Studie om de gebruikspatronen van REKOVELLE® te beoordelen bij naïeve vrouwen die in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectieprocedures ondergaan (PROFILE)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Prospectieve multicenter niet-interventionele studie om de gebruikspatronen van REKOVELLE® te beoordelen bij vrouwen die in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectieprocedures ondergaan in de routinematige klinische praktijk
Het doel van deze studie is het monitoren van het gebruik van REKOVELLE® in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studie zal informatie verzamelen van patiënten die nooit eerdere behandelingen met in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) hebben ondergaan gedurende maximaal drie opeenvolgende behandelingscycli.
Het ovariële stimulatieprotocol met REKOVELLE®, een nieuw recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) dat wordt voorgeschreven voor ovariële stimulatie, is geïndividualiseerd met een doseringsregime dat is gebaseerd op twee parameters: het lichaamsgewicht en het niveau van een hormoon, het anti-Mülleriaanse hormoon. , (AMH), een parameter die wordt gebruikt om te voorspellen hoe de eierstokken zullen reageren op de ovariële stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1018
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, België
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Canada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen aan wie REKOVELLE® wordt voorgeschreven binnen de goedgekeurde indicatie voor IVF of ICSI voor hun eerste in-vitrofertilisatiebehandeling, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten worden pas ingeschreven nadat de behandelingsbeslissing is genomen en geen enkel aspect van deze studie zal de routinematige medische procedures en/of ontvangen medicijnen verstoren of beïnvloeden
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:
- Vrouwen krijgen REKOVELLE® voorgeschreven voor hun eerste in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) behandelingscyclus waarbij gebruik wordt gemaakt van vers of bevroren geëjaculeerd sperma van een mannelijke partner of spermadonor
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Deelnemen aan een interventionele klinische studie waarin elke behandeling of follow-up verplicht is
- Vrouwen met een contra-indicatie voor het voorschrijven van REKOVELLE®-behandeling
- Oöcyt donoren
- Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van op algoritmen gebaseerd geïndividualiseerd doseringsregime om de dagelijkse dosis REKOVELLE® te bepalen
Tijdsspanne: Op consultatiebezoek waar de dagelijkse dosis REKOVELLE® wordt bepaald
|
Berekend met lichaamsgewicht in kilogram of pond en AMH-serumspiegel in pmoL/L of ng/ml om de dagelijkse dosis REKOVELLE® in microgram te bepalen
|
Op consultatiebezoek waar de dagelijkse dosis REKOVELLE® wordt bepaald
|
|
Gebruik van de doseerapp
Tijdsspanne: Op consultatiebezoek waar de dagelijkse dosis REKOVELLE® wordt bepaald
|
Gebruik van de door Ferring ontwikkelde doseerapp voor de dagelijkse dosisberekening door ja/nee te beantwoorden op een vragenlijst
|
Op consultatiebezoek waar de dagelijkse dosis REKOVELLE® wordt bepaald
|
|
Dagelijkse dosis REKOVELLE® in microgram
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
|
Aantal dagen behandeling met REKOVELLE®
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Aangepast tijdens de stimulatie op basis van bloedmonster van oestrogeenspiegels en aantal follikels (naar goeddunken van de onderzoeker)
|
Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
Begin van de dag van REKOVELLE®-stimulatie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste injectie met REKOVELLE® tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
Het tijdstip van de start van de stimulatie wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
|
Op de dag van de eerste injectie met REKOVELLE® tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
|
Einde van de REKOVELLE®-stimulatiedag
Tijdsspanne: Op de dag van de laatste injectie met REKOVELLE® tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
Het tijdstip van het einde van de stimulatie wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
|
Op de dag van de laatste injectie met REKOVELLE® tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
|
Type GnRH dat wordt gebruikt voor onderdrukking van luteniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Op consultatiebezoek waar het LH-piekonderdrukkingsprotocol wordt vastgesteld
|
Gedefinieerd als een keuze tussen GnRH-agonist en GnRH-antagonist
|
Op consultatiebezoek waar het LH-piekonderdrukkingsprotocol wordt vastgesteld
|
|
Dag van de start van het LH-piekonderdrukkingsprotocol
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste toediening van GnRH tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
Het tijdstip waarop de onderdrukking van de LH-piek begint, wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
|
Op de dag van de eerste toediening van GnRH tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
|
Einde van het LH-piekonderdrukkingsprotocol
Tijdsspanne: Op de dag van de laatste toediening van GnRH tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
Het tijdstip van het einde van de onderdrukking van de LH-piek wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
|
Op de dag van de laatste toediening van GnRH tijdens de ovariële stimulatiebehandeling
|
|
Type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de rijping van follikels op gang te brengen
Tijdsspanne: Bij consultatiebezoek waar het triggeren van het follikelrijpingsprotocol wordt beslist
|
Besloten als keuze tussen hCG en/of GnRH
|
Bij consultatiebezoek waar het triggeren van het follikelrijpingsprotocol wordt beslist
|
|
Datum van toediening van hCG en/of GnRH voor follikelrijping
Tijdsspanne: Op de dag van toediening (ter beoordeling van de onderzoeker)
|
Datum waarop de onderzoeker besluit de uiteindelijke rijping van de follikel te activeren
|
Op de dag van toediening (ter beoordeling van de onderzoeker)
|
|
Type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de eicel wordt opgehaald (de duur van de ondersteuning in de luteale fase wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker)
|
Besloten als een keuze tussen progesteron, oestrogeen en hCG
|
Vanaf de dag waarop de eicel wordt opgehaald (de duur van de ondersteuning in de luteale fase wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker)
|
|
Parameters die worden gebruikt om de dagelijkse dosis REKOVELLE® te bepalen als een nieuwe behandeling met kunstmatige voortplantingstechnologie wordt gestart
Tijdsspanne: Bij consultatiebezoek waar de behandelstrategie voor ovariële stimulatie wordt bepaald
|
Volgens de samenvatting van de productkenmerken kan de dagelijkse dosis worden verhoogd of verlaagd voor volgende cycli op basis van de reactie van de patiënt op de initiële behandelingscyclus.
|
Bij consultatiebezoek waar de behandelstrategie voor ovariële stimulatie wordt bepaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .