Studie for å vurdere bruksmønstrene for REKOVELLE® hos naive kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjeksjonsprosedyrer (PROFILE)
7. februar 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie for å vurdere bruksmønstrene for REKOVELLE® hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjeksjonsprosedyrer i rutinemessig klinisk praksis
Formålet med denne studien er å overvåke bruken i rutinemessig klinisk praksis av REKOVELLE®. Denne studien vil samle inn informasjon fra pasienter som aldri har gjennomgått tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandlinger i opptil tre påfølgende behandlingssykluser.
Ovariestimuleringsprotokollen med REKOVELLE®, et nytt rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) foreskrevet for ovariestimulering, er individualisert med et doseringsregime som er basert på to parametere: kroppsvekten og nivået av et hormon, Anti Müllerian Hormone , (AMH), en parameter som brukes til å forutsi hvordan eggstokkene vil reagere på eggstokkstimuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1018
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Canada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som får foreskrevet REKOVELLE® innenfor godkjent indikasjon for IVF eller ICSI for sin første in vitro fertiliseringsbehandling vil bli invitert til å delta i studien.
Pasienter vil bli registrert først etter at behandlingsbeslutningen er tatt, og ingen aspekter av denne studien vil forstyrre eller påvirke rutinemessige medisinske prosedyrer og/eller medisiner som mottas
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for deltakelse:
- Kvinner foreskrives REKOVELLE® for deres første behandlingssyklus for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse:
- Delta i en intervensjonell klinisk studie der enhver behandling eller oppfølging er pålagt
- Kvinner med kontraindikasjon for forskrivning av REKOVELLE®-behandling
- Oocyttdonorer
- Kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for å bevare fruktbarheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av algoritmebasert individualisert doseringsregime for å bestemme daglig dose av REKOVELLE®
Tidsramme: Ved konsultasjon besøk hvor den daglige dosen av REKOVELLE® bestemmes
|
Beregnet med kroppsvekt i kilogram eller pounds og AMH-serumnivå i pmoL/L eller ng/ml for å definere den daglige dosen av REKOVELLE® i mikrogram
|
Ved konsultasjon besøk hvor den daglige dosen av REKOVELLE® bestemmes
|
|
Bruk av doseringsappen
Tidsramme: Ved konsultasjon besøk hvor den daglige dosen av REKOVELLE® bestemmes
|
Bruk av Ferring utviklet doseringsapp for daglig doseberegning ved å svare ja/nei på et spørreskjema
|
Ved konsultasjon besøk hvor den daglige dosen av REKOVELLE® bestemmes
|
|
Daglig dose av REKOVELLE® i mikrogram
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
|
Antall dager med behandling med REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Justert under stimuleringen basert på blodprøve av østrogennivåer og antall follikler (etter etterforskerens skjønn)
|
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Dagen for REKOVELLE®-stimulering starter
Tidsramme: På dagen for den første REKOVELLE®-injeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen
|
Tidspunktet for starten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn
|
På dagen for den første REKOVELLE®-injeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen
|
|
Dag med REKOVELLE®-stimulering slutt
Tidsramme: På dagen for siste REKOVELLE®-injeksjon under eggstokkstimuleringsbehandlingen
|
Tidspunktet for slutten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn
|
På dagen for siste REKOVELLE®-injeksjon under eggstokkstimuleringsbehandlingen
|
|
Type GnRH som brukes til undertrykkelse av luteniserende hormon (LH).
Tidsramme: Ved konsultasjon besøk hvor LH surge suppression protokoll bestemmes
|
Definert som et valg mellom GnRH-agonist og GnRH-antagonist
|
Ved konsultasjon besøk hvor LH surge suppression protokoll bestemmes
|
|
Dag for LH surge suppression protokoll start
Tidsramme: På dagen for den første GnRH-administrasjonen under ovariestimuleringsbehandlingen
|
Tidspunktet for starten av LH-overspenningsundertrykkelsen bestemmes etter etterforskerens skjønn
|
På dagen for den første GnRH-administrasjonen under ovariestimuleringsbehandlingen
|
|
Slutt på protokollen for LH surge suppression
Tidsramme: På dagen for siste GnRH-administrasjon under ovariestimuleringsbehandlingen
|
Tidspunktet for slutten av LH-overspenningsundertrykkelsen bestemmes etter etterforskerens skjønn
|
På dagen for siste GnRH-administrasjon under ovariestimuleringsbehandlingen
|
|
Type medikament som brukes for å utløse follikkelmodning
Tidsramme: Ved konsultasjon besøk hvor utløsning av follikkelmodningsprotokoll bestemmes
|
Bestemt som et valg mellom hCG og/eller GnRH
|
Ved konsultasjon besøk hvor utløsning av follikkelmodningsprotokoll bestemmes
|
|
Dato for administrering av hCG og/eller GnRH for follikkelmodning
Tidsramme: På administrasjonsdagen (etter etterforskerens skjønn)
|
Dato da etterforskeren bestemmer seg for å utløse den endelige follikkelmodningen
|
På administrasjonsdagen (etter etterforskerens skjønn)
|
|
Type medikament som brukes til lutealfasestøtte
Tidsramme: Fra dagen for oppsamling av egg (lengden på lutealfasestøtten bestemmes etter utrederens skjønn)
|
Bestemt som et valg mellom progesteron, østrogen og hCG
|
Fra dagen for oppsamling av egg (lengden på lutealfasestøtten bestemmes etter utrederens skjønn)
|
|
Parametre som brukes til å definere den daglige dosen av REKOVELLE® i tilfelle en ny assistert reproduksjonsteknologi-behandling startes
Tidsramme: Ved konsultasjon besøk hvor eggstokkstimuleringsbehandlingsstrategien bestemmes
|
I henhold til preparatomtalen kan den daglige dosen økes eller reduseres for påfølgende sykluser basert på pasientens respons på den første behandlingssyklusen.
|
Ved konsultasjon besøk hvor eggstokkstimuleringsbehandlingsstrategien bestemmes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .