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체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 시술을 받는 순진한 여성에서 REKOVELLE® 사용 패턴을 평가하기 위한 연구 (PROFILE)

2023년 2월 7일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

일상적인 임상 실습에서 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 시술을 받는 여성의 REKOVELLE® 사용 패턴을 평가하기 위한 전향적 다기관 비중재 연구

이 연구의 목적은 REKOVELLE®의 일상적인 임상 실습에서의 사용을 모니터링하는 것입니다. 이 연구는 최대 3회 연속 치료 주기 동안 이전에 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 받은 적이 없는 환자로부터 정보를 수집합니다.

난소 자극을 위해 처방된 새로운 재조합 인간 여포 자극 호르몬(FSH)인 REKOVELLE®을 사용한 난소 자극 프로토콜은 체중과 항뮬러관 호르몬 수치라는 두 가지 매개변수를 기반으로 하는 투여 요법으로 개별화됩니다. , (AMH), 난소가 난소 자극에 어떻게 반응할지 예측하는 데 사용되는 매개변수.

연구 개요

상태

완전한

정황

통제된 난소 자극

개입 / 치료

의약품: 폴리트로핀 델타

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1018

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Rotterdam, 네덜란드
    - Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
독일
- - Berlin, 독일
    - Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
벨기에
- - Brussels, 벨기에
    - UZ Brussel (there may be other sites in this country)
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
영국
- - London, 영국
    - The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
오스트리아
- - Feldkirch, 오스트리아
    - Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
이탈리아
- - Milan, 이탈리아
    - Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
캐나다
- - Montreal,, 캐나다
    - Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
폴란드
- - Gdańsk, 폴란드
    - Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
호주
- - East Melbourne, 호주
    - Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

첫 체외 수정 치료를 위해 IVF 또는 ICSI에 대해 승인된 적응증 내에서 REKOVELLE®을 처방받은 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 치료 결정이 내려진 후에만 등록되며 이 연구의 어떤 측면도 일상적인 의료 절차 및/또는 받는 약물을 방해하거나 영향을 미치지 않습니다.

설명

포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 참여 자격이 있습니다.

여성은 남성 파트너 또는 정자 기증자의 신선하거나 냉동 사정된 정자를 사용하여 첫 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료 주기를 위해 REKOVELLE®을 처방받습니다.
서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 참여 자격이 없습니다.

치료 또는 후속 조치가 의무화된 중재적 임상 시험에 참여
REKOVELLE® 치료 처방이 금기인 여성
난자 기증자
가임력 보존을 위해 난소자극술을 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
REKOVELLE®의 일일 용량을 결정하기 위한 알고리즘 기반의 개별화된 용량 요법 사용 기간: REKOVELLE®의 1일 투여량이 결정되는 상담 방문 시	체중(킬로그램 또는 파운드) 및 AMH 혈청 수치(pmoL/L 또는 ng/ml)로 계산하여 REKOVELLE®의 일일 복용량(마이크로그램)을 정의합니다.	REKOVELLE®의 1일 투여량이 결정되는 상담 방문 시
투약 앱 사용 기간: REKOVELLE®의 1일 투여량이 결정되는 상담 방문 시	Ferring이 개발한 투약 앱을 사용하여 설문지에 예/아니오로 대답하여 일일 복용량 계산	REKOVELLE®의 1일 투여량이 결정되는 상담 방문 시
마이크로그램 단위의 REKOVELLE® 일일 복용량 기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지		REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
REKOVELLE® 치료 일수 기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지	에스트로겐 수준의 혈액 샘플 및 난포 수를 기준으로 자극 동안 조정됨(조사자의 재량에 따름)	REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
REKOVELLE® 자극 시작일 기간: 난소 자극 치료 중 REKOVELLE® 첫 주사 당일	자극 시작 시점은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.	난소 자극 치료 중 REKOVELLE® 첫 주사 당일
REKOVELLE® 자극 종료일 기간: 난소 자극 치료 중 마지막 REKOVELLE® 주사 당일	자극 종료 시점은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.	난소 자극 치료 중 마지막 REKOVELLE® 주사 당일
황체화 호르몬(LH) 서지 억제에 사용되는 GnRH의 종류 기간: LH 서지 억제 프로토콜이 결정되는 상담 방문 시	GnRH 작용제와 GnRH 길항제 사이의 선택으로 정의	LH 서지 억제 프로토콜이 결정되는 상담 방문 시
LH 서지 억제 프로토콜 시작일 기간: 난소자극치료 중 첫 GnRH 투여 당일	LH 서지 억제 시작 시점은 조사자의 판단에 따라 결정	난소자극치료 중 첫 GnRH 투여 당일
LH 서지 억제 프로토콜 종료일 기간: 난소 자극 치료 중 마지막 GnRH 투여 당일	LH 서지 억제 종료 시점은 조사자의 판단에 따라 결정	난소 자극 치료 중 마지막 GnRH 투여 당일
난포 성숙 유발에 사용되는 약물의 종류 기간: 난포 성숙 프로토콜의 시작이 결정되는 상담 방문시	HCG 및/또는 GnRH 중 선택으로 결정	난포 성숙 프로토콜의 시작이 결정되는 상담 방문시
난포 성숙을 위한 hCG 및/또는 GnRH 투여 날짜 기간: 투여 당일(시험자의 판단에 따름)	조사자가 최종 난포 성숙을 시작하기로 결정한 날짜	투여 당일(시험자의 판단에 따름)
황체기 지원에 사용되는 약물의 종류 기간: 난자 채취일부터 (황체기 지원 기간은 조사자의 판단에 따라 결정)	프로게스테론, 에스트로겐, hCG 중 선택으로 결정	난자 채취일부터 (황체기 지원 기간은 조사자의 판단에 따라 결정)
새로운 보조 생식 기술 치료가 시작된 경우 REKOVELLE®의 일일 복용량을 정의하는 데 사용되는 매개변수 기간: 난소자극 치료 전략을 결정하는 상담 방문 시	제품 특성 요약에 따르면, 초기 치료 주기에 대한 환자의 반응에 따라 후속 주기에 대해 일일 용량을 증감할 수 있습니다.	난소자극 치료 전략을 결정하는 상담 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Blockeel C, Griesinger G, Rago R, Larsson P, Sonderegger YLY, Riviere S, Laven JSE. Prospective multicenter non-interventional real-world study to assess the patterns of use, effectiveness and safety of follitropin delta in routine clinical practice (the PROFILE study). Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 22;13:992677. doi: 10.3389/fendo.2022.992677. eCollection 2022.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

000300

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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