Исследование для оценки моделей использования REKOVELLE® у женщин, ранее не подвергавшихся экстракорпоральному оплодотворению или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (PROFILE)
7 февраля 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование для оценки моделей использования препарата РЕКОВЕЛЬ® у женщин, подвергающихся процедурам экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов в рутинной клинической практике
Целью данного исследования является мониторинг использования в рутинной клинической практике препарата РЕКОВЕЛЬ®. В этом исследовании будет собрана информация от пациентов, которые ранее никогда не подвергались экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в течение трех последовательных циклов лечения.
Протокол стимуляции яичников с помощью REKOVELLE®, нового рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), назначаемого для стимуляции яичников, индивидуализирован с режимом дозирования, который основан на двух параметрах: массе тела и уровне гормона, антимюллерова гормона. , (AMH), параметр, используемый для прогнозирования реакции яичников на стимуляцию яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1018
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Канада
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены женщины, которым по утвержденным показаниям для ЭКО или ИКСИ назначен препарат РЕКОВЕЛЛ® для их первой процедуры экстракорпорального оплодотворения.
Пациенты будут включены только после того, как будет принято решение о лечении, и ни один аспект этого исследования не будет мешать или влиять на обычные медицинские процедуры и / или принимаемые лекарства.
Описание
Критерии включения: к участию допускаются пациенты, отвечающие всем следующим критериям:
- Женщинам назначают REKOVELLE® для их первого цикла лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы от партнера-мужчины или донора спермы.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании, в котором обязательно любое лечение или последующее наблюдение
- Женщины с противопоказанием к назначению лечения РЕКОВЕЛЬ®
- Доноры ооцитов
- Женщинам, перенесшим стимуляцию яичников для сохранения фертильности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование индивидуального режима дозирования на основе алгоритма для определения суточной дозы препарата РЕКОВЕЛЬ®
Временное ограничение: На консультационном визите, где определяется суточная доза REKOVELLE®
|
Рассчитывается с учетом массы тела в килограммах или фунтах и уровня АМГ в сыворотке в пмоль/л или нг/мл для определения суточной дозы РЕКОВЕЛЛА® в микрограммах.
|
На консультационном визите, где определяется суточная доза REKOVELLE®
|
|
Использование дозирующего приложения
Временное ограничение: На консультационном визите, где определяется суточная доза REKOVELLE®
|
Использование разработанного Ferring приложения дозирования для расчета суточной дозы путем ответов да/нет на вопросник
|
На консультационном визите, где определяется суточная доза REKOVELLE®
|
|
Суточная доза РЕКОВЕЛЬ® в микрограммах
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
|
С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
|
|
|
Количество дней лечения препаратом РЕКОВЕЛЬ®
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
|
Корректируется во время стимуляции на основе уровня эстрогена в образце крови и количества фолликулов (по усмотрению исследователя).
|
С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
|
|
День начала стимуляции REKOVELLE®
Временное ограничение: В день первой инъекции РЕКОВЕЛЬ® во время процедуры стимуляции яичников
|
Время начала стимуляции определяется на усмотрение исследователя.
|
В день первой инъекции РЕКОВЕЛЬ® во время процедуры стимуляции яичников
|
|
День окончания стимуляции REKOVELLE®
Временное ограничение: В день последней инъекции РЕКОВЕЛЬ® во время процедуры стимуляции яичников
|
Момент окончания стимуляции определяется по усмотрению исследователя.
|
В день последней инъекции РЕКОВЕЛЬ® во время процедуры стимуляции яичников
|
|
Тип ГнРГ, используемый для подавления выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: Во время консультационного визита, где принимается решение о протоколе подавления выброса ЛГ.
|
Определяется как выбор между агонистом ГнРГ и антагонистом ГнРГ.
|
Во время консультационного визита, где принимается решение о протоколе подавления выброса ЛГ.
|
|
День начала протокола подавления выброса ЛГ
Временное ограничение: В день первого введения ГнРГ во время лечения стимуляции яичников
|
Момент начала подавления выброса ЛГ определяется по усмотрению исследователя.
|
В день первого введения ГнРГ во время лечения стимуляции яичников
|
|
День окончания протокола подавления выброса ЛГ
Временное ограничение: В день последнего введения ГнРГ во время лечения стимуляции яичников
|
Момент окончания подавления выброса ЛГ определяется по усмотрению исследователя.
|
В день последнего введения ГнРГ во время лечения стимуляции яичников
|
|
Тип препарата, используемого для запуска созревания фолликула
Временное ограничение: На консультационном визите, где принимается решение о запуске протокола созревания фолликула.
|
Решил как выбор между ХГЧ и/или ГнРГ
|
На консультационном визите, где принимается решение о запуске протокола созревания фолликула.
|
|
Дата введения ХГЧ и/или ГнРГ для созревания фолликулов
Временное ограничение: В день введения (на усмотрение исследователя)
|
Дата, когда исследователь решает инициировать окончательное созревание фолликула
|
В день введения (на усмотрение исследователя)
|
|
Тип препарата, используемого для поддержки лютеиновой фазы
Временное ограничение: Со дня забора яйцеклетки (продолжительность поддержки лютеиновой фазы определяется по усмотрению исследователя)
|
Решился как выбор между Прогестероном, Эстрогеном и ХГЧ
|
Со дня забора яйцеклетки (продолжительность поддержки лютеиновой фазы определяется по усмотрению исследователя)
|
|
Параметры, используемые для определения суточной дозы препарата РЕКОВЕЛЬ® в случае начала лечения новой вспомогательной репродуктивной технологией
Временное ограничение: На консультационном визите, где принимается решение о стратегии лечения стимуляции яичников
|
В соответствии с краткими характеристиками продукта суточная доза может быть увеличена или уменьшена для последующих циклов в зависимости от реакции пациента на начальный цикл лечения.
|
На консультационном визите, где принимается решение о стратегии лечения стимуляции яичников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .