Estudo para avaliar os padrões de uso de REKOVELLE® em mulheres virgens submetidas à fertilização in vitro ou procedimentos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (PROFILE)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista para Avaliar os Padrões de Uso de REKOVELLE® em Mulheres Submetidas a Fertilização In Vitro ou Procedimentos de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides na Prática Clínica de Rotina
O objetivo deste estudo é monitorar o uso na prática clínica de rotina do REKOVELLE®. Este estudo coletará informações de pacientes que nunca foram submetidos a tratamentos anteriores de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) por até três ciclos consecutivos de tratamento.
O protocolo de estimulação ovariana com REKOVELLE®, um novo Hormônio Folículo Estimulante (FSH) humano recombinante prescrito para estimulação ovariana, é individualizado com uma posologia baseada em dois parâmetros: o peso corporal e o nível de um hormônio, o Hormônio Anti Mülleriano , (AMH), um parâmetro usado para prever como os ovários responderão à estimulação ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1018
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
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East Melbourne, Austrália
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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Montreal,, Canadá
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
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Barcelona, Espanha
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
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Milan, Itália
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
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Gdańsk, Polônia
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
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London, Reino Unido
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
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Feldkirch, Áustria
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As mulheres que receberam REKOVELLE® prescrito dentro da indicação aprovada para fertilização in vitro ou ICSI para seu primeiro tratamento de fertilização in vitro serão convidadas a participar do estudo.
Os pacientes serão inscritos somente após a decisão do tratamento ter sido tomada e nenhum aspecto deste estudo irá interferir ou influenciar os procedimentos médicos de rotina e/ou medicamentos recebidos
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participação:
- As mulheres recebem REKOVELLE® prescrito para seu primeiro ciclo de tratamento de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou doador de esperma
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:
- Participar de um ensaio clínico intervencionista no qual qualquer tratamento ou acompanhamento é obrigatório
- Mulheres com contraindicação para prescrição do tratamento REKOVELLE®
- Doadoras de ovócitos
- Mulheres submetidas à estimulação ovariana para preservação da fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de regime de dosagem individualizado baseado em algoritmo para decidir a dose diária de REKOVELLE®
Prazo: Na visita de consulta onde a dose diária de REKOVELLE® é decidida
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Calculado com peso corporal em quilogramas ou libras e nível sérico de AMH em pmoL/L ou ng/ml para definir a dose diária de REKOVELLE® em microgramas
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Na visita de consulta onde a dose diária de REKOVELLE® é decidida
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Uso do aplicativo de dosagem
Prazo: Na visita de consulta onde a dose diária de REKOVELLE® é decidida
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Uso do aplicativo de dosagem desenvolvido pela Ferring para o cálculo da dose diária, respondendo sim/não a um questionário
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Na visita de consulta onde a dose diária de REKOVELLE® é decidida
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Dose diária de REKOVELLE® em microgramas
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Número de dias de tratamento com REKOVELLE®
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Ajustado durante a estimulação com base na amostra de sangue dos níveis de estrogênio e número de folículos (a critério do investigador)
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Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Dia de início da estimulação REKOVELLE®
Prazo: No dia da primeira injeção de REKOVELLE® durante o tratamento de estimulação ovariana
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O ponto de tempo do início da estimulação é decidido a critério do investigador
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No dia da primeira injeção de REKOVELLE® durante o tratamento de estimulação ovariana
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Fim do dia da estimulação REKOVELLE®
Prazo: No dia da última injeção de REKOVELLE® durante o tratamento de estimulação ovariana
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O ponto de tempo do fim da estimulação é decidido a critério do investigador
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No dia da última injeção de REKOVELLE® durante o tratamento de estimulação ovariana
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Tipo de GnRH usado para supressão do pico de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Na visita de consulta onde o protocolo de supressão do surto de LH é decidido
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Definido como uma escolha entre agonista de GnRH e antagonista de GnRH
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Na visita de consulta onde o protocolo de supressão do surto de LH é decidido
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Dia do início do protocolo de supressão do surto de LH
Prazo: No dia da primeira administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana
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O ponto de tempo do início da supressão do pico de LH é decidido a critério do investigador
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No dia da primeira administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana
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Dia do término do protocolo de supressão do surto de LH
Prazo: No dia da última administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana
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O ponto de tempo do fim da supressão do pico de LH é decidido a critério do investigador
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No dia da última administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana
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Tipo de droga utilizada para o desencadeamento da maturação folicular
Prazo: Na visita de consulta onde é decidido o desencadeamento do protocolo de maturação folicular
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Decidiu como uma escolha entre hCG e/ou GnRH
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Na visita de consulta onde é decidido o desencadeamento do protocolo de maturação folicular
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Data de administração de hCG e/ou GnRH para maturação folicular
Prazo: No dia da administração (a critério do investigador)
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Data em que o investigador decide desencadear a maturação folicular final
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No dia da administração (a critério do investigador)
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Tipo de medicamento usado para suporte da fase lútea
Prazo: A partir do dia da coleta do óvulo (a duração do suporte da fase lútea é decidida a critério do investigador)
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Decidiu como uma escolha entre progesterona, estrogênio e hCG
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A partir do dia da coleta do óvulo (a duração do suporte da fase lútea é decidida a critério do investigador)
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Parâmetros usados para definir a dose diária de REKOVELLE® caso seja iniciado um novo tratamento de tecnologia de reprodução assistida
Prazo: Na visita de consulta onde a estratégia de tratamento de estimulação ovariana é decidida
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De acordo com o Resumo das Características do Medicamento, a dose diária pode ser aumentada ou diminuída nos ciclos subsequentes com base na resposta do doente ao ciclo de tratamento inicial.
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Na visita de consulta onde a estratégia de tratamento de estimulação ovariana é decidida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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