Étude pour évaluer les modes d'utilisation de REKOVELLE® chez les femmes naïves subissant une fécondation in vitro ou des procédures d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (PROFILE)
7 février 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude prospective multicentrique non interventionnelle pour évaluer les modes d'utilisation de REKOVELLE® chez les femmes subissant une fécondation in vitro ou des procédures d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans la pratique clinique de routine
Le but de cette étude est de suivre l'utilisation en pratique clinique courante de REKOVELLE®. Cette étude recueillera des informations auprès de patients qui n'ont jamais subi de traitements de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pendant jusqu'à trois cycles de traitement consécutifs.
Le protocole de stimulation ovarienne avec REKOVELLE®, une nouvelle hormone folliculostimulante (FSH) humaine recombinante prescrite pour la stimulation ovarienne, est individualisé avec un schéma posologique basé sur deux paramètres : le poids corporel et le niveau d'une hormone, l'hormone anti-mullérienne. , (AMH), un paramètre utilisé pour prédire comment les ovaires répondront à la stimulation ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1018
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
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East Melbourne, Australie
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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Montreal,, Canada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
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Barcelona, Espagne
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
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Milan, Italie
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
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Feldkirch, L'Autriche
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
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Gdańsk, Pologne
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
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London, Royaume-Uni
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes à qui REKOVELLE® a été prescrit dans le cadre de l'indication approuvée pour la FIV ou l'ICSI pour leur premier traitement de fécondation in vitro seront invitées à participer à l'étude.
Les patients ne seront inscrits qu'après que la décision de traitement aura été prise et aucun aspect de cette étude n'interférera ou n'influencera les procédures médicales de routine et/ou les médicaments reçus
La description
Critères d'inclusion : les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer :
- Les femmes se voient prescrire REKOVELLE® pour leur premier cycle de traitement de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou d'un donneur de sperme
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer :
- Participer à un essai clinique interventionnel dans lequel tout traitement ou suivi est obligatoire
- Femmes ayant une contre-indication à la prescription du traitement REKOVELLE®
- Donneurs d'ovocytes
- Femmes subissant une stimulation ovarienne pour la préservation de la fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un schéma posologique individualisé basé sur un algorithme pour décider de la dose quotidienne de REKOVELLE®
Délai: Lors de la visite de consultation où la dose quotidienne de REKOVELLE® est décidée
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Calculé avec le poids corporel en kilogrammes ou en livres et le taux sérique d'AMH en pmoL/L ou ng/ml pour définir la dose quotidienne de REKOVELLE® en microgrammes
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Lors de la visite de consultation où la dose quotidienne de REKOVELLE® est décidée
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Utilisation de l'application de dosage
Délai: Lors de la visite de consultation où la dose quotidienne de REKOVELLE® est décidée
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Utilisation de l'application de dosage développée par Ferring pour le calcul de la dose quotidienne en répondant oui/non à un questionnaire
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Lors de la visite de consultation où la dose quotidienne de REKOVELLE® est décidée
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Dose quotidienne de REKOVELLE® en microgrammes
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Nombre de jours de traitement avec REKOVELLE®
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Ajusté pendant la stimulation en fonction de l'échantillon sanguin des niveaux d'œstrogène et du nombre de follicules (à la discrétion de l'investigateur)
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Jour de début de la stimulation REKOVELLE®
Délai: Le jour de la première injection de REKOVELLE® pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Le moment du début de la stimulation est décidé à la discrétion de l'investigateur
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Le jour de la première injection de REKOVELLE® pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Fin de la journée de stimulation REKOVELLE®
Délai: Le jour de la dernière injection de REKOVELLE® pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Le moment de la fin de la stimulation est décidé à la discrétion de l'investigateur
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Le jour de la dernière injection de REKOVELLE® pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Type de GnRH utilisé pour la suppression des surtensions de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Lors de la visite de consultation où le protocole de suppression du pic de LH est décidé
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Défini comme un choix entre agoniste de la GnRH et antagoniste de la GnRH
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Lors de la visite de consultation où le protocole de suppression du pic de LH est décidé
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Jour de début du protocole de suppression des surtensions LH
Délai: Au jour de la première administration de GnRH pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Le moment du début de la suppression des surtensions de LH est décidé à la discrétion de l'investigateur
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Au jour de la première administration de GnRH pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Jour de la fin du protocole de suppression des surtensions LH
Délai: Au jour de la dernière administration de GnRH pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Le moment de la fin de la suppression des surtensions de LH est décidé à la discrétion de l'investigateur
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Au jour de la dernière administration de GnRH pendant le traitement de stimulation ovarienne
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Type de médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire
Délai: Lors de la visite de consultation où le protocole de déclenchement de la maturation folliculaire est décidé
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Décidé au choix entre hCG et/ou GnRH
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Lors de la visite de consultation où le protocole de déclenchement de la maturation folliculaire est décidé
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Date d'administration d'hCG et/ou de GnRH pour la maturation folliculaire
Délai: Au jour de l'administration (à la discrétion de l'investigateur)
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Date à laquelle l'investigateur décide de déclencher la maturation folliculaire finale
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Au jour de l'administration (à la discrétion de l'investigateur)
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Type de médicament utilisé pour le soutien de la phase lutéale
Délai: À partir du jour de prélèvement des ovules (la durée du soutien de la phase lutéale est décidée à la discrétion de l'investigateur)
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Décidé au choix entre la progestérone, l'œstrogène et l'hCG
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À partir du jour de prélèvement des ovules (la durée du soutien de la phase lutéale est décidée à la discrétion de l'investigateur)
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Paramètres utilisés pour définir la dose quotidienne de REKOVELLE® en cas d'instauration d'un nouveau traitement de PMA
Délai: Lors de la visite de consultation où la stratégie de traitement de stimulation ovarienne est décidée
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Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit, la dose quotidienne peut être augmentée ou diminuée pour les cycles suivants en fonction de la réponse du patient au cycle de traitement initial.
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Lors de la visite de consultation où la stratégie de traitement de stimulation ovarienne est décidée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .