Tanulmány a REKOVELLE® alkalmazási mintáinak felmérésére naiv nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen vagy intracitoplazmatikus spermainjekciós eljárásokon estek át (PROFILE)
2023. február 7. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a REKOVELLE® alkalmazási mintáinak felmérésére olyan nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen vagy intracitoplazmatikus spermainjekciós eljárásokon esnek át a rutin klinikai gyakorlatban
A tanulmány célja a REKOVELLE® rutin klinikai gyakorlatban történő használatának nyomon követése. Ez a tanulmány legfeljebb három egymást követő kezelési cikluson keresztül információkat gyűjt azoktól a betegektől, akik korábban soha nem estek át in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelésen.
A petefészek stimulációra felírt új, rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (FSH) REKOVELLE® petefészek-stimulációs protokollja személyre szabott adagolási rend szerint történik, amely két paraméteren alapul: a testsúlyon és egy hormon, az anti-Müllerian hormon szintjén. , (AMH), egy paraméter, amellyel megjósolható, hogy a petefészkek hogyan reagálnak a petefészek-stimulációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1018
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Kanada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban való részvételre meghívást kapnak azok a nők, akiknek az IVF vagy ICSI jóváhagyott indikációján belül REKOVELLE®-t írnak fel első in vitro megtermékenyítési kezelésükre.
A betegeket csak a kezelési döntés meghozatala után veszik fel, és a vizsgálat egyetlen aspektusa sem zavarja vagy befolyásolja a rutin orvosi eljárásokat és/vagy a kapott gyógyszereket.
Leírás
Bevételi kritériumok: Azok a betegek jogosultak a részvételre, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- A nőstényeknek REKOVELLE®-t írnak fel az első in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) kezelési ciklusuk során, a férfi partnertől vagy spermadonortól származó friss vagy fagyasztott ejakulált spermiumok felhasználásával.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak a részvételre:
- Olyan intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben bármilyen kezelés vagy nyomon követés kötelező
- Nők, akiknél a REKOVELLE® kezelés felírása ellenjavallt
- Petesejtek donorai
- Nők, akik petefészek-stimuláción esnek át a termékenység megőrzése érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Algoritmus alapú egyéni adagolási rend alkalmazása a REKOVELLE® napi adagjának meghatározásához
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol a REKOVELLE® napi adagját határozzák meg
|
A REKOVELLE® napi adagjának mikrogrammban való meghatározásához kilogrammban vagy fontban kifejezett testtömeggel és pmoL/l-ben vagy ng/ml-ben megadott AMH szérumszinttel számítva.
|
Konzultációs látogatáson, ahol a REKOVELLE® napi adagját határozzák meg
|
|
Az adagoló alkalmazás használata
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol a REKOVELLE® napi adagját határozzák meg
|
A Ferring által kifejlesztett adagoló alkalmazás használata a napi adag kiszámításához egy kérdőív igen/nem megválaszolásával
|
Konzultációs látogatáson, ahol a REKOVELLE® napi adagját határozzák meg
|
|
A REKOVELLE® napi adagja mikrogrammban
Időkeret: A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
|
|
A REKOVELLE® kezelés napjainak száma
Időkeret: A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
A stimuláció során az ösztrogénszint és a tüszőszám vérmintája alapján módosítva (a vizsgáló döntése alapján)
|
A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
|
A REKOVELLE® stimuláció kezdetének napja
Időkeret: Az első REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés során
|
A stimuláció kezdetének időpontját a vizsgáló dönti el
|
Az első REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés során
|
|
A REKOVELLE® stimuláció vége
Időkeret: Az utolsó REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés alatt
|
A stimuláció végének időpontját a vizsgáló dönti el
|
Az utolsó REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés alatt
|
|
A lutenizáló hormon (LH) túlfeszültség-elnyomására használt GnRH típusa
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol az LH túlfeszültség-elnyomási protokollról döntenek
|
A GnRH agonista és GnRH antagonista közötti választásként határozzák meg
|
Konzultációs látogatáson, ahol az LH túlfeszültség-elnyomási protokollról döntenek
|
|
Az LH túlfeszültség-csökkentési protokoll kezdetének napja
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés során az első GnRH beadás napján
|
Az LH túlfeszültség-elnyomás kezdetének időpontját a vizsgáló dönti el
|
A petefészek stimulációs kezelés során az első GnRH beadás napján
|
|
Az LH túlfeszültség-csökkentési protokoll vége
Időkeret: Az utolsó GnRH beadás napján a petefészek stimulációs kezelés alatt
|
Az LH túlfeszültség-elnyomás végének időpontját a vizsgáló dönti el
|
Az utolsó GnRH beadás napján a petefészek stimulációs kezelés alatt
|
|
A tüszőérés kiváltására használt gyógyszer típusa
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol a tüszőérési protokoll kiváltásáról döntenek
|
A hCG és/vagy a GnRH közötti választás
|
Konzultációs látogatáson, ahol a tüszőérési protokoll kiváltásáról döntenek
|
|
A hCG és/vagy GnRH beadásának dátuma a tüszőérés érdekében
Időkeret: A beadás napján (a vizsgáló döntése alapján)
|
Az a dátum, amikor a vizsgáló úgy dönt, hogy elindítja a tüsző végső érését
|
A beadás napján (a vizsgáló döntése alapján)
|
|
A luteális fázis támogatására használt gyógyszer típusa
Időkeret: A petesejt felvételének napjától (a luteális fázis támogatásának hosszát a vizsgáló döntése alapján határozzák meg)
|
A progeszteron, az ösztrogén és a hCG közötti választás
|
A petesejt felvételének napjától (a luteális fázis támogatásának hosszát a vizsgáló döntése alapján határozzák meg)
|
|
A REKOVELLE® napi adagjának meghatározásához használt paraméterek új asszisztált reprodukciós kezelés megkezdése esetén
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol a petefészek stimulációs kezelési stratégiáról döntenek
|
Az alkalmazási előírás szerint a napi adag növelhető vagy csökkenthető a következő ciklusokban a beteg kezdeti kezelési ciklusra adott válasza alapján.
|
Konzultációs látogatáson, ahol a petefészek stimulációs kezelési stratégiáról döntenek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000300
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .