Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REKOVELLE®:n käyttötapojen arvioimiseksi naiiveilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä tai intrasytoplasmisia siittiöiden injektiotoimenpiteitä (PROFILE)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Tuleva monikeskustutkimus ilman interventiota REKOVELLE®:n käyttötapojen arvioimiseksi naisilla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen tai intrasytoplasmisiin siittiöiden injektiotoimenpiteisiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata REKOVELLE®:n käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus kerää tietoja potilailta, joille ei ole koskaan tehty aiempaa koeputkihedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) enintään kolmen peräkkäisen hoitojakson aikana.

Munasarjojen stimulaatioprotokolla REKOVELLE®:llä, uudella rekombinantilla ihmisen follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH), joka on määrätty munasarjojen stimulaatioon, on yksilöllinen annosteluohjelmalla, joka perustuu kahteen parametriin: kehon painoon ja hormonin, anti-Müllerian hormonin, tasoon. , (AMH), parametri, jota käytetään ennustamaan, kuinka munasarjat reagoivat munasarjojen stimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1018

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The London Women Clinic (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille on määrätty REKOVELLE®-valmistetta hyväksyttyjen IVF- tai ICSI-aiheiden mukaisesti ensimmäiseen koeputkihedelmöityshoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan vasta hoitopäätöksen jälkeen, eikä mikään tässä tutkimuksessa vaikuta rutiininomaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja/tai lääkkeisiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan:

  • Naisille määrätään REKOVELLE®-valmistetta ensimmäiseen koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) -hoitojaksoon, jossa käytetään tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiönluovuttajalta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa mikä tahansa hoito tai seuranta on pakollista
  • Naiset, joille REKOVELLE®-hoidon määrääminen on vasta-aiheista
  • Munasolun luovuttajat
  • Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota hedelmällisyyden säilyttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algoritmipohjaisen yksilöllisen annostusohjelman käyttö REKOVELLE®:n päivittäisen annoksen päättämiseksi
Aikaikkuna: Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään REKOVELLE®:n päiväannos
Laskettu ruumiinpainolla kilogrammoina tai paunana ja seerumin AMH-tasolla pmoL/l tai ng/ml REKOVELLE®:n päivittäisen annoksen määrittämiseksi mikrogrammoina
Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään REKOVELLE®:n päiväannos
Annostelusovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään REKOVELLE®:n päiväannos
Ferringin kehittämän annostelusovelluksen käyttö päivittäisen annoksen laskemiseen vastaamalla kyllä/ei kyselyyn
Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään REKOVELLE®:n päiväannos
REKOVELLE®:n päivittäinen annos mikrogrammoina
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®-hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
Säädetään stimulaation aikana estrogeenitasojen ja follikkelien lukumäärän verinäytteen perusteella (tutkijan harkinnan mukaan)
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®-stimulaation päivä alkaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Stimuloinnin alkamisajankohta päätetään tutkijan harkinnan mukaan
Ensimmäisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
REKOVELLE®-stimulaation loppupäivä
Aikaikkuna: Viimeisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Stimuloinnin päättymisajankohta päätetään tutkijan harkinnan mukaan
Viimeisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
GnRH:n tyyppi, jota käytetään lutenoivan hormonin (LH) ylipaineen vaimentamiseen
Aikaikkuna: Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään LH-surgisen vaimennusprotokolla
Määritelty valinnaksi GnRH-agonistin ja GnRH-antagonistin välillä
Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään LH-surgisen vaimennusprotokolla
Päivä, jona LH ylijännitesuojaprotokolla alkaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen GnRH:n antamisen päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
LH-surgisen vaimennuksen alkamisajankohta päätetään tutkijan harkinnan mukaan
Ensimmäisen GnRH:n antamisen päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Päivä, jona LH ylijännitesuppressio protokolla päättyy
Aikaikkuna: Päivänä, jolloin viimeinen GnRH-anto annettiin munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
LH-surgisen vaimennuksen päättymisajankohta päätetään tutkijan harkinnan mukaan
Päivänä, jolloin viimeinen GnRH-anto annettiin munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Lääketyyppi, jota käytetään follikkelien kypsymisen käynnistämiseen
Aikaikkuna: Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään follikkelien kypsymisprotokollan käynnistämisestä
Päätettiin valita hCG:n ja/tai GnRH:n välillä
Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään follikkelien kypsymisprotokollan käynnistämisestä
HCG:n ja/tai GnRH:n antopäivä follikkelien kypsymistä varten
Aikaikkuna: Antopäivänä (tutkijan harkinnan mukaan)
Päivämäärä, jolloin tutkija päättää laukaista lopullisen follikkelin kypsymisen
Antopäivänä (tutkijan harkinnan mukaan)
Luteaalivaiheen tukemiseen käytetty lääketyyppi
Aikaikkuna: Munasolun poimintapäivästä (luteaalivaiheen tuen pituus päätetään tutkijan harkinnan mukaan)
Päätettiin valita progesteronin, estrogeenin ja hCG:n välillä
Munasolun poimintapäivästä (luteaalivaiheen tuen pituus päätetään tutkijan harkinnan mukaan)
Parametrit, joilla määritetään REKOVELLE®:n päiväannos siinä tapauksessa, että aloitetaan uusi avusteinen lisääntymistekniikka
Aikaikkuna: Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään munasarjojen stimulaatiohoidon strategia
Valmisteyhteenvedon mukaan vuorokausiannosta voidaan suurentaa tai pienentää myöhempien hoitojaksojen aikana potilaan vasteen perusteella ensimmäiseen hoitojaksoon.
Konsultaatiokäynnillä, jossa päätetään munasarjojen stimulaatiohoidon strategia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallittu munasarjojen stimulaatio

Kliiniset tutkimukset Follitropin Delta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa