REKOVELLE® en mujeres sometidas a procedimientos de fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides en la práctica clínica habitual
El propósito de este estudio es monitorear el uso en la práctica clínica habitual de REKOVELLE®. Este estudio recopilará información de pacientes que nunca se sometieron a tratamientos previos de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) hasta por tres ciclos de tratamiento consecutivos.
El protocolo de estimulación ovárica con REKOVELLE®, una nueva hormona estimulante del folículo (FSH) humana recombinante prescrita para la estimulación ovárica, se individualiza con un régimen de dosificación que se basa en dos parámetros: el peso corporal y el nivel de una hormona, la hormona antimülleriana. , (AMH), un parámetro utilizado para predecir cómo responderán los ovarios a la estimulación ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1018
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
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East Melbourne, Australia
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
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Feldkirch, Austria
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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Montreal,, Canadá
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
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Barcelona, España
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
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Milan, Italia
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
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Gdańsk, Polonia
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
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London, Reino Unido
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres a las que se les recetó REKOVELLE® dentro de la indicación aprobada para FIV o ICSI para su primer tratamiento de fertilización in vitro serán invitadas a participar en el estudio.
Los pacientes se inscribirán solo después de que se haya tomado la decisión del tratamiento y ningún aspecto de este estudio interferirá o influirá en los procedimientos médicos de rutina y/o los medicamentos recibidos.
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar:
- A las mujeres se les receta REKOVELLE® para su primer ciclo de tratamiento de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de su pareja masculina o donante de esperma.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar:
- Participar en un ensayo clínico intervencionista en el que se requiera cualquier tratamiento o seguimiento
- Mujeres con contraindicación para la prescripción del tratamiento REKOVELLE®
- Donantes de ovocitos
- Mujeres sometidas a estimulación ovárica para la preservación de la fertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de un régimen de dosificación individualizado basado en algoritmos para decidir la dosis diaria de REKOVELLE®
Periodo de tiempo: En visita de consulta donde se decide la dosis diaria de REKOVELLE®
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Calculado con el peso corporal en kilogramos o libras y el nivel sérico de AMH en pmol/L o ng/ml para definir la dosis diaria de REKOVELLE® en microgramos
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En visita de consulta donde se decide la dosis diaria de REKOVELLE®
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Uso de la aplicación de dosificación
Periodo de tiempo: En visita de consulta donde se decide la dosis diaria de REKOVELLE®
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Uso de la aplicación de dosificación desarrollada por Ferring para el cálculo de la dosis diaria respondiendo sí/no a un cuestionario
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En visita de consulta donde se decide la dosis diaria de REKOVELLE®
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Dosis diaria de REKOVELLE® en microgramos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Número de días de tratamiento con REKOVELLE®
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Ajustado durante la estimulación en función de la muestra de sangre de los niveles de estrógeno y el número de folículos (a discreción del investigador)
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Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Día de inicio de la estimulación REKOVELLE®
Periodo de tiempo: El día de la primera inyección de REKOVELLE® durante el tratamiento de estimulación ovárica
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El momento del inicio de la estimulación se decide a discreción del investigador.
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El día de la primera inyección de REKOVELLE® durante el tratamiento de estimulación ovárica
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Fin de la jornada de estimulación REKOVELLE®
Periodo de tiempo: El día de la última inyección de REKOVELLE® durante el tratamiento de estimulación ovárica
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El punto de tiempo del final de la estimulación se decide a discreción del investigador.
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El día de la última inyección de REKOVELLE® durante el tratamiento de estimulación ovárica
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Tipo de GnRH utilizado para la supresión de picos de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: En la visita de consulta donde se decide el protocolo de supresión de picos de LH
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Definido como una elección entre el agonista de GnRH y el antagonista de GnRH
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En la visita de consulta donde se decide el protocolo de supresión de picos de LH
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Día de inicio del protocolo de supresión de picos de LH
Periodo de tiempo: El día de la primera administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica
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El punto de tiempo del inicio de la supresión del pico de LH se decide a discreción del investigador.
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El día de la primera administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica
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Día del fin del protocolo de supresión de picos de LH
Periodo de tiempo: El día de la última administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica
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El punto de tiempo del final de la supresión del pico de LH se decide a discreción del investigador.
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El día de la última administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica
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Tipo de fármaco utilizado para desencadenar la maduración del folículo
Periodo de tiempo: En visita de consulta donde se decide la activación del protocolo de maduración folicular
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Decidido como una opción entre hCG y/o GnRH
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En visita de consulta donde se decide la activación del protocolo de maduración folicular
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Fecha de administración de hCG y/o GnRH para maduración folicular
Periodo de tiempo: El día de la administración (a criterio del investigador)
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Fecha en que el investigador decide desencadenar la maduración folicular final
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El día de la administración (a criterio del investigador)
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Tipo de fármaco utilizado para el soporte de la fase lútea
Periodo de tiempo: A partir del día de recogida del óvulo (la duración del soporte de la fase lútea se decide a discreción del investigador)
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Decidido como una opción entre Progesterona, Estrógeno y hCG
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A partir del día de recogida del óvulo (la duración del soporte de la fase lútea se decide a discreción del investigador)
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Parámetros utilizados para definir la dosis diaria de REKOVELLE® en caso de iniciar un nuevo tratamiento de tecnología de reproducción asistida
Periodo de tiempo: En la visita de consulta donde se decide la estrategia de tratamiento de estimulación ovárica
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De acuerdo con el Resumen de las características del producto, la dosis diaria se puede aumentar o disminuir para los ciclos posteriores en función de la respuesta del paciente al ciclo de tratamiento inicial.
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En la visita de consulta donde se decide la estrategia de tratamiento de estimulación ovárica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .